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進行がん患者における9-ING-41

2024年3月8日 更新者：Actuate Therapeutics Inc.

難治性血液悪性腫瘍または固形腫瘍の患者における、グリコーゲンシンターゼキナーゼ-3ベータ（GSK-3β）阻害剤である9-ING-41の単剤および化学療法との併用の第1/2相試験

GSK-3β は、ヒトの悪性腫瘍における潜在的に重要な治療標的です。 Actuate 1801 の第 1/2 相試験は、強力な GSK-3β 阻害剤である 9-ING-41 の安全性と有効性を、難治性がん患者における単剤および細胞毒性薬との併用で評価するように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

9-ING-41 は、クラス初の静脈内投与によるマレイミドベースの強力な選択的 GSK-3β 阻害剤であり、前臨床で有意な抗腫瘍活性を示します。 GSK-3 はセリン/スレオニン キナーゼであり、最初は代謝の重要な調節因子として説明され、がん、免疫障害、病的線維症、代謝障害、神経障害などのさまざまな疾患プロセスで役割を果たしています。 GSK-3 には、普遍的に発現し、高度に保存された 2 つのアイソフォーム、GSK-3α および GSK-3β があり、共通の異なる基質と機能的効果の両方を備えています。 GSK-3β は、腫瘍の進行と癌遺伝子 (β-カテニン、サイクリン D1、c-Myc を含む)、細胞周期調節因子 (例えば、 p27Kip1) および上皮間葉移行のメディエーター (例: ジンクフィンガータンパク質 SNAI1、カタツムリ)。 GSK-3βの異常な過剰発現は、活性化Bの生存促進核因子カッパ軽鎖エンハンサーに対する異なる効果を通じて、結腸癌、卵巣癌、膵臓癌、神経膠芽腫を含むさまざまな固形腫瘍の腫瘍増殖と化学療法抵抗性を促進することが示されています。細胞（NF-κB）およびc-Myc経路、ならびに腫瘍壊死因子関連アポトーシス誘導リガンド（TRAIL）およびp53媒介アポトーシスメカニズム。 GSK-3βは、NF-κB経路を介して、特に標準的な抗がん療法に対する耐性を媒介するという点で、悪性細胞の生存と増殖を維持するのに役立ちます。 GSK-3β は、ヒトの膀胱、乳房、結腸直腸、神経膠芽腫、肺、神経芽細胞腫、卵巣、膵臓、前立腺、腎臓、および甲状腺のがん、ならびに慢性リンパ球性白血病およびリンパ腫における潜在的な抗がん標的として確立されています。

9-ING-41 は、低分子の強力な選択的 GSK-3β 阻害剤であり、前臨床での広範な抗腫瘍活性を示します。 その作用機序には、NF-κB のダウンレギュレーションと、サイクリン D1、Bcl-2、抗アポトーシスタンパク質 (XIAP) および B 細胞リンパ腫特大 (Bcl-XL) を含む NF-κB 標的遺伝子の発現の減少が含まれ、阻害につながります。複数の固形腫瘍細胞株およびリンパ腫株、ならびに患者由来の異種移植片 (PDX) モデルにおける腫瘍増殖の研究。 NF-κB は、がん細胞において構成的に活性であり、抗アポトーシス分子の発現を促進します。 NF-κB の活性化は、化学療法および/または放射線耐性になったがん細胞で特に重要です。 9-ING-41 はまた、病理学的胸膜および肺線維症の前臨床モデルにおいても有意な活性を示します。 9-ING-41は、膀胱、乳房、膠芽腫、神経芽細胞腫、膵臓、肉腫、および腎臓を含む固形腫瘍および血液悪性腫瘍のスペクトルにおいて、単剤として、および/または標準的な細胞傷害性化学療法と組み合わせて、in vitroおよびin vivoで有意な活性を示します。ガンだけでなくリンパ腫も。

1801 には 3 つのパーツがありました。

  • 完了: パート 1 (単剤療法として 9-ING-41): 最大耐量 (MTD) または推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) が特定されるまで、標準的な 3+3 用量漸増設計がすべての用量コホートに適用されます。
  • 完了: 9-ING-41 と標準抗がん剤の併用: 3+3 の用量漸増試験デザインは、8 つの化学療法併用レジメン (9-ING-41 とゲムシタビン、ドキソルビシン、ロムスチン、カルボプラチン、イリノテカン、nab-パクリタキセルとゲムシタビン、パクリタキセル + カルボプラチン、ペメトレキセド + カルボプラチン) を使用して、各レジメンの MTD/RP2D を特定します。
  • パート 3: 未治療の転移性または局所進行膵臓がん患者を対象とした、週 1 回または 2 回の 9-ING-41 とゲムシタビンおよび nab-パクリタキセル (GA) と GA 単独の無作為化第 2 相試験が現在開始されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Health
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19709
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • MetroMetro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
        • Capital Health Medical Center/ Hopewell
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University- Irving Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、26905
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology-Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology- Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、G4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona、スペイン、8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Clinico U San Carlos (HSC)
      • Madrid、スペイン、28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario
      • Valencia、スペイン、46010
        • INCLIVA University of Valencia
  • フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de la Timone
    • Bourgogne-Franche-Comte
      • Besançon、Bourgogne-Franche-Comte、フランス、25030
        • Center Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Site Jean Minjoz
    • Bretagne
      • Brest、Bretagne、フランス、29200
        • Chru Brest Hopital Morvan
    • Hauts De France
      • Lille、Hauts De France、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux、Nouvelle Aquitaine、フランス、33076
        • Institut Bergonié
    • Pays-de-la-Loire
      • Saint-Herblain、Pays-de-la-Loire、フランス、44800
        • Insitut de cancérologie de l'ouest
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda VZW
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • UZA- Antwerpen
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 忍耐強い -

    1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができ、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を含むプロトコル要件を喜んで順守することができます。
    2. 18歳以上

    3. -次の1つ以上を特徴とする進行性または転移性悪性腫瘍が病理学的に確認されています：

      1. -患者は、自分の状態に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に耐えられない
      2. 悪性腫瘍は、潜在的に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に対して難治性です
      3. 標準治療後に悪性腫瘍が再発した
      4. 生存期間を少なくとも 3 か月延長する標準治療がない悪性腫瘍
    4. 1.悪性腫瘍に適用される標準的な放射線学的および/または検査室評価による評価可能な腫瘍を持っている - パート3では、固形腫瘍の患者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。できればコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) による。 多形性膠芽腫 (GBM) または他の中枢神経系 (CNS) 腫瘍の患者の場合、腫瘍は測定可能である必要があり、入口での 2 つの垂直な直径が 1cm 以上である明確に増強する腫瘍として定義されます。

    5. 指定されたパラメータ内で実験室機能を持っています (繰り返すことができます):

      1. -適切な骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≥500 / mL;ヘモグロビン≧8.5g/dL、血小板≧50,000/mL
      2. 適切な肝機能: トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ、AST/ALT) およびアルカリホスファターゼ ≤ 3 (≤ 5 X 肝転移または悪性細胞浸潤の設定における正常上限 (ULN)) x ULN; -ビリルビン≤1.5 x ULN
      3. 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分 (Cockcroft and Gault)
      4. -適切な血液凝固：国際正規化比（INR）≤2.3
      5. -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5 x ULN
    6. -適切なパフォーマンスステータス（PS）を持っています：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PS 0-2

    7. -治験薬の初回投与前に指定された最小間隔で、以下の治療/手順のいずれかの最終投与を受けている（治験責任医師および治験医療コーディネーターの意見では、治療/手順が患者の安全を損なうものではない、または研究を妨害しない） IDMC 契約に基づく):

      • 化学療法、免疫療法、または全身放射線療法 - 14 日または 5 回以上の半減期 (いずれか短い方)
      • 局所放射線療法 - 7 日間
      • 全身および局所コルチコステロイド - 7日間
      • 全身麻酔での手術 - 7日間
      • 局所麻酔による手術 - 3日
    8. -内分泌療法（乳がんまたは前立腺がんなど）および/または抗ヒト上皮成長因子（Her2）療法を継続する可能性があります この研究中
    9. 出産の可能性のある女性は、最初の試験治療から72時間以内に、ベースラインの血液または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 -女性は、研究参加中に母乳育児も妊娠するつもりもない可能性があり、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊、または真の禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究参加期間中および研究中止後90日間処理
    10. 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究治療の中止後90日までスクリーニングから子供を父親にすることを避けるために適切な予防措置を講じ、適切なバリア避妊または真の禁欲を使用する必要があります
    11. 他の治験薬を受け取ってはならない

除外基準:

  • 忍耐強い -

    1. 妊娠中または授乳中
    2. 9-ING-41のいずれかの成分またはその製剤に使用される賦形剤に対して過敏であることが知られています
    3. 脱毛症と不妊症を除いて、以前の抗がん治療の結果としての臨床的に重大な毒性から回復していません。 回復は≤グレード2 CTCAEバージョン4.03として定義されています
    4. -重大な心血管障害がある：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、または9-ING-41の初回投与から6か月以内の脳卒中、またはスクリーニングで検出された治療を必要とする不整脈
    5. -9-ING-41の初回投与から12週間以内に心筋梗塞を起こしたことがある、または心電図（ECG）に異常があり、治験責任医師または治験医療コーディネーターによって医学的に関連があるとみなされた
    6. -CTスキャンまたはMRIで評価されるように、症候性の急速に進行する脳転移または軟髄膜の関与が知られています。 安定した無症候性脳転移または軟髄膜疾患またはゆっくりと進行する疾患の患者は、治験薬の初回投与前の28日間にこの疾患の新しい治療を必要とせず、抗けいれん薬とステロイドが安定した用量である場合に適格です治験薬の初回投与前の14日間
    7. -研究に参加する前の7日以内に大手術（中心線の配置を含まない）を受けたか、研究中に大手術を受ける予定がある（大手術は、広範な切除が行われる侵襲的な手術として定義される場合がある） 、例えば、体腔に入る、臓器が除去される、または正常な解剖学的構造が変更される。 一般に、間葉系バリア（胸腔、腹膜、髄膜）が開いている場合、手術は大手術と見なされます）
    8. -研究者または研究医療コーディネーターの意見では、研究への参加を妨げる医学的および/または社会的状態があります
    9. -治験薬の初回投与前の14日間（または5半減期以内）に治験用抗がん薬を投与された、または現在別の介入臨床試験に参加している
    10. -標的がん以外の現在進行中の悪性腫瘍がある
    11. 脆弱な集団のメンバーであると見なされます (囚人など)

パート 3 ARMB の選択基準: 患者 -

  1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができ、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を含むプロトコル要件を喜んで順守することができます
  2. 18歳以上
  3. -病理学的に確認された転移性膵臓がんがあり、再発/転移の設定で以前に全身剤で治療されていません。
  4. -できればコンピュータ断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）によって測定された、RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です

  5. 指定されたパラメータ内で実験室機能を持っています (繰り返すことができます):

    e. -適切な骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≥500 / mL;ヘモグロビン≧8.5g/dL、血小板≧75,000/mL f． 適切な肝機能: トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ、AST/ALT) およびアルカリホスファターゼ ≤ 3 (≤ 10 X 肝転移または悪性細胞浸潤の設定における正常上限 (ULN)) x ULN;ビリルビン ≤ 1.5 x ULN 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/分 (Cockcroft and Gault)

  6. -Eastern Co-operative Oncology Group（ECOG）PS 0または1を持っています

  7. -治験薬の最初の投与前に、指定された最小間隔で次の治療/手順のいずれかの最終投与を受けました：

    • 局所放射線療法 - 7 日間
    • 全身麻酔での手術 - 7日間
    • 局所麻酔による手術 - 3日
  8. -治療が少なくとも6か月前に受けられた場合、アジュバント設定で放射線増感剤としてフルオロウラシルまたはゲムシタビンによる治療を受けた可能性があります 登録
  9. -最後の投与が研究登録の少なくとも6か月前に行われた場合、FOLFIRINOXによるネオアジュバント化学療法を受けた可能性があります
  10. -最後の用量が投与された場合、アジュバント設定で全身化学療法の以前の細胞毒性用量を受けた可能性があります 研究登録の少なくとも6か月前
  11. 出産の可能性のある女性は、最初の試験治療から72時間以内に、ベースラインの血液または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 -女性は、研究参加中に母乳育児も妊娠するつもりもない可能性があり、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊、または真の禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究参加期間中および研究中止後90日間処理
  12. 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究治療の中止後90日までスクリーニングから子供を父親にすることを避けるために適切な予防措置を講じ、適切なバリア避妊または真の禁欲を使用する必要があります
  13. 他の治験薬を受け取ってはならない

次の基準のいずれかを満たす患者は、このパート 3 試験群 B の対象外です。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. 9-ING-41のいずれかの成分またはその製剤に使用される賦形剤に対して過敏であることが知られています
  3. 内分泌または腺房膵臓癌を有する
  4. -脱毛症および/または不妊症を除いて、以前の抗がん療法の結果として臨床的に重大な毒性から回復していません。 回復はCTCAE、v5.0ごとにグレード2以下の重症度と定義されています
  5. -重大な心血管障害がある：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、または研究療法の初回投与から6か月以内の脳卒中、または制御されていない心臓不整脈
  6. -研究療法の初回投与から12週間以内に心筋梗塞を起こしたことがある、または治験責任医師によって医学的に関連があるとみなされる心電図（ECG）異常がある
  7. -CTスキャンまたはMRIで評価されるように、症候性の急速に進行する脳転移または軟髄膜の関与があります。 安定した脳転移または軟髄膜疾患またはゆっくりと進行する疾患の患者は、治験薬の初回投与前の28日間にこの疾患の新しい治療を必要とせず、抗けいれん薬およびステロイドが安定した用量である場合に適格です。治験薬の初回投与前の14日間
  8. -研究に参加する前の7日以内に大手術（中心線の配置を含まない）を受けたか、研究中に大手術を受ける予定がある（大手術は、広範な切除が行われる侵襲的な手術として定義される場合がある） 、例えば、体腔に入る、臓器が除去される、または正常な解剖学的構造が変更される。 一般に、間葉系バリア（胸腔、腹膜、髄膜）が開いている場合、手術は大手術と見なされます）
  9. -研究者または研究医療コーディネーターの意見では、研究への参加を妨げるような医学的および/または社会的状態があります。
  10. -治験薬の初回投与前の14日間（またはより長い場合は5半減期以内）に治験用抗がん剤を投与されているか、現在別の介入臨床試験に参加しています。
  11. 膵臓がん以外の現在進行中の悪性腫瘍がある
  12. 脆弱な集団の一員であると見なされます (囚人など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：9-ING-41
薬: 9-ING-41
薬：9-ING-41
-9-ING-41の開始用量は、21日サイクルの毎週1日目と4日目に投与されます。 9-ING-41 は 60 分かけて静脈内投与されます。
実験的：9-ING-41 プラス ゲムシタビン
薬: ゲムシタビン - 21 日周期。 9-ING-41
薬：9-ING-41
-9-ING-41の開始用量は、21日サイクルの毎週1日目と4日目に投与されます。 9-ING-41 は 60 分かけて静脈内投与されます。
薬：ゲムシタビン - 21 日周期
21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1250 mg/m2 を 30 分間静注
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：9-ING-41 プラス ドキソルビシン
薬: ドキソルビシン。 9-ING-41
薬：9-ING-41
-9-ING-41の開始用量は、21日サイクルの毎週1日目と4日目に投与されます。 9-ING-41 は 60 分かけて静脈内投与されます。
薬：ドキソルビシン。
ドキソルビシン 75 mg/m2、21 日サイクルの 1 日目に最大生涯投与量 550 mg/m2 まで静脈内ボーラス投与。
他の名前：
  • ドキシル
  • アドリアマイシン
実験的：9-ING-41とロムスチン
薬：ロムスチン。 9-ING-41。
薬：9-ING-41
-9-ING-41の開始用量は、21日サイクルの毎週1日目と4日目に投与されます。 9-ING-41 は 60 分かけて静脈内投与されます。
薬：ロムスティン
ロムスチン 30 mg/m² を 12 週間、毎週、単回経口投与。
他の名前：
  • CCNU
  • グレオスティン
実験的：9-ING-41＋カルボプラチン
薬: カルボプラチン。 9-ING-41。
薬：9-ING-41
-9-ING-41の開始用量は、21日サイクルの毎週1日目と4日目に投与されます。 9-ING-41 は 60 分かけて静脈内投与されます。
薬：カルボプラチン。
カルボプラチン AUC 6 IV 21 日サイクルの 1 日目に 1 時間以上。
他の名前：
  • パラプラチン
実験的：9-ING-41 プラス nab パクリタキセル ゲムシタビン
薬: Nab-パクリタキセル。 ゲムシタビン - 28 日周期。 9-ING-41。
薬：9-ING-41
-9-ING-41の開始用量は、21日サイクルの毎週1日目と4日目に投与されます。 9-ING-41 は 60 分かけて静脈内投与されます。
薬：パクリタキセルをナブ。
Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、15 日目に静脈内投与
他の名前：
  • アブラキサン
  • ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
  • タンパク質結合パクリタキセル
薬：ゲムシタビン - 28 日周期
28 日サイクルの 1、8、15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m2 を 30 分かけて静脈内投与
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：9-ING-41 プラス パクリタキセル/カルボプラチン
薬: パクリタキセル。 カルボプラチン。 9-ING-41。
薬：9-ING-41
-9-ING-41の開始用量は、21日サイクルの毎週1日目と4日目に投与されます。 9-ING-41 は 60 分かけて静脈内投与されます。
薬：カルボプラチン。
カルボプラチン AUC 6 IV 21 日サイクルの 1 日目に 1 時間以上。
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル。
パクリタキセル 175 mg/m2 を 21 日サイクルの 1 日目に 3 時間かけて静脈内投与。
他の名前：
  • タキソール
実験的：9-ING-41＋イリノテカン
薬：イリノテカン。 9-ING-41。
薬：9-ING-41
-9-ING-41の開始用量は、21日サイクルの毎週1日目と4日目に投与されます。 9-ING-41 は 60 分かけて静脈内投与されます。
薬：イリノテカン
21 日サイクルの 1 日目にイリノテカン 350 mg/m2 を 90 分かけて静脈内投与
他の名前：
  • カンプトサル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1/2: CTCAE v4.03 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月～3年
NCI CTCAE 4.03 に従って影響を受ける臓器系にスコアを割り当てるために使用される標準的な評価は、プロトコルで指定された各時点で実施されます。
3ヶ月～3年
パート 3 アーム B
時間枠：3ヶ月～3年
対照群と比較して、研究の慣らし段階から選択された9-ING-41スケジュールで治療された患者の1年生存率を決定する
3ヶ月～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actuate Therapeutics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月4日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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