Propusťte edukaci o opiátech, abyste snížili užívání opiátů po císařském řezu

Pozadí: Počet úmrtí na předávkování opiáty se ve Spojených státech za 15 let zčtyřnásobil, což je dramatický projev současné epidemie zneužívání opiátů. Tento nárůst odpovídá prudkému nárůstu množství vydávaných legálně předepsaných opioidů. Velké množství dostupných opioidů na předpis je primární cestou pro zneužívání opioidů a jejich zneužívání a vyšší užívání opioidů po operaci je spojeno se zvýšeným rizikem chronického užívání opioidů. Snížení množství opioidů užívaných po porodu císařským řezem může snížit riziko chronického užívání opioidů a pomůže lépe odhadnout a snížit množství opioidů předepsaných při propuštění.

Cíl: Porovnat propouštěcí edukaci o opiátech se standardní péčí a zjistit, zda edukace o opiátech snižuje užívání opiátů po propuštění z nemocnice

Předběžná data: Naše studie (Obstetrics & Gynecology Journal), která bude brzy zveřejněna, zjistila, že 30 % žen po propuštění použilo všechny své opioidy k porodu císařským řezem, protože „postupovaly podle pokynů“ a ne proto, že měly bolesti.

Registrace & Randomizace

Zápis

• Účastnice budou osloveny po porodu císařským řezem buď na dospávacím pokoji, nebo na jejich soukromém poporodním pokoji
• Informovaný písemný souhlas získá vyškolený výzkumný asistent (tj. student medicíny) nebo výzkumní pracovníci (studenti, kolegové)
• Po registraci budou účastníci požádáni o vyplnění Průzkumu 1 buď osobně, nebo zasláním webového odkazu na RedCap

Randomizace

• Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí permutovaných bloků po 6
• Randomizační sekvence bude vyvinuta prostřednictvím zapečetěné obálky.com
• Randomizace a přidělování bude provedeno prostřednictvím RedCap

Studijní postupy

1. Zápis
2. Pooperační den 0-1: Průzkum 1 přes RedCap (trvá ~10 minut)

3. Randomizační výchova versus obvyklá péče

   1. Kontrola = Standardní pokyny pro propuštění, které obsahují seznam léků předepsaných při propuštění

   2. Intervence = jednostránkový leták (viz příloha) s informacemi o užívání léků proti bolesti po propuštění. Tento leták obsahuje následující pokyny

      • Získejte základní kontrolu bolesti pomocí ibuprofenu
      • Používejte opioidní předpis pouze v případě, že vaše bolest je velmi silná
      • Snižte své léky
      • Zbavte se zbylých opioidních tablet

4. Při propuštění dostanou všichni pacienti následující léky pomocí PillsyCaps. Jedná se o standardní léky podávané při propuštění z našeho ústavu

   • Ibuprofen 600 mg: 30 tablet
   • Hydrokodon 5 mg -acetaminofen 325 mg: 30 tablet

5. 14. pooperační den: Všichni účastníci budou kontaktováni, aby dokončili průzkum 2 (trvá ~ 15 minut

   • Pokusy kontaktovat každého účastníka budou provedeny třikrát, než budou označeny jako „ztracené pro sledování“
   • Pokud účastník stále užívá opioidy 14. pooperační den, měl by být kontaktován každý týden, dokud opioidy přestane užívat

Primární výsledek Medián počtu tablet hydrokodon-acetaminofenu použitých po propuštění z nemocnice

Sekundární výsledky:

• Skóre bolesti na vizuální analogové škále (medián)
• Procento pacientů uvádějících bolest od propuštění jako horší, než se očekávalo
• Procento pacientů, kteří dostávají další recepty na bolest
• Procento pacientů s neplánovanými návštěvami kvůli bolesti
• Průměrné miligramy ibuprofenu užívané 24-47 hodin po císařském řezu
• Průměrné miligramy acetaminofenu použité hodiny 24-47 po císařském řezu
• Celkové miligramové ekvivalenty morfia (MME) použité za hodinu pobytu v nemocnici

Rizika

o Porušení důvěrnosti chráněných zdravotních informací

Hlášení nežádoucích událostí Jakékoli nežádoucí události nebo neočekávané problémy zahrnující riziko pro účastníky nebo ostatní budou hlášeny Institutional Review Board a Kanceláři pro ochranu osobních údajů Vanderbilt University Medical Center (VUMC) do 7 dnů od jejich zjištění.

Odvolání/ukončení studie Účastníci mohou kdykoli odstoupit, pokud dají primárnímu zkoušejícímu písemný záměr. Účastníci mohou být ze studie vyřazeni, pokud se u nich po císařském řezu objeví závažná chirurgická komplikace.

Statistické úvahy

Při použití předchozích údajů byl průměrný opioid MME užívaný na osobu 130 MME (SD 90) ve skupině „průměrného užití“. Odhadujeme, že s hodnotou alfa 5 % a beta 80 % je zapotřebí celkem 160 účastníků, aby prokázali 30% snížení užívaných opioidů. Za předpokladu 20% míry ztráty sledování plánujeme zapsat 200 žen.

Sledování a uchovávání záznamů V průměru se měsíčně provede 100 císařských řezů. S 50% mírou zápisu předpokládáme, že dokončení této studie bude trvat 4 měsíce

Seznam pacientů bude po analýze dat a zveřejnění zničen. Redcap bude po zveřejnění archivován.