제왕절개 후 오피오이드 사용을 줄이기 위한 오피오이드 교육 해제

배경: 미국에서 오피오이드 과다복용으로 인한 사망자 수가 15년 동안 4배로 증가했으며, 이는 현재 오피오이드 남용 전염병의 극적인 징후입니다. 이러한 증가는 조제되는 법적 처방 오피오이드 양의 급격한 증가와 유사합니다. 사용 가능한 풍부한 처방 오피오이드가 오피오이드 남용 및 전환의 주요 경로이며 수술 후 오피오이드 사용량이 높을수록 만성 오피오이드 사용 위험 증가와 관련이 있습니다. 제왕절개 후 사용되는 아편유사제의 양을 줄이면 만성 아편유사제 사용의 위험이 줄어들 수 있으며 퇴원 시 처방되는 아편유사제의 양을 더 잘 예측하고 줄이는 데 도움이 됩니다.

목표: 퇴원 후 오피오이드 교육이 오피오이드 사용을 줄이는지 확인하기 위해 퇴원 오피오이드 교육을 표준 치료와 비교하기 위함

예비 데이터: 곧 발표될 연구(Obstetrics & Gynecology Journal)에 따르면 여성의 30%가 제왕절개를 위해 퇴원 후 아편유사제를 모두 사용한 이유는 통증이 있어서가 아니라 "지침을 따랐기" 때문이었습니다.

등록 및 무작위화

등록

• 참가자는 제왕절개 후 회복실 또는 개인 산후실에서 접근하게 됩니다.
• 숙련된 연구 조교(즉, 의대생) 또는 연구 연구원 (출석, 펠로우)
• 등록 후 참가자는 직접 또는 RedCap과 함께 웹 링크를 보내 설문 조사 1을 완료해야 합니다.

무작위화

• 등록된 환자는 6개의 순열 블록을 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
• 무작위 순서는 sealing envelope.com을 통해 개발됩니다.
• 무작위화 및 할당은 RedCap을 통해 수행됩니다.

연구 절차

1. 등록
2. 수술 후 0-1일: RedCap을 통한 설문 조사 1(~10분 소요)

3. 무작위 교육 대 일반 치료

   1. 제어 = 퇴원 시 처방된 약물을 나열하는 표준 퇴원 지침

   2. 개입 = 퇴원 후 통증에 대한 약물 사용 방법에 대한 정보가 포함된 단일 페이지 유인물(첨부 참조). 이 유인물에는 다음 지침이 포함되어 있습니다.

      • 이부프로펜으로 기본 통증 조절하기
      • 통증이 매우 심한 경우에만 오피오이드 처방을 사용하십시오.
      • 약을 줄이세요
      • 남은 오피오이드 정제 제거

4. 퇴원 시 모든 환자는 PillsyCaps를 사용하여 다음 약물을 받게 됩니다. 이들은 우리 기관에서 퇴원 시 제공되는 표준 약물입니다.

   • 이부프로펜 600mg: 30정
   • 하이드로코돈 5mg -아세트아미노펜 325mg: 30정

5. 수술 후 14일: 설문조사 2 완료를 위해 모든 참가자에게 연락을 드립니다(소요시간 ~ 15분

   • 각 참여자에게 연락 시도는 "추적 실패"로 지정되기 전에 3회 수행됩니다.
   • 참가자가 수술 후 14일째에도 여전히 아편유사제를 사용하고 있는 경우 더 이상 아편유사제를 복용하지 않을 때까지 매주 연락해야 합니다.

1차 결과 퇴원 후 사용된 하이드로코돈-아세트아미노펜 정제의 중간값

이차 결과:

• Visual Analog Scale 통증 점수(중앙값)
• 퇴원 후 통증이 예상보다 심하다고 보고한 환자 비율
• 통증에 대한 추가 처방을 받는 환자의 비율
• 예정에 없던 통증으로 내원한 환자 비율
• 제왕절개 후 24-47시간 동안 사용한 평균 이부프로펜 밀리그램
• 제왕절개 후 24-47시간 동안 사용한 평균 아세트아미노펜 밀리그램
• 입원 시간당 사용된 총 모르핀 밀리그램 등가물(MME)

위험

o 보호되는 건강 정보의 기밀성 위반

부작용 보고 참가자 또는 다른 사람에게 위험을 수반하는 모든 부작용 또는 예상치 못한 문제는 발견 후 7일 이내에 기관 검토 위원회 및 VUMC(Vanderbilt University Medical Center) 개인 정보 보호 사무소에 보고됩니다.

연구 철회/중단 참가자는 주 조사자에게 서면 의도를 제공하여 언제든지 철회할 수 있습니다. 참가자가 제왕절개 후 주요 수술 합병증이 발생한 경우 연구에서 제외될 수 있습니다.

통계적 고려 사항

이전 데이터를 사용하여 1인당 사용된 평균 오피오이드 MME는 "평균 사용" 그룹에서 130 MME(SD 90)였습니다. 5%의 알파와 80%의 베타로, 총 160명의 참가자가 사용된 오피오이드의 30% 감소를 보여야 한다고 추정합니다. 추적 실패율을 20%로 가정하면 200명의 여성을 등록할 계획입니다.

후속 조치 및 기록 보관 월 평균 100건의 제왕절개를 시행합니다. 등록률이 50%이므로 이 연구가 완료되는 데 4개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

환자 목록은 데이터 분석 및 게시 시 파기됩니다. Redcap은 게시 시 보관됩니다.