Skriv ut opioidutbildning för att minska opioidanvändningen efter kejsarsnitt

Bakgrund: Antalet dödsfall i överdos av opioid i USA har fyrdubblats på 15 år, en dramatisk manifestation av den nuvarande epidemin av opioidmissbruk. Denna ökning är parallell med en kraftig ökning av mängden lagliga receptbelagda opioider. Det överflöd av receptbelagda opioider som finns tillgängliga är en primär väg för opioidmissbruk och avledning och högre opioidanvändning efter operation har associerats med en ökad risk för kronisk opioidanvändning. Att minska mängden opioid som används efter kejsarsnitt kan minska risken för kronisk opioidanvändning och kommer att hjälpa till att bättre uppskatta och minska mängden opioider som skrivs ut vid utskrivning.

Mål: Att jämföra utskrivning av opioidutbildning med standardvård för att fastställa om opioidutbildning minskar opioidanvändning efter sjukhusutskrivning

Preliminära data: Vår snart publicerade studie (Obstetrics & Gynecology Journal) fann att 30 % av kvinnorna använde alla sina opioider efter utskrivning för kejsarsnitt för att de "följde anvisningarna" och inte för att de hade smärta.

Registrering och randomisering

Inskrivning

• Deltagarna kommer att kontaktas efter förlossningen med kejsarsnitt antingen på uppvakningsrummet eller i sitt privata efterförlossningsrum
• Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas av en utbildad forskningsassistent (dvs. läkarstudent) eller av studieforskarna (Närvarande, stipendiater)
• Efter registreringen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i undersökning 1 antingen personligen eller genom att ge dem webblänken med RedCap

Randomisering

• Inkluderade patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande med hjälp av permuterade block om 6
• Randomiseringssekvensen kommer att utvecklas genom förseglade envelope.com
• Randomisering och tilldelning kommer att göras genom RedCap

Studieprocedurer

1. Inskrivning
2. Postoperativ dag 0-1: Undersökning 1 genom RedCap (tar ~10 minuter)

3. Randomiseringsutbildning kontra vanlig vård

   1. Kontroll = Standardutskrivningsinstruktioner, som listar mediciner som ordinerats vid utskrivning

   2. Intervention = en ensidig handout (se bilaga) med information om hur man använder mediciner mot smärta efter utskrivning. Denna handout innehåller följande instruktioner

      • Få grundläggande smärtkontroll med ibuprofen
      • Använd ditt recept på opioid endast om din smärta är mycket dålig
      • Minska dina mediciner
      • Bli av med överblivna opioidtabletter

4. Vid utskrivning kommer alla patienter att få följande mediciner med PillsyCaps. Dessa är standardläkemedel som ges vid utskrivningen på vår institution

   • Ibuprofen 600mg: 30 tabletter
   • Hydrokodon 5mg -acetaminofen 325mg: 30 tabletter

5. Postoperativ dag 14: Alla deltagare kommer att kontaktas för att slutföra undersökning 2 (tar ca 15 minuter

   • Försök att kontakta varje deltagare kommer att göras 3 gånger innan de betecknas som "förlorade för att följa upp"
   • Om en deltagare fortfarande använder opioider på postoperativ dag 14, ska de kontaktas varje vecka tills de inte längre tar opioider

Primärt utfall Medianantal tabletter med hydrokodon-acetaminofen som används efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultat:

• Visual Analog Scale Smärtpoäng (median)
• Andel patienter som rapporterar smärta efter utskrivning som värre än förväntat
• Andel patienter som får ytterligare recept för smärta
• Andel patienter med oplanerade besök för smärta
• Genomsnittlig användning av ibuprofenmilligram timmar 24-47 efter kejsarsnitt
• Genomsnittlig acetaminophen milligram används timmar 24-47 efter kejsarsnitt
• Totalt använda morfinmilligramekvivalenter (MME) per timmes slutenvård

Risker

o Brott mot sekretess för skyddad hälsoinformation

Rapportering av negativa händelser Alla oönskade händelser eller oväntade problem som innebär risker för deltagare eller andra kommer att rapporteras till Institutional Review Board och Vanderbilt University Medical Center (VUMC) sekretesskontor inom 7 dagar efter upptäckten.

Återkallande/avbrytande av studien Deltagare kan när som helst dra sig ur genom att lämna en skriftlig avsikt till primärutredaren. Deltagarna kan tas bort från studien om de utvecklar en större kirurgisk komplikation efter kejsarsnittet.

Statistiska överväganden

Med hjälp av tidigare data var den genomsnittliga opioid-MME som användes per person 130 MME (SD 90) i gruppen "genomsnittlig användning". Med en alfa på 5% och en beta på 80% uppskattar vi att totalt 160 deltagare krävs för att visa en 30% minskning av använda opioid. Om vi ​​antar en förlorad uppföljningsgrad på 20 % planerar vi att registrera 200 kvinnor.

Uppföljning och journalbevarande I genomsnitt görs 100 kejsarsnitt per månad. Med en registreringsgrad på 50 % räknar vi med att denna studie kommer att ta fyra månader att slutföra

Patientlistan kommer att förstöras vid dataanalys och publicering. Redcap kommer att arkiveras vid publicering.