Udskriv opioiduddannelse for at mindske opioidbrug efter kejsersnit

Baggrund: Antallet af opioidoverdosisdødsfald i USA er firedoblet på 15 år, en dramatisk manifestation af den nuværende opioidmisbrugsepidemi. Denne stigning er parallel med en kraftig stigning i mængden af ​​lovlige receptpligtige opioider. Overfloden af ​​tilgængelige receptpligtige opioider er en primær vej for opioidmisbrug og -afledning og højere opioidbrug efter operation er blevet forbundet med en øget risiko for kronisk opioidbrug. Reduktion af mængden af ​​opioid, der bruges efter kejsersnit, kan mindske risikoen for kronisk opioidbrug og vil hjælpe til bedre at estimere og reducere mængden af ​​opioider, der ordineres ved udskrivelsen.

Formål: At sammenligne opioiduddannelse udskrives med standardbehandling for at fastslå, om opioiduddannelse reducerer opioidbrug efter hospitalsudskrivning

Foreløbige data: Vores snart offentliggjorte undersøgelse (Obstetrics & Gynecology Journal) viste, at 30% af kvinderne brugte alle deres opioider efter udskrivelsen til kejsersnit, fordi de "følger anvisningerne" og ikke fordi de havde smerter.

Tilmelding og randomisering

Tilmelding

• Deltagerne vil blive kontaktet efter deres kejsersnit enten på opvågningsstuen eller på deres private efterfødselsstue
• Informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet af en uddannet forskningsassistent (dvs. medicinstuderende) eller af studieforskerne (deltagere, stipendiater)
• Efter tilmelding vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelse 1 enten personligt eller ved at sende dem weblinket med RedCap

Randomisering

• Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af permuterede blokke på 6
• Randomiseringssekvensen vil blive udviklet gennem forseglet envelope.com
• Randomisering og tildeling vil ske gennem RedCap

Studieprocedurer

1. Tilmelding
2. Postoperativ dag 0-1: Undersøgelse 1 til RedCap (tager ~10 minutter)

3. Randomiseringsuddannelse kontra sædvanlig pleje

   1. Kontrol = Standard udskrivningsinstruktioner, som viser medicin ordineret ved udskrivelsen

   2. Intervention = en enkelt sides uddelingsark (se vedhæftet fil) med information om, hvordan man bruger medicin mod smerter efter udskrivelse. Dette håndout indeholder følgende instruktioner

      • Få baseline smertekontrol med ibuprofen
      • Brug kun din opioidrecept, hvis dine smerter er meget slemme
      • Nedtrappe din medicin
      • Slip af med resterende opioidtabletter

4. Ved udskrivelsen vil alle patienter modtage følgende medicin ved brug af PillsyCaps. Det er standardmedicin, der gives ved udskrivelsen på vores institution

   • Ibuprofen 600mg: 30 tabletter
   • Hydrocodon 5mg -acetaminophen 325mg: 30 tabletter

5. Postoperativ dag 14: Alle deltagere vil blive kontaktet for at gennemføre undersøgelse 2 (tager ~ 15 minutter

   • Forsøg på at kontakte hver deltager vil blive gjort 3 gange, før de bliver udpeget som "tabt til at følge op"
   • Hvis en deltager stadig bruger opioider på postoperativ dag 14, skal de kontaktes ugentligt, indtil de ikke længere tager opioider

Primært resultat Medianantal af tabletter af hydrocodon-acetaminophen brugt efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultater:

• Smertescore i visuel analog skala (median)
• Procentdel af patienter, der rapporterede smerte siden udskrivelsen som værre end forventet
• Procentdel af patienter, der får yderligere recepter for smerte
• Procentdel af patienter med uplanlagte besøg for smerte
• Gennemsnitlig ibuprofen milligram brugt timer 24-47 efter kejsersnit
• Gennemsnitlig acetaminophen milligram brugt timer 24-47 efter kejsersnit
• Total morfinmilligramækvivalenter (MME) brugt pr. time af indlagt ophold

Risici

o Brud på fortroligheden af ​​beskyttede sundhedsoplysninger

Rapportering af uønskede hændelser Alle uønskede hændelser eller uventede problemer, der involverer risiko for deltagere eller andre, vil blive rapporteret til Institutional Review Board og Vanderbilt University Medical Center (VUMC) privatlivskontor inden for 7 dage efter opdagelsen.

Tilbagetrækning/afbrydelse af undersøgelse Deltagere kan til enhver tid trække sig tilbage ved at give en skriftlig hensigt til den primære efterforsker. Deltagerne kan blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de udvikler en større kirurgisk komplikation efter deres kejsersnit.

Statistiske betragtninger

Ved at bruge tidligere data var den gennemsnitlige opioid-MME brugt pr. person 130 MME (SD 90) i gruppen "gennemsnitlig brug". Med en alfa på 5 % og en beta på 80 % anslår vi, at 160 samlede deltagere er nødvendige for at vise en 30 % reduktion i brugt opioid. Forudsat en tabt opfølgningsprocent på 20 %, planlægger vi at tilmelde 200 kvinder.

Opfølgning og journalopbevaring I gennemsnit udføres 100 kejsersnit om måneden. Med en tilmeldingsprocent på 50 % forventer vi, at denne undersøgelse vil tage 4 måneder at gennemføre

Patientlisten vil blive ødelagt ved dataanalyse og offentliggørelse. Redcap vil blive arkiveret ved offentliggørelse.