Opioidoktatás az opioidhasználat csökkentésére császármetszés után

Háttér: Az opioid-túladagolás miatti halálesetek száma az Egyesült Államokban 15 év alatt megnégyszereződött, ami drámai megnyilvánulása a jelenlegi opioid-abúzus járványnak. Ez a növekedés párhuzamosan a legálisan felírt opioidok mennyiségének meredek növekedésével jár. A rendelkezésre álló vényköteles opioidok bősége az opioidokkal való visszaélés és eltérítés elsődleges módja, és a műtét utáni magasabb opioidhasználat a krónikus opioidhasználat fokozott kockázatával jár együtt. A császármetszés után felhasznált opioid mennyiségének csökkentése csökkentheti a krónikus opioidhasználat kockázatát, és elősegíti az elbocsátáskor felírt opioidok mennyiségének jobb becslését és csökkentését.

Cél: Összehasonlítani az elbocsátott opioidoktatást a standard ellátással, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az opioidoktatás csökkenti-e az opioidhasználatot a kórházi elbocsátás után

Előzetes adatok: Hamarosan publikálásra kerülő tanulmányunk (Obstetrics & Gynecology Journal) azt találta, hogy a nők 30%-a használta fel az összes opioidot a császármetszés utáni elbocsátás után, mert „követték az utasításokat”, és nem azért, mert fájdalmaik voltak.

Beiratkozás és véletlenszerűsítés

Beiratkozás

• A résztvevőket a császármetszés után felkeresik a gyógyteremben vagy a privát szülés utáni szobájukban
• A tájékozott írásos beleegyezést egy képzett kutatói asszisztens (pl. orvostanhallgató) vagy a tanulmánykutatók (látogatók, ösztöndíjasok)
• A jelentkezés után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az 1. kérdőívet személyesen vagy a RedCap internetes linkjének elküldésével.

Randomizálás

• A beiratkozott betegeket 1:1 arányban randomizálják, 6-os permutált blokkok alkalmazásával
• A randomizációs sorrendet a lezárt envelope.com webhelyen keresztül alakítjuk ki
• A véletlenszerűsítés és az elosztás a RedCapen keresztül történik

Tanulmányi eljárások

1. Beiratkozás
2. 0-1. posztoperatív nap: 1. felmérés a RedCap-en keresztül (körülbelül 10 percet vesz igénybe)

3. Randomizációs oktatás a szokásos ellátással szemben

   1. Control = Szabványos kiürítési utasítások, amelyek felsorolják a kibocsátáskor felírt gyógyszereket

   2. Beavatkozás = egyoldalas szóróanyag (lásd a mellékletet), amely tájékoztatást ad arról, hogyan kell a kibocsátás utáni fájdalomcsillapító gyógyszereket alkalmazni. Ez a tájékoztató a következő utasításokat tartalmazza

      • Szerezzen fájdalomcsillapítást az ibuprofénnel
      • Csak akkor használja fel opioid receptjét, ha a fájdalma nagyon erős
      • Csökkentse a gyógyszereit
      • Szabaduljon meg a maradék opioid tablettától

4. Elbocsátáskor minden beteg a következő gyógyszereket kapja PillsyCaps használatával. Ezek a szokásos gyógyszerek, amelyeket intézményünkben adnak kibocsátáskor

   • Ibuprofen 600 mg: 30 tabletta
   • Hydrocodone 5mg -acetaminophen 325mg: 30 tabletta

5. 14. posztoperatív nap: Minden résztvevővel felvesszük a kapcsolatot a 2. felmérés kitöltése érdekében (körülbelül 15 percet vesz igénybe

   • Minden résztvevővel háromszor próbálják meg felvenni a kapcsolatot, mielőtt "elveszettnek" minősítik őket.
   • Ha egy résztvevő a posztoperatív 14. napon még mindig használ opioidokat, hetente fel kell venni a kapcsolatot, amíg már nem szed opioidokat.

Elsődleges eredmény A kórházi elbocsátás után felhasznált hidrokodon-acetaminofen tabletták mediánszáma

Másodlagos eredmények:

• Vizuális analóg skála fájdalompontszám (medián)
• Azon betegek százalékos aránya, akik a vártnál rosszabbnak számoltak be a kibocsátás óta jelentkező fájdalomról
• Azon betegek százalékos aránya, akik további fájdalomcsillapító receptet kaptak
• A fájdalom miatt előre nem tervezett betegek százalékos aránya
• Átlagos ibuprofen milligramm használt 24-47 órával a császármetszés után
• A császármetszés után 24-47 órával használt átlagos acetaminofen milligramm
• Összes morfium-milligramm-ekvivalens (MME) a ​​fekvőbeteg-kezelés órájában

Kockázatok

o A védett egészségügyi információk bizalmas kezelésének megsértése

Nemkívánatos események jelentése Minden olyan nemkívánatos eseményről vagy előre nem látható problémáról, amely kockázatot jelent a résztvevőkre vagy másokra nézve, a felfedezéstől számított 7 napon belül jelenteni kell az Institutional Review Board és a Vanderbilt University Medical Center (VUMC) adatvédelmi irodájának.

A vizsgálat visszavonása/megszakítása A Résztvevők bármikor kiléphetnek az Elsődleges Vizsgálóhoz intézett írásbeli szándékkal. A résztvevőket eltávolíthatják a vizsgálatból, ha a császármetszés után jelentős műtéti szövődmény lép fel.

Statisztikai megfontolások

A korábbi adatok alapján az egy főre jutó átlagos opioid MME 130 MME (SD 90) volt az „átlaghasználat” csoportban. Az 5%-os alfa és a 80%-os béta becslések szerint összesen 160 résztvevőnek kell 30%-kal csökkentenie az opioidok fogyasztását. 20%-os vesztes követési arányt feltételezve 200 nő felvételét tervezzük.

Nyomon követés és nyilvántartás megőrzése Átlagosan 100 császármetszést hajtanak végre havonta. 50%-os beiratkozási arány mellett előreláthatólag 4 hónapot vesz igénybe ennek a tanulmánynak a befejezése

Az adatok elemzése és közzétételekor a beteglista megsemmisül. A Redcap a megjelenéskor archiválásra kerül.