Откажитесь от опиоидного просвещения, чтобы уменьшить употребление опиоидов после кесарева сечения

Справочная информация: число смертей от передозировок опиоидами в Соединенных Штатах увеличилось в четыре раза за 15 лет, что является драматическим проявлением нынешней эпидемии злоупотребления опиоидами. Этот рост соответствует резкому увеличению количества отпускаемых по рецепту легальных опиоидов. Обилие отпускаемых по рецепту опиоидов является основным путем злоупотребления опиоидами и утечки, а более высокое употребление опиоидов после операции было связано с повышенным риском хронического употребления опиоидов. Уменьшение количества опиоидов, используемых после кесарева сечения, может снизить риск хронического употребления опиоидов и поможет лучше оценить и уменьшить количество опиоидов, назначаемых при выписке.

Цель: сравнить обучение опиоидам при выписке со стандартной помощью, чтобы выяснить, снижает ли обучение опиоидам употребление опиоидов после выписки из больницы.

Предварительные данные: Наше исследование, которое скоро будет опубликовано (журнал «Акушерство и гинекология»), показало, что 30% женщин использовали все свои опиоиды после выписки для кесарева сечения, потому что они «следовали указаниям», а не из-за боли.

Зачисление и рандомизация

Регистрация

• К участникам будут подходить после кесарева сечения либо в послеродовой палате, либо в их отдельной послеродовой палате.
• Информированное письменное согласие будет получено обученным научным сотрудником (т. студент-медик) или исследователями исследования (присутствующие, стипендиаты)
• После регистрации участникам будет предложено пройти опрос 1 либо лично, либо отправив им веб-ссылку с помощью RedCap.

Рандомизация

• Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием переставленных блоков из 6
• Последовательность рандомизации будет разработана через запечатанный конверт.com
• Рандомизация и распределение будут осуществляться через RedCap.

Процедуры исследования

1. Регистрация
2. Послеоперационный день 0-1: Опрос 1 через RedCap (занимает ~10 минут)

3. Рандомизированное обучение по сравнению с обычным уходом

   1. Контроль = стандартные инструкции при выписке, в которых перечислены лекарства, прописанные при выписке.

   2. Вмешательство = раздаточный материал на одной странице (см. приложение) с информацией о том, как принимать лекарства от боли после выписки. Этот раздаточный материал содержит следующие инструкции

      • Получите базовый контроль боли с помощью ибупрофена
      • Используйте рецепт на опиоиды только в том случае, если у вас очень сильная боль.
      • Уменьшите количество лекарств
      • Избавьтесь от оставшихся таблеток опиоидов

4. При выписке все пациенты будут получать следующие лекарства с использованием PillsyCaps. Это стандартные лекарства, которые дают при выписке в нашем учреждении.

   • Ибупрофен 600 мг: 30 таблеток
   • Гидрокодон 5 мг -ацетаминофен 325 мг: 30 таблеток

5. Послеоперационный день 14: Со всеми участниками свяжутся для заполнения опроса 2 (занимает ~ 15 минут).

   • Попытки связаться с каждым участником будут предприняты 3 раза, прежде чем они будут отмечены как «потерянные для последующего наблюдения».
   • Если участник все еще принимает опиоиды на 14-й день после операции, с ним следует связываться еженедельно, пока он не перестанет принимать опиоиды.

Первичный результат Среднее количество таблеток гидрокодона-ацетаминофена, использованных после выписки из больницы

Вторичные результаты:

• Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (медиана)
• Процент пациентов, сообщивших о боли после выписки как о более сильной, чем ожидалось
• Процент пациентов, получающих дополнительные рецепты от боли
• Процент пациентов с незапланированными посещениями по поводу боли
• Средние миллиграммы ибупрофена, использованные через 24-47 часов после кесарева сечения
• Средние миллиграммы ацетаминофена, использованные через 24-47 часов после кесарева сечения
• Всего миллиграмм-эквивалентов морфина (MME), использованных за час пребывания в стационаре

Риски

o Нарушение конфиденциальности охраняемой медицинской информации

Сообщение о неблагоприятных событиях О любых нежелательных явлениях или непредвиденных проблемах, связанных с риском для участников или других лиц, будет сообщено Институциональному контрольному совету и в отдел конфиденциальности Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC) в течение 7 дней после их обнаружения.

Выход из исследования/прекращение Участники могут выйти из исследования в любое время, предоставив письменное намерение Основному исследователю. Участники могут быть исключены из исследования, если у них разовьется серьезное хирургическое осложнение после кесарева сечения.

Статистические соображения

Используя предыдущие данные, среднее MME, используемое опиоидами, на человека составляло 130 MME (стандартное отклонение 90) в группе «среднего употребления». С альфа 5% и бета 80%, по нашим оценкам, требуется 160 участников, чтобы показать 30% снижение употребления опиоидов. Предполагая, что процент выбывших из наблюдения составляет 20%, мы планируем включить в исследование 200 женщин.

Последующее наблюдение и хранение записей В среднем в месяц выполняется 100 кесаревых сечений. При уровне охвата 50% мы ожидаем, что это исследование займет 4 месяца.

Список пациентов будет уничтожен после анализа и публикации данных. Redcap будет заархивирован после публикации.