Scarica l'istruzione sugli oppioidi per ridurre l'uso di oppioidi dopo il taglio cesareo

Contesto: il numero di decessi per overdose da oppiacei negli Stati Uniti è quadruplicato in 15 anni, una drammatica manifestazione dell'attuale epidemia di abuso di oppiacei. Questo aumento è parallelo a un forte aumento della quantità di oppioidi da prescrizione legale dispensati. L'abbondanza di oppioidi da prescrizione disponibili è una via primaria per l'abuso e la diversione degli oppioidi e un maggiore consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico è stato associato a un aumentato rischio di uso cronico di oppioidi. Ridurre la quantità di oppioidi utilizzata dopo il parto cesareo può ridurre il rischio di uso cronico di oppioidi e aiuterà a stimare e ridurre meglio la quantità di oppioidi prescritti alla dimissione.

Obiettivo: confrontare l'educazione agli oppioidi alla dimissione con le cure standard per accertare se l'educazione agli oppioidi riduca l'uso di oppioidi dopo la dimissione dall'ospedale

Dati preliminari: il nostro studio di prossima pubblicazione (Obstetrics & Gynecology Journal) ha rilevato che il 30% delle donne ha utilizzato tutti gli oppioidi dopo la dimissione per parto cesareo perché "stavano seguendo le indicazioni" e non perché avevano dolore.

Iscrizione e randomizzazione

Iscrizione

• I partecipanti verranno avvicinati dopo il parto cesareo nella sala di recupero o nella loro stanza privata postpartum
• Il consenso informato scritto sarà ottenuto da un assistente di ricerca qualificato (ad es. studente di medicina) o dai ricercatori dello studio (frequentanti, borsisti)
• Dopo l'iscrizione, ai partecipanti verrà chiesto di completare il Sondaggio 1 di persona o inviando loro il collegamento web con RedCap

Randomizzazione

• I pazienti arruolati saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando blocchi permutati di 6
• La sequenza di randomizzazione sarà sviluppata attraverso la busta sigillata.com
• La randomizzazione e l'allocazione verranno effettuate tramite RedCap

Procedure di studio

1. Iscrizione
2. Giorno 0-1 postoperatorio: sondaggio 1 tramite RedCap (richiede circa 10 minuti)

3. Educazione alla randomizzazione rispetto alle cure abituali

   1. Controllo = istruzioni di dimissione standard, che elencano i farmaci prescritti alla dimissione

   2. Intervento = un volantino di una sola pagina (vedi allegato) con informazioni su come utilizzare i farmaci per il dolore dopo la dimissione. Questa dispensa contiene le seguenti istruzioni

      • Ottieni il controllo del dolore di base con l'ibuprofene
      • Usa la tua prescrizione di oppioidi solo se il tuo dolore è molto forte
      • Riduci i farmaci
      • Sbarazzati delle compresse di oppioidi rimanenti

4. Alla dimissione tutti i pazienti riceveranno i seguenti farmaci utilizzando PillsyCaps. Si tratta di farmaci standard somministrati alla dimissione presso il nostro istituto

   • Ibuprofene 600 mg: 30 compresse
   • Idrocodone 5 mg -acetaminofene 325 mg: 30 compresse

5. Giorno postoperatorio 14: tutti i partecipanti saranno contattati per completare il sondaggio 2 (richiede circa 15 minuti

   • I tentativi di contattare ciascun partecipante verranno effettuati 3 volte prima che vengano designati come "persi al follow-up"
   • Se un partecipante sta ancora usando oppioidi il giorno 14 postoperatorio, deve essere contattato settimanalmente fino a quando non sta più assumendo oppioidi

Esito primario Numero mediano di compresse di idrocodone-acetaminofene utilizzate dopo la dimissione dall'ospedale

Risultati secondari:

• Punteggio del dolore della scala analogica visiva (mediana)
• Percentuale di pazienti che riferiscono dolore dalla dimissione come peggiore del previsto
• Percentuale di pazienti che ottengono prescrizioni aggiuntive per il dolore
• Percentuale di pazienti con visite non programmate per dolore
• I milligrammi medi di ibuprofene utilizzati 24-47 ore dopo il taglio cesareo
• I milligrammi medi di paracetamolo utilizzati 24-47 ore dopo il taglio cesareo
• Equivalenti totali in milligrammi di morfina (MME) utilizzati per ora di degenza

Rischi

o Violazione della riservatezza delle informazioni sanitarie protette

Segnalazione di eventi avversi Eventuali eventi avversi o problemi imprevisti che comportano un rischio per i partecipanti o altri saranno segnalati all'Institutional Review Board e all'ufficio per la privacy del Vanderbilt University Medical Center (VUMC) entro 7 giorni dalla scoperta.

Ritiro/interruzione dello studio I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento fornendo l'intenzione scritta allo sperimentatore principale. I partecipanti possono essere rimossi dallo studio se sviluppano una grave complicazione chirurgica dopo il taglio cesareo.

Considerazioni statistiche

Utilizzando i dati precedenti, l'MME medio di oppioidi utilizzato per persona era di 130 MME (SD 90) nel gruppo "consumo medio". Con un alfa del 5% e un beta dell'80%, stimiamo che 160 partecipanti totali debbano mostrare una riduzione del 30% nell'uso di oppioidi. Supponendo un tasso di follow-up del 20%, prevediamo di arruolare 200 donne.

Follow-up e conservazione dei dati In media vengono eseguiti 100 cesarei al mese. Con un tasso di iscrizione del 50%, prevediamo che questo studio richiederà 4 mesi per essere completato

L'elenco dei pazienti verrà distrutto al momento dell'analisi e della pubblicazione dei dati. Redcap sarà archiviato dopo la pubblicazione.