Dispensar educação sobre opioides para diminuir o uso de opioides após cesariana

Antecedentes: O número de mortes por overdose de opioides nos Estados Unidos quadruplicou em 15 anos, uma manifestação dramática da atual epidemia de abuso de opioides. Esse aumento é paralelo a um aumento acentuado na quantidade de opioides prescritos legalmente dispensados. A abundância de opioides prescritos disponíveis é um caminho primário para o abuso e desvio de opioides, e o uso mais alto de opioides após a cirurgia tem sido associado a um risco aumentado de uso crônico de opioides. A redução da quantidade de opioide usada após a cesariana pode diminuir o risco de uso crônico de opioides e ajudará a estimar melhor e reduzir a quantidade de opioides prescritos na alta.

Objetivo: Comparar a educação sobre opioides na alta com o tratamento padrão para verificar se a educação sobre opioides reduz o uso de opioides após a alta hospitalar

Dados preliminares: Nosso estudo a ser publicado em breve (Obstetrics & Gynecology Journal) descobriu que 30% das mulheres usaram todos os seus opioides após a alta para cesariana porque "estavam seguindo as instruções" e não porque sentiam dor.

Inscrição e Randomização

Inscrição

• As participantes serão abordadas após a cesariana na sala de recuperação ou em sua sala privada de pós-parto
• O consentimento informado por escrito será obtido por um assistente de pesquisa treinado (ou seja, estudante de medicina) ou pelos pesquisadores do estudo (assistentes, bolsistas)
• Após a inscrição, os participantes serão solicitados a preencher a Pesquisa 1 pessoalmente ou enviando-lhes o link da web com RedCap

Randomization

• Os pacientes inscritos serão randomizados em uma proporção de 1:1 usando blocos permutados de 6
• A sequência de randomização será desenvolvida através de envelope lacrado.com
• A randomização e alocação serão feitas através do RedCap

Procedimentos de estudo

1. Inscrição
2. Pós-operatório Dia 0-1: Pesquisa 1 através do RedCap (leva cerca de 10 minutos)

3. Randomização educação versus cuidados habituais

   1. Controle = Instruções de alta padrão, que listam os medicamentos prescritos na alta

   2. Intervenção = apostila de uma página (ver anexo) com informações sobre como usar medicamentos para dor após a alta. Este folheto contém as seguintes instruções

      • Obtenha controle basal da dor com ibuprofeno
      • Use sua receita de opioides apenas se sua dor for muito forte
      • Reduza seus medicamentos
      • Livre-se dos restos de comprimidos de opioides

4. Na alta, todos os pacientes receberão os seguintes medicamentos usando PillsyCaps. Estes são medicamentos padrão administrados na alta em nossa instituição

   • Ibuprofeno 600mg: 30 comprimidos
   • Hidrocodona 5mg -acetaminofeno 325mg: 30 comprimidos

5. Dia pós-operatório 14: Todos os participantes serão contatados para completar a Pesquisa 2 (leva ~ 15 minutos

   • Tentativas de contato com cada participante serão feitas 3 vezes antes de serem designados como "perda de acompanhamento"
   • Se um participante ainda estiver usando opioides no 14º dia pós-operatório, ele deve ser contatado semanalmente até que não esteja mais tomando opioides

Desfecho Primário Número médio de comprimidos de hidrocodona-acetaminofeno usados ​​após a alta hospitalar

Resultados Secundários:

• Pontuação de dor na Escala Visual Analógica (mediana)
• Porcentagem de pacientes que relataram dor desde a alta como pior do que o esperado
• Porcentagem de pacientes que obtiveram prescrições adicionais para dor
• Porcentagem de pacientes com consultas não agendadas por dor
• Média de miligramas de ibuprofeno usados ​​horas 24-47 após cesariana
• Média de miligramas de acetaminofeno usados ​​horas 24-47 após cesariana
• Equivalentes totais de miligramas de morfina (MME) usados ​​por hora de internação

riscos

o Quebra de confidencialidade de informações de saúde protegidas

Notificação de eventos adversos Quaisquer eventos adversos ou problemas imprevistos que envolvam riscos para os participantes ou outros serão relatados ao Conselho de Revisão Institucional e ao escritório de privacidade do Vanderbilt University Medical Center (VUMC) em até 7 dias após a descoberta.

Retirada/descontinuação do estudo Os participantes podem desistir a qualquer momento, fornecendo intenção por escrito ao Investigador Principal. Os participantes podem ser removidos do estudo se desenvolverem uma complicação cirúrgica importante após a cesariana.

Considerações Estatísticas

Usando dados anteriores, a média de opioide MME usado por pessoa foi de 130 MME (DP 90) no grupo de "uso médio". Com um alfa de 5% e um beta de 80%, estimamos que 160 participantes no total são necessários para mostrar uma redução de 30% no uso de opioides. Assumindo uma taxa de perda de acompanhamento de 20%, planejamos inscrever 200 mulheres.

Acompanhamento e retenção de registros Em média, 100 cesarianas são realizadas por mês. Com uma taxa de inscrição de 50%, prevemos que este estudo levará 4 meses para ser concluído

A lista de pacientes será destruída após a análise e publicação dos dados. Redcap será arquivado após a publicação.