Discharge Opioid Education om het gebruik van opioïden na een keizersnede te verminderen

Achtergrond: Het aantal sterfgevallen door een overdosis opioïden in de Verenigde Staten is in 15 jaar tijd verviervoudigd, een dramatische manifestatie van de huidige epidemie van opioïdenmisbruik. Deze stijging loopt parallel met een sterke toename van de hoeveelheid wettelijk voorgeschreven opioïden. De overvloed aan beschikbare opioïden op recept is een primaire route voor misbruik en afleiding van opioïden en een hoger gebruik van opioïden na een operatie is in verband gebracht met een verhoogd risico op chronisch opioïdengebruik. Het verminderen van de hoeveelheid opioïden die wordt gebruikt na een keizersnede kan het risico op chronisch opioïdengebruik verminderen en zal helpen om de hoeveelheid opioïden die bij ontslag wordt voorgeschreven beter in te schatten en te verminderen.

Doelstelling: Opioïdenvoorlichting bij ontslag vergelijken met standaardzorg om vast te stellen of opioïdenvoorlichting het opioïdengebruik na ontslag uit het ziekenhuis vermindert

Voorlopige gegevens: Uit ons binnenkort te verschijnen onderzoek (Obstetrics & Gynecology Journal) bleek dat 30% van de vrouwen al hun opioïden gebruikten na ontslag voor een keizersnede omdat ze "de aanwijzingen opvolgden" en niet omdat ze pijn hadden.

Inschrijving & Randomisatie

Inschrijving

• Deelnemers worden na hun keizersnede benaderd in de verkoeverkamer of in hun eigen postpartumkamer
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen door een getrainde onderzoeksassistent (d.w.z. geneeskundestudent) of door de onderzoekers van de studie (Attendings, fellows)
• Na inschrijving wordt de deelnemers gevraagd om Enquête 1 persoonlijk in te vullen of door hen de weblink met RedCap te sturen

Randomisatie

• Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met gepermuteerde blokken van 6
• De randomisatievolgorde zal worden ontwikkeld via verzegelde envelop.com
• Randomisatie en toewijzing zal gebeuren via RedCap

Studie Procedures

1. Inschrijving
2. Postoperatieve Dag 0-1: Enquête 1 via RedCap (duurt ongeveer 10 minuten)

3. Randomisatie onderwijs versus gebruikelijke zorg

   1. Controle = Standaard ontslaginstructies, waarin de medicatie wordt vermeld die bij ontslag is voorgeschreven

   2. Interventie = een hand-out van één pagina (zie bijlage) met informatie over het gebruik van medicijnen tegen pijn na ontslag. Deze hand-out bevat de volgende instructies

      • Krijg baseline pijnbestrijding met ibuprofen
      • Gebruik uw recept voor opioïden alleen als uw pijn erg erg is
      • Bouw uw medicijnen af
      • Gooi overgebleven opioïde tabletten weg

4. Bij ontslag krijgen alle patiënten de volgende medicijnen met PillsyCaps. Dit zijn standaardmedicijnen die bij ontslag in onze instelling worden gegeven

   • Ibuprofen 600 mg: 30 tabletten
   • Hydrocodon 5 mg -paracetamol 325 mg: 30 tabletten

5. Postoperatieve dag 14: Alle deelnemers worden gecontacteerd om enquête 2 in te vullen (duurt ongeveer 15 minuten

   • Pogingen om contact op te nemen met elke deelnemer worden 3 keer gedaan voordat ze worden aangemerkt als "lost to follow-up"
   • Als een deelnemer op dag 14 na de operatie nog steeds opioïden gebruikt, moet er wekelijks contact met hem worden opgenomen totdat hij geen opioïden meer gebruikt

Primaire uitkomst Mediaan aantal tabletten hydrocodon-paracetamol gebruikt na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire resultaten:

• Visuele analoge schaal pijnscore (mediaan)
• Percentage patiënten dat aangeeft dat de pijn sinds ontslag erger is dan verwacht
• Percentage patiënten dat aanvullende voorschriften voor pijn krijgt
• Percentage patiënten met ongeplande bezoeken voor pijn
• Gemiddelde ibuprofen milligram gebruikt uren 24-47 na keizersnede
• Gemiddelde paracetamol milligrammen gebruikt uren 24-47 na keizersnede
• Totale morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt per uur intramuraal verblijf

Risico's

o Schending van de vertrouwelijkheid van beschermde gezondheidsinformatie

Bijwerkingen melden Alle ongewenste voorvallen of onverwachte problemen die risico's voor deelnemers of anderen met zich meebrengen, worden binnen 7 dagen na ontdekking gemeld aan de Institutional Review Board en het privacykantoor van het Vanderbilt University Medical Center (VUMC).

Terugtrekking/stopzetting van de studie Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken door een schriftelijke intentie te verstrekken aan de hoofdonderzoeker. Deelnemers kunnen uit het onderzoek worden verwijderd als ze na hun keizersnede een ernstige chirurgische complicatie krijgen.

Statistische overwegingen

Op basis van eerdere gegevens was de gemiddelde opioïde MME die per persoon werd gebruikt 130 MME (SD 90) in de groep "gemiddeld gebruik". Met een alfa van 5% en een bèta van 80% schatten we dat in totaal 160 deelnemers een vermindering van 30% in het gebruik van opioïden moeten laten zien. Uitgaande van een uitvalpercentage van 20%, zijn we van plan om 200 vrouwen in te schrijven.

Opvolging en dossierbewaring Gemiddeld worden er 100 keizersneden per maand uitgevoerd. Met een inschrijvingspercentage van 50% verwachten we dat deze studie 4 maanden in beslag zal nemen

De patiëntenlijst wordt vernietigd na data-analyse en publicatie. Redcap wordt na publicatie gearchiveerd.