解除阿片类药物教育以减少剖宫产后阿片类药物的使用

背景：美国阿片类药物过量死亡人数在 15 年内翻了两番，这是当前阿片类药物滥用流行的戏剧性表现。 这种上升与配发的合法处方阿片类药物数量的急剧增加平行。 大量可用的处方阿片类药物是阿片类药物滥用和转移的主要途径，手术后阿片类药物使用量增加与长期使用阿片类药物的风险增加有关。 减少剖宫产后使用的阿片类药物的量可能会降低长期使用阿片类药物的风险，并将有助于更好地估计和减少出院时处方的阿片类药物的数量。

目标：比较出院阿片类药物教育与标准治疗以确定阿片类药物教育是否减少出院后阿片类药物的使用

初步数据：我们即将发表的研究（妇产科杂志）发现，30% 的女性在剖宫产出院后使用了所有阿片类药物，因为她们“遵循指示”，而不是因为她们感​​到疼痛。

登记和随机化

注册

• 剖腹产后，将在恢复室或私人产后室接触参与者
• 受过训练的研究助理（即 医学生）或研究人员（参加者、研究员）
• 注册后，将要求参与者亲自或通过向他们发送 RedCap 的网络链接来完成调查 1

随机化

• 登记的患者将以 1:1 的比例随机分配，使用 6 人的排列组
• 随机序列将通过密封的 envelope.com 开发
• 随机化和分配将通过 RedCap 完成

学习程序

1. 注册
2. 术后第 0-1 天：通过 RedCap 进行调查 1（大约需要 10 分钟）

3. 随机化教育与常规护理

   1. 对照 = 标准出院说明，列出出院时开具的药物

   2. 干预 = 一份单页的讲义（见附件），其中包含有关出院后如何使用药物治疗疼痛的信息。 本手册包含以下说明

      • 使用布洛芬获得基线疼痛控制
      • 只有当你的疼痛非常严重时才使用你的阿片类药物处方
      • 逐渐减少你的药物
      • 摆脱剩余的阿片类药物药片

4. 出院时，所有患者都将使用 PillsyCaps 接受以下药物治疗。 这些是我们机构出院时给予的标准药物

   • 布洛芬 600 毫克：30 片
   • 氢可酮 5 毫克 - 对乙酰氨基酚 325 毫克：30 片

5. 术后第 14 天：将联系所有参与者以完成调查 2（大约需要 15 分钟

   • 在他们被指定为“失去跟进”之前，将尝试联系每个参与者 3 次
   • 如果参与者在术后第 14 天仍在使用阿片类药物，则应每周联系他们，直到他们不再服用阿片类药物

主要结果 出院后使用的氢可酮-对乙酰氨基酚片剂的中位数

次要结果：

• 视觉模拟量表疼痛评分（中位数）
• 自出院以来报告疼痛比预期更严重的患者百分比
• 获得额外止痛处方的患者百分比
• 计划外因疼痛就诊的患者百分比
• 剖宫产后 24-47 小时平均使用布洛芬毫克
• 剖宫产后 24-47 小时使用的平均对乙酰氨基酚毫克数
• 住院期间每小时使用的总吗啡毫克当量 (MME)

风险

o 违反受保护健康信息的机密性

报告不良事件 任何不良事件或涉及参与者或其他人风险的意外问题都将在发现后 7 天内报告给机构审查委员会和范德比尔特大学医学中心 (VUMC) 隐私办公室。

研究退出/中止 参与者可以通过向主要研究者提供书面意向随时退出。 如果参与者在剖腹产后出现严重的手术并发症，则他们可能会退出研究。

统计考虑

使用先前的数据，“平均使用”组中每人使用的平均阿片类药物 MME 为 130 MME (SD 90)。 阿尔法为 5%，贝塔为 80%，我们估计总共需要 160 名参与者才能显示阿片类药物使用量减少 30%。 假设失访率为 20%，我们计划招募 200 名女性。

随访和记录保留 平均每月进行 100 例剖宫产手术。 以 50% 的入学率，我们预计这项研究将需要 4 个月才能完成

患者名单将在数据分析和发布后销毁。 Redcap 将在出版后存档。