Opioid-Aufklärung entlassen, um den Opioid-Konsum nach Kaiserschnitt zu verringern

Hintergrund: Die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden in den Vereinigten Staaten hat sich in 15 Jahren vervierfacht, eine dramatische Manifestation der aktuellen Epidemie des Opioidmissbrauchs. Dieser Anstieg geht mit einem starken Anstieg der Menge der legal abgegebenen verschreibungspflichtigen Opioide einher. Die Fülle an verfügbaren verschreibungspflichtigen Opioiden ist ein primärer Weg für den Missbrauch und die Abzweigung von Opioiden, und ein höherer Opioidkonsum nach einer Operation wurde mit einem erhöhten Risiko eines chronischen Opioidkonsums in Verbindung gebracht. Eine Reduzierung der Opioidmenge, die nach einem Kaiserschnitt verwendet wird, kann das Risiko einer chronischen Opioidanwendung verringern und hilft, die bei der Entlassung verschriebene Opioidmenge besser einzuschätzen und zu reduzieren.

Ziel: Vergleich der Entlassungs-Opioid-Aufklärung mit der Standardversorgung, um festzustellen, ob die Opioid-Aufklärung den Opioid-Konsum nach der Entlassung aus dem Krankenhaus reduziert

Vorläufige Daten: Unsere in Kürze erscheinende Studie (Obstetrics & Gynecology Journal) ergab, dass 30 % der Frauen nach der Entlassung alle ihre Opioide für einen Kaiserschnitt verwendeten, weil sie „den Anweisungen folgten“ und nicht, weil sie Schmerzen hatten.

Registrierung & Randomisierung

Einschreibung

• Die Teilnehmerinnen werden nach ihrem Kaiserschnitt entweder im Aufwachraum oder in ihrem privaten Wochenbettzimmer angesprochen
• Eine informierte schriftliche Zustimmung wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten (d. h. Medizinstudent) oder durch die Studienmitarbeiter (Attendings, Fellows)
• Nach der Registrierung werden die Teilnehmer gebeten, Umfrage 1 entweder persönlich auszufüllen oder indem sie ihnen den Weblink mit RedCap zusenden

Randomisierung

• Eingeschriebene Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung von permutierten 6er-Blöcken randomisiert
• Die Randomisierungssequenz wird über Sealed Envelope.com entwickelt
• Die Randomisierung und Zuweisung erfolgt über RedCap

Studienverfahren

1. Einschreibung
2. Postoperativer Tag 0-1: Umfrage 1 durch RedCap (dauert ~10 Minuten)

3. Randomisierungserziehung versus übliche Versorgung

   1. Kontrolle = Standard-Entlassungsanweisungen, die die bei der Entlassung verschriebenen Medikamente auflisten

   2. Intervention = ein einseitiges Handout (siehe Anhang) mit Informationen zur Anwendung von Medikamenten gegen Schmerzen nach der Entlassung. Dieses Handout enthält die folgenden Anweisungen

      • Holen Sie sich eine grundlegende Schmerzkontrolle mit Ibuprofen
      • Verwenden Sie Ihr Opioid-Rezept nur, wenn Ihre Schmerzen sehr stark sind
      • Verringern Sie Ihre Medikamente
      • Werde übrig gebliebene Opioidtabletten los

4. Bei der Entlassung erhalten alle Patienten die folgenden Medikamente mit PillsyCaps. Dies sind Standardmedikamente, die bei der Entlassung in unserer Einrichtung verabreicht werden

   • Ibuprofen 600 mg: 30 Tabletten
   • Hydrocodon 5 mg - Paracetamol 325 mg: 30 Tabletten

5. Postoperativer Tag 14: Alle Teilnehmer werden kontaktiert, um Umfrage 2 auszufüllen (dauert ~ 15 Minuten

   • Versuche, jeden Teilnehmer zu kontaktieren, werden dreimal unternommen, bevor sie als „lost to follow up“ gekennzeichnet werden.
   • Wenn ein Teilnehmer am 14. postoperativen Tag noch Opioide einnimmt, sollte er wöchentlich kontaktiert werden, bis er keine Opioide mehr einnimmt

Primärer Endpunkt Mediane Anzahl von Hydrocodon-Acetaminophen-Tabletten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verwendet wurden

Sekundäre Ergebnisse:

• Schmerzscore der visuellen Analogskala (Median)
• Prozentsatz der Patienten, die Schmerzen seit der Entlassung als schlimmer als erwartet angeben
• Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Schmerzrezepte erhalten
• Prozentsatz der Patienten mit außerplanmäßigen Besuchen wegen Schmerzen
• Mittlere Milligramm Ibuprofen verbraucht Stunden 24-47 nach Kaiserschnitt
• Mittleres Milligramm Paracetamol verwendet Stunden 24-47 nach Kaiserschnitt
• Gesamte Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME), die pro Stunde stationären Aufenthalts verwendet werden

Risiken

o Verletzung der Vertraulichkeit geschützter Gesundheitsinformationen

Melden von unerwünschten Ereignissen Alle unerwünschten Ereignisse oder unvorhergesehenen Probleme, die ein Risiko für Teilnehmer oder andere darstellen, werden dem Institutional Review Board und dem Datenschutzbüro des Vanderbilt University Medical Center (VUMC) innerhalb von 7 Tagen nach Entdeckung gemeldet.

Rücktritt/Abbruch der Studie Die Teilnehmer können die Studie jederzeit abbrechen, indem sie dem Hauptprüfarzt eine schriftliche Absichtserklärung mitteilen. Teilnehmer können aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie nach ihrem Kaiserschnitt eine größere chirurgische Komplikation entwickeln.

Statistische Überlegungen

Unter Verwendung früherer Daten betrug der durchschnittliche pro Person konsumierte Opioid-MME 130 MME (SD 90) in der Gruppe „durchschnittlicher Konsum“. Bei einem Alpha von 5 % und einem Beta von 80 % schätzen wir, dass insgesamt 160 Teilnehmer eine 30 %ige Reduzierung des Opioidkonsums vorweisen müssen. Unter der Annahme einer Lost-to-Follow-up-Rate von 20 % planen wir, 200 Frauen einzuschreiben.

Nachsorge und Aufbewahrung von Aufzeichnungen Durchschnittlich werden 100 Kaiserschnitte pro Monat durchgeführt. Bei einer Einschreibungsquote von 50 % gehen wir davon aus, dass diese Studie 4 Monate in Anspruch nehmen wird

Die Patientenliste wird nach Datenauswertung und Veröffentlichung vernichtet. Redcap wird nach Veröffentlichung archiviert.