Edukacja dotycząca wypisu z opioidów w celu zmniejszenia stosowania opioidów po cięciu cesarskim

Tło: Liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów w Stanach Zjednoczonych wzrosła czterokrotnie w ciągu 15 lat, co jest dramatycznym przejawem obecnej epidemii nadużywania opioidów. Wzrostowi temu towarzyszy gwałtowny wzrost ilości legalnie wydawanych opioidów na receptę. Obfitość dostępnych opioidów na receptę jest główną drogą nadużywania i przekierowania opioidów, a częstsze stosowanie opioidów po operacji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przewlekłego używania opioidów. Zmniejszenie ilości opioidów stosowanych po cięciu cesarskim może zmniejszyć ryzyko przewlekłego używania opioidów i pomoże w lepszym oszacowaniu i zmniejszeniu ilości opioidów przepisywanych przy wypisie.

Cel: Porównanie edukacji opioidowej przy wypisie ze standardową opieką w celu ustalenia, czy edukacja opioidowa zmniejsza używanie opioidów po wypisaniu ze szpitala

Wstępne dane: Nasze badanie, które wkrótce zostanie opublikowane (Obstetrics & Gynecology Journal) wykazało, że 30% kobiet stosowało wszystkie swoje opioidy po wypisaniu ze szpitala w celu wykonania cesarskiego cięcia, ponieważ „postępowały zgodnie ze wskazówkami”, a nie dlatego, że odczuwały ból.

Rejestracja i randomizacja

Zapisy

• Uczestnicy zostaną podjęci po porodzie przez cesarskie cięcie na sali pooperacyjnej lub w ich prywatnej sali poporodowej
• Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana przez przeszkolonego asystenta badawczego (tj. student medycyny) lub przez naukowców prowadzących badanie (uczestnicy, stypendyści)
• Po rejestracji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Ankiety 1 osobiście lub poprzez przesłanie im łącza internetowego z RedCap

Randomizacja

• Zarejestrowani pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 przy użyciu permutowanych bloków po 6
• Sekwencja randomizacji zostanie opracowana za pośrednictwem zamkniętej koperty.com
• Randomizacja i przydział zostaną przeprowadzone za pośrednictwem RedCap

Procedury Studiów

1. Zapisy
2. Dzień 0-1 po operacji: Ankieta 1 do RedCap (zajmuje ~10 minut)

3. Edukacja z randomizacją a zwykła opieka

   1. Kontrola = standardowe instrukcje dotyczące wypisu, które zawierają listę leków przepisanych przy wypisie

   2. Interwencja = jednostronicowa ulotka (patrz załącznik) zawierająca informacje o tym, jak stosować leki przeciwbólowe po wypisaniu ze szpitala. Ta ulotka zawiera następujące instrukcje

      • Uzyskaj podstawową kontrolę bólu za pomocą ibuprofenu
      • Użyj recepty na opioidy tylko wtedy, gdy twój ból jest bardzo silny
      • Zmniejsz swoje leki
      • Pozbądź się resztek tabletek opioidowych

4. Przy wypisie wszyscy pacjenci otrzymają następujące leki za pomocą kapsułek PillsyCaps. Są to standardowe leki podawane przy wypisie w naszej placówce

   • Ibuprofen 600 mg: 30 tabletek
   • Hydrokodon 5mg -acetaminofen 325mg: 30 tabletek

5. Dzień 14 po operacji: skontaktujemy się ze wszystkimi uczestnikami w celu wypełnienia ankiety 2 (zajmie to ~ 15 minut

   • Próby skontaktowania się z każdym uczestnikiem zostaną podjęte 3 razy, zanim zostanie on oznaczony jako „utracony do śledzenia”
   • Jeśli uczestnik nadal używa opioidów w 14. dniu po operacji, należy kontaktować się z nim co tydzień, aż do zaprzestania przyjmowania opioidów

Pierwotny wynik Mediana liczby tabletek hydrokodonu-acetaminofenu zastosowanych po wypisaniu ze szpitala

Wyniki drugorzędne:

• Wynik bólu w wizualnej skali analogowej (mediana)
• Odsetek pacjentów zgłaszających ból od wypisu jako gorszy niż oczekiwano
• Odsetek pacjentów otrzymujących dodatkowe recepty na ból
• Odsetek pacjentów z nieplanowanymi wizytami z powodu bólu
• Średnie miligramy ibuprofenu stosowane w godzinach 24-47 po cięciu cesarskim
• Średnie miligramy acetaminofenu stosowane w godzinach 24-47 po cięciu cesarskim
• Całkowite ekwiwalenty miligramów morfiny (MME) zużyte na godzinę pobytu w szpitalu

Ryzyka

o Naruszenie poufności chronionych informacji zdrowotnych

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych Wszelkie zdarzenia niepożądane lub nieprzewidziane problemy stanowiące zagrożenie dla uczestników lub innych osób będą zgłaszane do Institutional Review Board i biura ds. prywatności Vanderbilt University Medical Center (VUMC) w ciągu 7 dni od wykrycia.

Wycofanie się z badania/przerwanie badania Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie, przekazując badaczowi głównemu pisemny zamiar. Uczestnicy mogą zostać usunięci z badania, jeśli wystąpią u nich poważne komplikacje chirurgiczne po cięciu cesarskim.

Rozważania statystyczne

Korzystając z wcześniejszych danych, średni MME opioidów stosowanych na osobę wynosił 130 MME (SD 90) w grupie „średniego używania”. Przy alfa na poziomie 5% i beta na poziomie 80% szacujemy, że łącznie 160 uczestników musi wykazać 30% zmniejszenie zużycia opioidów. Zakładając, że odsetek utraconych obserwacji wynosi 20%, planujemy zapisać 200 kobiet.

Obserwacja i przechowywanie danych Miesięcznie wykonuje się średnio 100 cięć cesarskich. Przewidujemy, że przy współczynniku zapisów na poziomie 50% ukończenie tego badania zajmie 4 miesiące

Lista pacjentów zostanie zniszczona po analizie danych i publikacji. Redcap zostanie zarchiwizowany po publikacji.