Opioidien käytön vähentäminen keisarinleikkauksen jälkeen

Tausta: Opioidien yliannostuskuolemien määrä Yhdysvalloissa on nelinkertaistunut 15 vuodessa, mikä on dramaattinen osoitus nykyisestä opioidien väärinkäyttöepidemiasta. Tämä nousu vastaa laillisten reseptiopioidien määrän jyrkkää kasvua. Saatavilla olevien reseptiopioidien runsaus on ensisijainen keino opioidien väärinkäytölle ja ohjaamiselle, ja korkeampi opioidien käyttö leikkauksen jälkeen on yhdistetty lisääntyneeseen kroonisen opioidien käytön riskiin. Keisarinleikkauksen jälkeen käytetyn opioidien määrän vähentäminen voi vähentää kroonisen opioidien käytön riskiä ja auttaa arvioimaan ja vähentämään kotiutumisen yhteydessä määrättyjen opioidien määrää.

Tavoite: Vertaa kotiutettua opioidikasvatusta tavanomaiseen hoitoon sen selvittämiseksi, vähentääkö opioidikasvatus opioidien käyttöä sairaalasta kotiutuksen jälkeen

Alustavat tiedot: Pian julkaistavassa tutkimuksessamme (Obstetrics & Gynecology Journal) havaittiin, että 30 % naisista käytti kaikkia opioidejaan kotiutuksen jälkeen keisarileikkaukseen, koska he "noudattivat ohjeita" eivätkä siksi, että heillä oli kipua.

Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen

Ilmoittautuminen

• Osallistujia lähestytään keisarinleikkauksen jälkeen joko toipumishuoneessa tai yksityisessä synnytyksen jälkeisessä huoneessa
• Tietoisen kirjallisen suostumuksen saa koulutettu tutkimusassistentti (esim. lääketieteen opiskelija) tai tutkimustutkijat (osallistujat, stipendiaatit)
• Ilmoittautumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kysely 1 joko henkilökohtaisesti tai lähettämällä heille verkkolinkki RedCapilla.

Satunnaistaminen

• Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä permutoituja 6:n lohkoja
• Satunnaistusjärjestys kehitetään suljetun envelope.com-sivuston kautta
• Satunnaistaminen ja allokointi tehdään RedCapin kautta

Tutkimusmenettelyt

1. Ilmoittautuminen
2. Leikkauksen jälkeinen päivä 0-1: Tutkimus 1 RedCapin kautta (kestää noin 10 minuuttia)

3. Satunnaiskasvatus vs. tavallinen hoito

   1. Kontrolli = Vakiopoistoohjeet, joissa luetellaan kotiutuksen yhteydessä määrätyt lääkkeet

   2. Interventio = yksisivuinen moniste (katso liite), jossa on tietoa siitä, kuinka lääkkeitä käytetään kotiutuksen jälkeiseen kipuun. Tämä moniste sisältää seuraavat ohjeet

      • Hanki lähtötason kivunhallinta ibuprofeenilla
      • Käytä opioidireseptiäsi vain, jos kipusi on erittäin paha
      • Vähennä lääkkeitäsi
      • Päästä eroon ylijääneistä opioiditableteista

4. Kotiutuksen yhteydessä kaikki potilaat saavat seuraavat lääkkeet PillsyCapsin avulla. Nämä ovat vakiolääkkeitä, jotka annetaan laitoksessamme kotiutuksen yhteydessä

   • Ibuprofeeni 600 mg: 30 tablettia
   • Hydrokodoni 5mg -asetaminofeeni 325mg: 30 tablettia

5. Leikkauksen jälkeinen päivä 14: Kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä kyselyn 2 suorittamiseksi (kestää noin 15 minuuttia

   • Jokaiseen osallistujaan yritetään ottaa yhteyttä 3 kertaa, ennen kuin heidät nimetään "seurattavaksi kadonneiksi".
   • Jos osallistuja käyttää edelleen opioideja leikkauksen jälkeisenä päivänä 14, häneen tulee ottaa yhteyttä viikoittain, kunnes hän ei enää käytä opioideja

Ensisijainen tulos sairaalasta kotiutumisen jälkeen käytettyjen hydrokodoni-asetaminofeenitablettien mediaanimäärä

Toissijaiset tulokset:

• Visual Analog Scale kipupisteet (mediaani)
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kipua kotiutuksen jälkeen odotettua pahemmiksi
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet lisäreseptejä kipuun
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut suunnittelemattomia käyntejä kivun vuoksi
• Keskimääräiset ibuprofeenimilligrammat käytetyt tunnit 24-47 keisarinleikkauksen jälkeen
• Keskimääräiset asetaminofeenimilligrammat käytetyt tuntia 24-47 keisarinleikkauksen jälkeen
• Kokonaismorfiinimilligrammiekvivalentit (MME), joita käytetään potilastuntia kohti

Riskit

o Suojattujen terveystietojen luottamuksellisuuden rikkominen

Haittatapahtumien ilmoittaminen Kaikista haitallisista tapahtumista tai odottamattomista ongelmista, joihin liittyy riskejä osallistujille tai muille, ilmoitetaan Institutional Review Boardille ja Vanderbilt University Medical Centerin (VUMC) tietosuojatoimistolle 7 päivän kuluessa niiden havaitsemisesta.

Tutkimuksen keskeyttäminen/keskeyttäminen Osallistujat voivat erota milloin tahansa toimittamalla kirjallisen aikeensa ensisijaiselle tutkijalle. Osallistujat voidaan poistaa tutkimuksesta, jos heille kehittyy suuri kirurginen komplikaatio keisarinleikkauksen jälkeen.

Tilastollisia huomioita

Aiempien tietojen perusteella keskimääräinen käytetty opioidi-MME henkilöä kohden oli 130 MME (SD 90) "keskimääräisen käytön" ryhmässä. Kun alfa on 5 % ja beeta 80 %, arvioimme, että yhteensä 160 osallistujaa vaaditaan osoittamaan 30 %:n vähennys opioidien käytössä. Olettaen, että seuranta-aste on 20 %, aiomme ilmoittaa 200 naista.

Seuranta ja tallenteiden säilyttäminen Keskimäärin 100 keisarinleikkausta tehdään kuukaudessa. Odotamme, että 50 prosentin ilmoittautumisasteella tämän tutkimuksen suorittaminen kestää 4 kuukautta

Potilasluettelo tuhotaan tietojen analysoinnin ja julkaisemisen yhteydessä. Redcap arkistoidaan julkaisun yhteydessä.