Utskriv opioidutdanning for å redusere opioidbruk etter keisersnitt

Bakgrunn: Antall dødsfall ved overdose av opioid i USA har firedoblet seg på 15 år, en dramatisk manifestasjon av den nåværende opioidmisbrukepidemien. Denne økningen er parallell med en kraftig økning i mengden av lovlige reseptbelagte opioider. Overfloden av tilgjengelige reseptbelagte opioider er en primær vei for misbruk og avledning av opioid og høyere opioidbruk etter kirurgi har vært assosiert med økt risiko for kronisk opioidbruk. Å redusere mengden opioider som brukes etter keisersnitt kan redusere risikoen for kronisk opioidbruk og vil bidra til bedre å estimere og redusere mengden opioider som foreskrives ved utskrivning.

Mål: Å sammenligne utskrivning av opioidutdanning med standardbehandling for å finne ut om opioidutdanning reduserer opioidbruk etter sykehusutskrivning

Foreløpige data: Vår snart publiserte studie (Obstetrics & Gynecology Journal) fant at 30 % av kvinnene brukte alle opioidene sine etter utskrivning for keisersnitt fordi de "følger instruksjonene" og ikke fordi de hadde smerter.

Påmelding og randomisering

Registrering

• Deltakerne vil bli oppsøkt etter keisersnittet enten på utvinningsrommet eller på sitt private fødselsrom
• Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet av en utdannet forskningsassistent (dvs. medisinstudent) eller av studieforskerne (deltakere, stipendiater)
• Etter påmelding vil deltakerne bli bedt om å fullføre undersøkelse 1 enten personlig eller ved å sende dem nettlenken med RedCap

Randomisering

• Registrerte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 ved bruk av permuterte blokker på 6
• Randomiseringssekvensen vil bli utviklet gjennom forseglet envelope.com
• Randomisering og tildeling vil skje gjennom RedCap

Studieprosedyrer

1. Registrering
2. Postoperativ dag 0-1: Undersøkelse 1 til RedCap (tar ~10 minutter)

3. Randomiseringsutdanning kontra vanlig omsorg

   1. Kontroll = Standard utskrivningsinstruks, som viser medisiner foreskrevet ved utskrivning

   2. Intervensjon = en enkelt side utdeling (se vedlegg) med informasjon om hvordan du bruker medisiner mot smerter etter utskrivning. Denne brosjyren inneholder følgende instruksjoner

      • Få baseline smertekontroll med ibuprofen
      • Bruk din opioidresept bare hvis smerten din er veldig dårlig
      • Ta ned medisinene dine
      • Bli kvitt rester av opioidtabletter

4. Ved utskrivning vil alle pasienter motta følgende medisiner ved bruk av PillsyCaps. Dette er standardmedisiner som gis ved utskrivning ved vår institusjon

   • Ibuprofen 600mg: 30 tabletter
   • Hydrokodon 5mg -acetaminophen 325mg: 30 tabletter

5. Postoperativ dag 14: Alle deltakere vil bli kontaktet for å fullføre undersøkelse 2 (tar ca. 15 minutter

   • Forsøk på å kontakte hver deltaker vil bli gjort 3 ganger før de blir utpekt som "tapt for å følge opp"
   • Hvis en deltaker fortsatt bruker opioider på postoperativ dag 14, bør de kontaktes ukentlig inntil de ikke lenger tar opioider

Primært utfall Median antall tabletter med hydrokodon-acetaminophen brukt etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultater:

• Visual Analog Scale smertescore (median)
• Andel pasienter som rapporterte smerte siden utskrivning som verre enn forventet
• Andel pasienter som får tilleggsresepter for smerte
• Andel av pasienter med uplanlagte besøk for smerte
• Gjennomsnittlig ibuprofen milligram brukt timer 24-47 etter keisersnitt
• Gjennomsnittlig acetaminophen milligram brukt timer 24-47 etter keisersnitt
• Totalt brukt morfinmilligramekvivalenter (MME) per time på døgnopphold

Risikoer

o Brudd på konfidensialitet av beskyttet helseinformasjon

Rapportering av uønskede hendelser Eventuelle uønskede hendelser eller uventede problemer som involverer risiko for deltakere eller andre vil bli rapportert til Institutional Review Board og Vanderbilt University Medical Center (VUMC) personvernkontor innen 7 dager etter oppdagelse.

Studietilbaketrekking/avbrudd Deltakere kan trekke seg når som helst ved å gi skriftlig hensikt til primæretterforskeren. Deltakerne kan bli fjernet fra studien hvis de utvikler en større kirurgisk komplikasjon etter keisersnittet.

Statistiske betraktninger

Ved å bruke tidligere data var gjennomsnittlig opioid-MME brukt per person 130 MME (SD 90) i "gjennomsnittlig bruk"-gruppen. Med en alfa på 5 % og en beta på 80 %, anslår vi at totalt 160 deltakere kreves for å vise en 30 % reduksjon i brukt opioid. Forutsatt en tapt oppfølgingsrate på 20 %, planlegger vi å registrere 200 kvinner.

Oppfølging og journaloppbevaring I gjennomsnitt utføres 100 keisersnitt per måned. Med en påmeldingsrate på 50 %, regner vi med at denne studien vil ta 4 måneder å fullføre

Pasientlisten vil bli ødelagt ved dataanalyse og publisering. Redcap vil bli arkivert ved publisering.