Éducation sur les opioïdes au congé pour réduire l'utilisation d'opioïdes après une césarienne

Contexte : Le nombre de décès par surdose d'opioïdes aux États-Unis a quadruplé en 15 ans, une manifestation dramatique de l'épidémie actuelle d'abus d'opioïdes. Cette augmentation est parallèle à une forte augmentation de la quantité d'opioïdes délivrés sur ordonnance légale. L'abondance d'opioïdes sur ordonnance disponibles est une voie principale d'abus et de détournement d'opioïdes, et une utilisation accrue d'opioïdes après une intervention chirurgicale a été associée à un risque accru d'utilisation chronique d'opioïdes. La réduction de la quantité d'opioïdes utilisée après l'accouchement par césarienne peut diminuer le risque d'utilisation chronique d'opioïdes et contribuera à mieux estimer et réduire la quantité d'opioïdes prescrits à la sortie.

Objectif : Comparer l'éducation sur les opioïdes à la sortie aux soins standard pour déterminer si l'éducation sur les opioïdes réduit la consommation d'opioïdes après la sortie de l'hôpital

Données préliminaires : Notre étude qui sera bientôt publiée (Obstetrics & Gynecology Journal) a révélé que 30 % des femmes utilisaient tous leurs opioïdes après leur sortie pour une césarienne parce qu'elles "suivaient les instructions" et non parce qu'elles avaient des douleurs.

Inscription et randomisation

Inscription

• Les participantes seront approchées après leur accouchement par césarienne soit en salle de réveil, soit dans leur salle post-partum privée
• Un consentement écrit éclairé sera obtenu par un assistant de recherche qualifié (c.-à-d. étudiant en médecine) ou par les chercheurs de l'étude (participants, boursiers)
• Après l'inscription, les participants seront invités à remplir le sondage 1 soit en personne, soit en leur envoyant le lien Web avec RedCap

Randomisation

• Les patients inscrits seront randomisés selon un ratio 1:1 en utilisant des blocs permutés de 6
• La séquence de randomisation sera développée via l'enveloppe scellée.com
• La randomisation et l'attribution se feront via RedCap

Procédures d'étude

1. Inscription
2. Jour postopératoire 0-1 : Enquête 1 via RedCap (prend environ 10 minutes)

3. Éducation à la randomisation par rapport aux soins habituels

   1. Contrôle = Instructions de sortie standard, qui énumèrent les médicaments prescrits à la sortie

   2. Intervention = un document d'une page (voir pièce jointe) contenant des informations sur l'utilisation des médicaments contre la douleur après le congé. Ce document contient les instructions suivantes

      • Obtenez un contrôle de la douleur de base avec l'ibuprofène
      • N'utilisez votre ordonnance d'opioïdes que si votre douleur est très intense
      • Diminuez vos médicaments
      • Se débarrasser des restes de comprimés d'opioïdes

4. À la sortie, tous les patients recevront les médicaments suivants en utilisant PillsyCaps. Ce sont des médicaments standard donnés à la sortie de notre établissement

   • Ibuprofène 600mg : 30 comprimés
   • Hydrocodone 5mg -acétaminophène 325mg : 30 comprimés

5. Jour postopératoire 14 : Tous les participants seront contactés pour répondre à l'enquête 2 (dure environ 15 minutes)

   • Les tentatives de contact avec chaque participant seront effectuées 3 fois avant qu'ils ne soient désignés comme "perdus de vue"
   • Si un participant utilise encore des opioïdes au jour 14 postopératoire, il doit être contacté chaque semaine jusqu'à ce qu'il ne prenne plus d'opioïdes

Résultat principal Nombre médian de comprimés d'hydrocodone-acétaminophène utilisés après la sortie de l'hôpital

Résultats secondaires :

• Score de douleur de l'échelle visuelle analogique (médiane)
• Pourcentage de patients déclarant que la douleur depuis la sortie était pire que prévu
• Pourcentage de patients obtenant des prescriptions supplémentaires pour la douleur
• Pourcentage de patients ayant des visites imprévues pour la douleur
• Moyenne des milligrammes d'ibuprofène utilisés 24 à 47 heures après la césarienne
• Moyenne de milligrammes d'acétaminophène utilisés 24 à 47 heures après la césarienne
• Total d'équivalents en milligrammes de morphine (MME) utilisés par heure d'hospitalisation

Des risques

o Violation de la confidentialité des informations de santé protégées

Signalement des événements indésirables Tout événement indésirable ou problème imprévu impliquant un risque pour les participants ou d'autres personnes sera signalé au comité d'examen institutionnel et au bureau de la confidentialité du Vanderbilt University Medical Center (VUMC) dans les 7 jours suivant sa découverte.

Retrait/interruption de l'étude Les participants peuvent se retirer à tout moment en fournissant une intention écrite à l'investigateur principal. Les participantes peuvent être retirées de l'étude si elles développent une complication chirurgicale majeure après leur césarienne.

Considérations statistiques

En utilisant des données antérieures, le MME moyen d'opioïdes utilisé par personne était de 130 MME (SD 90) dans le groupe "utilisation moyenne". Avec un alpha de 5 % et un bêta de 80 %, nous estimons que 160 participants au total doivent démontrer une réduction de 30 % des opioïdes utilisés. En supposant un taux de perdu de vue de 20 %, nous prévoyons d'inscrire 200 femmes.

Suivi et conservation des dossiers En moyenne, 100 césariennes sont pratiquées par mois. Avec un taux d'inscription de 50 %, nous prévoyons que cette étude prendra 4 mois.

La liste des patients sera détruite lors de l'analyse et de la publication des données. Redcap sera archivé dès sa publication.