帝王切開後のオピオイド使用を減らすための退院用オピオイド教育

背景: 米国におけるオピオイドの過剰摂取による死亡者数は、15 年間で 4 倍になりました。これは、現在のオピオイド乱用の流行の劇的な現れです。 この上昇は、調剤される合法的な処方オピオイドの量の急激な増加と平行しています。 入手可能な処方オピオイドの豊富さは、オピオイドの乱用と転用の主な経路であり、手術後のオピオイド使用量の増加は、慢性的なオピオイド使用のリスク増加と関連しています。 帝王切開後に使用されるオピオイドの量を減らすことは、慢性的なオピオイド使用のリスクを減らす可能性があり、退院時に処方されるオピオイドの量をより適切に推定して減らすのに役立ちます.

目的: オピオイド教育が退院後のオピオイド使用を減らすかどうかを確認するために退院時のオピオイド教育を標準治療と比較すること

予備データ: 間もなく発表される研究 (Obstetrics & Gynecology Journal) では、女性の 30% が退院後に帝王切開のためにすべてのオピオイドを使用したことがわかりました。

登録と無作為化

入学

• 参加者は、帝王切開後、回復室または分娩後の個室でアプローチされます
• インフォームド 書面による同意は、訓練を受けた研究助手 (すなわち、 医学生）または研究者（出席者、フェロー）による
• 登録後、参加者は調査 1 に直接回答するか、RedCap の Web リンクを送信して回答するよう求められます。

ランダム化

• 登録された患者は、6 の順列ブロックを使用して 1:1 の比率で無作為化されます
• 無作為化シーケンスは、封印されたenvelope.comを通じて開発されます
• ランダム化と割り当ては RedCap を通じて行われます

研究手順

1. 入学
2. 術後 0-1 日目: RedCap による調査 1 (約 10 分かかります)

3. 無作為化教育と通常のケア

   1. コントロール = 退院時に処方された薬を列挙する標準的な退院指示

   2. 介入 = 退院後の痛みに対する薬の使用方法に関する情報が記載された 1 ページの配布資料 (添付ファイルを参照)。 この配布資料には、次の指示が含まれています。

      • イブプロフェンでベースラインの痛みをコントロールする
      • 痛みが非常にひどい場合にのみ、オピオイド処方を使用してください
      • 薬を減らす
      • 残りのオピオイド錠剤を取り除く

4. 退院時に、すべての患者は PillsyCaps を使用して次の薬を受け取ります。 これらは、私たちの施設で退院時に与えられる標準的な薬です

   • イブプロフェン600mg：30錠
   • ヒドロコドン5mg・アセトアミノフェン325mg：30錠

5. 術後 14 日目: すべての参加者は、調査 2 を完了するために連絡されます (所要 ~ 15 分)

   • 各参加者への連絡の試みは、「フォローアップに失敗した」と指定される前に 3 回行われます。
   • 参加者が術後14日目にまだオピオイドを使用している場合は、オピオイドを服用しなくなるまで毎週連絡する必要があります

プライマリアウトカム 退院後に使用されたヒドロコドン-アセトアミノフェンの錠剤数の中央値

副次的結果:

• Visual Analog Scale 疼痛スコア (中央値)
• 退院後の痛みが予想よりも悪いと報告した患者の割合
• 痛みの追加処方を受ける患者の割合
• 痛みのために予定外の来院をした患者の割合
• 帝王切開後24～47時間に使用された平均イブプロフェンミリグラム
• 帝王切開後24～47時間に使用された平均アセトアミノフェンミリグラム
• 入院 1 時間あたりに使用される総モルヒネ ミリグラム当量 (MME)

リスク

o 保護された健康情報の守秘義務の違反

有害事象の報告 参加者または他の人へのリスクを伴う有害事象または予期しない問題は、発見から 7 日以内に治験審査委員会およびヴァンダービルト大学医療センター (VUMC) プライバシー オフィスに報告されます。

研究の中止/中止 参加者は、主任研究者に書面による意思表示を提供することにより、いつでも中止することができます。 参加者は、帝王切開後に重大な外科的合併症を発症した場合、研究から除外される場合があります。

統計上の考慮事項

以前のデータを使用すると、1 人あたりの平均オピオイド MME は、「平均使用」グループで 130 MME (SD 90) でした。 5% のアルファ値と 80% のベータ値で、使用されるオピオイドの 30% の削減を示すには、合計 160 人の参加者が必要であると推定されます。 追跡不能率を 20% と仮定すると、200 人の女性を登録する予定です。

フォローアップと記録保持 平均して、月に 100 件の帝王切開が行われます。 登録率が 50% の場合、この研究は完了するまでに 4 か月かかると予想されます。

患者リストは、データ分析および公開時に破棄されます。 Redcap は公開時にアーカイブされます。