Dar de alta educación sobre opioides para disminuir el uso de opioides después de una cesárea

Antecedentes: El número de muertes por sobredosis de opioides en los Estados Unidos se ha cuadriplicado en 15 años, una manifestación dramática de la actual epidemia de abuso de opioides. Este aumento es paralelo a un fuerte aumento en la cantidad de opioides recetados legales despachados. La abundancia de opioides recetados disponibles es una vía principal para el abuso y el desvío de opioides, y un mayor uso de opioides después de la cirugía se ha asociado con un mayor riesgo de uso crónico de opioides. Reducir la cantidad de opiáceos que se usa después de una cesárea puede disminuir el riesgo de uso crónico de opiáceos y ayudará a estimar y reducir mejor la cantidad de opiáceos prescritos al momento del alta.

Objetivo: comparar la educación sobre opioides al alta con la atención estándar para determinar si la educación sobre opioides reduce el uso de opioides después del alta hospitalaria.

Datos preliminares: nuestro estudio que se publicará próximamente (Obstetrics & Gynecology Journal) encontró que el 30 % de las mujeres usaron todos sus opioides después del alta por cesárea porque "estuvieron siguiendo instrucciones" y no porque sintieran dolor.

Inscripción y aleatorización

Inscripción

• Se abordará a las participantes después de la cesárea, ya sea en la sala de recuperación o en su sala privada de posparto.
• Un asistente de investigación capacitado (es decir, un asistente de investigación) obtendrá el consentimiento informado por escrito. estudiante de medicina) o por los investigadores del estudio (asistentes, becarios)
• Después de la inscripción, se les pedirá a los participantes que completen la Encuesta 1 en persona o enviándoles el enlace web con RedCap

Aleatorización

• Los pacientes inscritos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 usando bloques permutados de 6
• La secuencia de aleatorización se desarrollará a través de sobre cerrado.com
• La aleatorización y la asignación se realizarán a través de RedCap

Procedimientos de estudio

1. Inscripción
2. Día posoperatorio 0-1: Encuesta 1 a través de RedCap (toma ~10 minutos)

3. Educación sobre la asignación al azar versus atención habitual

   1. Control = Instrucciones de alta estándar, que enumeran los medicamentos recetados al alta

   2. Intervención = un folleto de una sola página (ver adjunto) con información sobre cómo usar medicamentos para el dolor después del alta. Este folleto contiene las siguientes instrucciones

      • Obtenga un control del dolor inicial con ibuprofeno
      • Use su receta de opioides solo si su dolor es muy fuerte
      • Reduzca sus medicamentos
      • Deshazte de las tabletas de opioides sobrantes

4. Al momento del alta, todos los pacientes recibirán los siguientes medicamentos usando PillsyCaps. Estos son medicamentos estándar administrados al alta en nuestra institución.

   • Ibuprofeno 600mg: 30 comprimidos
   • Hidrocodona 5mg -acetaminofén 325mg: 30 tabletas

5. Día postoperatorio 14: Todos los participantes serán contactados para completar la Encuesta 2 (Toma ~ 15 minutos

   • Los intentos de contactar a cada participante se realizarán 3 veces antes de que sean designados como "perdidos durante el seguimiento".
   • Si un participante todavía usa opioides en el día 14 del postoperatorio, se le debe contactar semanalmente hasta que deje de tomar opioides.

Medida de resultado primaria Mediana del número de tabletas de hidrocodona-acetaminofén utilizadas después del alta hospitalaria

Resultados secundarios:

• Puntuación de dolor de la escala analógica visual (mediana)
• Porcentaje de pacientes que informan que el dolor desde el alta es peor de lo esperado
• Porcentaje de pacientes que obtienen prescripciones adicionales para el dolor
• Porcentaje de pacientes con visitas no programadas por dolor
• Promedio de miligramos de ibuprofeno utilizados horas 24-47 después de la cesárea
• Promedio de miligramos de acetaminofén utilizados horas 24-47 después de la cesárea
• Total de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados por hora de hospitalización

Riesgos

o Violación de la confidencialidad de la información de salud protegida

Informe de eventos adversos Cualquier evento adverso o problema imprevisto que implique un riesgo para los participantes u otras personas se informará a la Junta de revisión institucional y a la oficina de privacidad del Centro médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC) dentro de los 7 días posteriores al descubrimiento.

Retiro/interrupción del estudio Los participantes pueden retirarse en cualquier momento proporcionando su intención por escrito al investigador principal. Los participantes pueden ser retirados del estudio si desarrollan una complicación quirúrgica importante después de la cesárea.

Consideraciones estadísticas

Usando datos previos, el MME de opioides promedio usado por persona fue de 130 MME (DE 90) en el grupo de "uso promedio". Con un alfa del 5 % y un beta del 80 %, estimamos que se requiere un total de 160 participantes para mostrar una reducción del 30 % en el consumo de opioides. Suponiendo una tasa de pérdida de seguimiento del 20 %, planeamos inscribir a 200 mujeres.

Seguimiento y retención de registros En promedio, se realizan 100 cesáreas por mes. Con una tasa de inscripción del 50 %, anticipamos que este estudio tardará 4 meses en completarse

La lista de pacientes se destruirá tras el análisis y la publicación de los datos. Redcap se archivará tras su publicación.