Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

9-ING-41 előrehaladott rákos betegeknél

2026. március 30. frissítette: Actuate Therapeutics Inc.

1/2 fázisú vizsgálat a 9-ING-41 glikogén-szintáz-kináz-3 béta (GSK-3β) gátlóról, egyetlen hatóanyagként és kemoterápiával kombinálva, refrakter hematológiai rosszindulatú vagy szilárd daganatos betegeknél

A GSK-3β potenciálisan fontos terápiás célpont az emberi rosszindulatú daganatokban. Az Actuate 1801 Phase 1/2 vizsgálat célja, hogy értékelje a 9-ING-41, egy erős GSK-3β inhibitor biztonságosságát és hatásosságát, önmagában és citotoxikus szerekkel kombinálva, refrakter rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 9-ING-41 egy első osztályú, intravénásan beadott, maleimid alapú kis molekulájú, erős szelektív GSK-3β inhibitor, jelentős preklinikai daganatellenes hatással. A GSK-3 egy szerin/treonin kináz, amelyet kezdetben az anyagcsere kulcsfontosságú szabályozójaként írtak le, és számos betegségi folyamatban játszik szerepet, beleértve a rákot, az immunrendszeri rendellenességeket, a patológiás fibrózist, az anyagcsere-rendellenességeket és a neurológiai rendellenességeket. A GSK-3-nak két mindenütt expresszálódó és erősen konzervált izoformája van, a GSK-3α és a GSK-3β, amelyek közös és eltérő szubsztrátokkal és funkcionális hatással rendelkeznek. A GSK-3β különösen fontos a tumor progressziójában és az onkogének (beleértve a béta-katenint, a ciklin D1-et és a c-Myc-et), a sejtciklus-szabályozók (pl. p27Kip1) és az epiteliális-mezenchimális átmenet mediátorai (pl. cink ujj fehérje SNAI1, Csiga). Kimutatták, hogy a GSK-3β rendellenes túlzott expressziója elősegíti a tumornövekedést és a kemoterápiás rezisztenciát különböző szolid daganatokban, beleértve a vastagbél-, petefészek- és hasnyálmirigyrákokat, valamint a glioblasztómát az aktivált B túlélést elősegítő kappa-könnyűlánc-erősítő nukleáris faktorra gyakorolt ​​eltérő hatása révén. sejtek (NF-κB) és c-Myc útvonalak, valamint a tumor nekrózis faktorral kapcsolatos apoptózist indukáló ligandum (TRAIL) és a p53 által közvetített apoptotikus mechanizmusok. A GSK-3β segít fenntartani a rosszindulatú sejtek túlélését és proliferációját, különösen a standard rákellenes terápiákkal szembeni rezisztencia közvetítésében az NF-κB útvonalon keresztül. A GSK-3β potenciális rákellenes célpont lehet humán hólyag-, emlő-, vastagbél-, glioblasztóma-, tüdő-, neuroblasztóma-, petefészek-, hasnyálmirigy-, prosztata-, vese- és pajzsmirigyrákban, valamint krónikus limfocitás leukémiában és limfómákban.

A 9-ING-41 egy kis molekulájú, erős szelektív GSK-3β inhibitor, széles spektrumú preklinikai daganatellenes hatással. Hatásmódjai közé tartozik az NF-κB leszabályozása és az NF-κB célgének expressziójának csökkentése, beleértve a ciklin D1, Bcl-2, anti-apoptotikus fehérje (XIAP) és B-sejtes limfóma-extra nagy (Bcl-XL), ami gátláshoz vezet. a tumornövekedés több szolid tumorsejt- és limfómavonalban, valamint a páciensből származó xenograft (PDX) modellekben. Az NF-κB konstitutívan aktív a rákos sejtekben, és elősegíti az anti-apoptotikus molekulák expresszióját. Az NF-κB aktiválása különösen fontos azokban a rákos sejtekben, amelyek kemo- és/vagy radiorezisztenssé váltak. A 9-ING-41 jelentős aktivitást mutat a patológiás pleurális és tüdőfibrózis preklinikai modelljeiben is. A 9-ING-41 jelentős in vitro és in vivo aktivitással rendelkezik önálló hatóanyagként és/vagy standard citotoxikus kemoterápiákkal kombinálva a szilárd daganatok és hematológiai rosszindulatú daganatok spektrumában, beleértve a hólyag-, emlő-, glioblasztómát, neuroblasztómát, hasnyálmirigyet, szarkómákat és vesét. rákos megbetegedések, valamint limfómák.

Az 1801-nek három része volt:

  • Befejezve: 1. rész (9-ING-41 monoterápiaként): A standard 3+3 dózis-eszkalációs elrendezést alkalmazzák az összes dóziskohorszra a Maximális tolerált dózis (MTD) vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) azonosításáig.
  • Befejezve: 9-ING-41 standard rákellenes szerekkel kombinálva: A 3+3 dózisnövelő vizsgálati tervet 8 kombinált kemoterápiás séma esetén alkalmazzák (9-ING-41 plusz gemcitabin, doxorubicin, lomusztin, karboplatin, irinotekán, nab-paclitaxel plus gemcitabin, paklitaxel plusz karboplatin, pemetrexed plusz karboplatin) az egyes sémák MTD/RP2D-jének azonosítására.
  • 3. rész: A 9-ING-41 randomizált fázisú 2. vizsgálata hetente egyszer vagy kétszer gemcitabinnal és nab-paclitaxellel (GA) a GA-val szemben önmagában kezeletlen metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél megkezdődött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda VZW
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • UZA- Antwerpen
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine Health
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19709
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • MetroMetro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Egyesült Államok, 08534
        • Capital Health Medical Center/ Hopewell
      • Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University- Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 26905
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology-Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology- Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország, 25030
        • Center Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Site Jean Minjoz
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Franciaország, 29200
        • CHRU Brest Hopital Morvan
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54500
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44800
        • Insitut de Cancerologie de l'Ouest
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, G4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanyolország, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Clinico U San Carlos (HSC)
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • INCLIVA University of Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg -

    1. Képes megérteni és önként aláírni az írásos, tájékozott beleegyezést, és hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
    2. ≥ 18 éves

    3. Patológiásan igazolt előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganata van, amelyet az alábbiak közül egy vagy több jellemez:

      1. A beteg nem tolerálja a meglévő terápiákat, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak az állapotára
      2. A rosszindulatú daganatok ellenállóak a meglévő terápiákkal szemben, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járhatnak
      3. A rosszindulatú daganatok kiújultak a standard terápia után
      4. Olyan rosszindulatú daganat, amelyre nincs standard terápia, amely legalább 3 hónappal javítaná a túlélést
    4. Normál radiológiai és/vagy laboratóriumi értékeléssel értékelhető daganatokkal rendelkezik a rosszindulatú daganatoknak megfelelően – a 3. részben a szolid daganatos betegeknek válaszonként legalább 1 mérhető elváltozásnak kell lennie a szolid tumorokban (RECIST) v1.1 kritériumokban, mérve lehetőleg számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia kép (MRI) segítségével. Glioblastoma multiforme (GBM) vagy más központi idegrendszeri (CNS) daganatban szenvedő betegek esetében a daganatnak mérhetőnek kell lennie, egyértelműen fokozódó daganatként definiálva, amelynek két, egymásra merőleges átmérője a belépéskor egyenlő vagy nagyobb, mint 1 cm.

    5. Laboratóriumi funkcióval rendelkezik meghatározott paramétereken belül (ismételhető):

      1. Megfelelő csontvelőműködés: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 500/mL; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl, vérlemezkék ≥ 50 000/ml
      2. Megfelelő májműködés: transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz, AST/ALT) és alkalikus foszfatáz ≤ 3 (≤ 5-szöröse a normál felső határának (ULN) májmetasztázis vagy rosszindulatú sejtekkel való infiltráció esetén) x ULN; bilirubin ≤ 1,5 x ULN
      3. Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft és Gault)
      4. Megfelelő véralvadás: nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 2,3
      5. Szérum amiláz és lipáz ≤ 1,5 x ULN
    6. Megfelelő teljesítőképességgel rendelkezik (PS): Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0-2

    7. Megkapta az alábbi kezelések/eljárások bármelyikének végső adagját a meghatározott minimális időközönként a vizsgált gyógyszer első adagja előtt (kivéve, ha a vizsgáló és a vizsgálat orvosi koordinátora véleménye szerint a kezelések/eljárások nem veszélyeztetik a beteg biztonságát, és nem zavarják a vizsgálatot magatartás és az IDMC megállapodással):

      • Kemoterápia, immunterápia vagy szisztémás sugárterápia – 14 nap vagy ≥ 5 felezési idő (amelyik rövidebb)
      • Fokális sugárterápia - 7 nap
      • Szisztémás és helyi kortikoszteroidok - 7 nap
      • Műtét általános érzéstelenítéssel - 7 nap
      • Műtét helyi érzéstelenítéssel - 3 nap
    8. Folytathatja az endokrin terápiákat (pl. emlő- vagy prosztatarák) és/vagy az anti-humán epidermális növekedési faktor (Her2) terápiákat a vizsgálat ideje alatt
    9. A fogamzóképes nőknél az első vizsgálati terápia megkezdését követő 72 órán belül negatív kiindulási vér- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie. Előfordulhat, hogy a nők nem szoptatnak, és nem is szándékoznak teherbe esni a vizsgálatban való részvétel alatt, és bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, vagy valódi absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálat abbahagyását követő 90 napon belül. kezelés
    10. Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfibetegeknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük annak elkerülésére, hogy gyermeket szüljenek a szűrésből a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 90 napig, és megfelelő fogamzásgátlást vagy valódi absztinenciát kell alkalmazniuk.
    11. Nem kaphat semmilyen más vizsgálati gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • Beteg -

    1. Terhes vagy szoptat
    2. Ismert, hogy túlérzékeny a 9-ING-41 bármely összetevőjére vagy a készítményben használt segédanyagokra
    3. Nem gyógyult ki a klinikailag jelentős toxicitásokból a korábbi rákellenes kezelés következtében, kivéve az alopeciát és a meddőséget. A helyreállítás ≤ Grade 2 CTCAE 4.03 verzió
    4. Jelentős szív- és érrendszeri károsodása van: a kórelőzményben a New York Heart Association (NYHA) II. osztályánál nagyobb pangásos szívelégtelenség szerepel, instabil angina vagy stroke a 9-ING-41 első adagját követő 6 hónapon belül, vagy a szűrés során orvosi kezelést igénylő szívritmuszavar
    5. Szívinfarktuson esett át a 9-ING-41 első adagját követő 12 héten belül, vagy olyan elektrokardiogram (EKG) rendellenességei vannak, amelyeket a vizsgáló vagy a vizsgálat orvosi koordinátora orvosilag relevánsnak ítél.
    6. Ismert tünetekkel járó, gyorsan progresszív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális érintettség CT-vizsgálattal vagy MRI-vel. Stabil tünetmentes agyi metasztázisokkal, leptomeningeális betegségben vagy lassan progresszív betegségben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 28 napon belül nem volt szükségük új kezelésre erre a betegségre, és a görcsoldók és szteroidok stabil dózisban vannak 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
    7. Jelentős műtéten esett át (a központi vonalak elhelyezését nem beleértve) a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, vagy nagy műtétet terveznek a vizsgálat során (nagyműtét minden olyan invazív műtéti beavatkozásként definiálható, amelyben kiterjedt reszekciót hajtanak végre például testüregbe lépnek, szerveket távolítanak el, vagy megváltozik a normál anatómia. Általánosságban elmondható, hogy ha egy mesenchymalis gát nyílik (pleura üreg, hashártya, agyhártya), a műtétet jelentősnek tekintik.
    8. Bármilyen egészségügyi és/vagy szociális állapota van, amely a vizsgáló vagy a vizsgálati orvosi koordinátor véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
    9. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napos időszakban (vagy 5 felezési időn belül, ha hosszabb) kapott egy vizsgált rákellenes gyógyszert, vagy jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt
    10. Jelenleg aktív rosszindulatú daganata van, amely nem a célrák
    11. Kiszolgáltatott népesség tagjának tekintik (például rabok)

3. rész ARMB felvételi kritériumai: Beteg -

  1. Képes megérteni és önként aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
  2. ≥ 18 éves
  3. Patológiailag igazolt áttétes hasnyálmirigyrákja van ÉS korábban nem kezelték szisztémás szerekkel recidíva/metasztatikus környezetben.
  4. Legalább 1 mérhető elváltozásnak kell lennie RECIST v1.1-enként, lehetőleg számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képpel (MRI) mérve.

  5. Laboratóriumi funkcióval rendelkezik meghatározott paramétereken belül (ismételhető):

    e. Megfelelő csontvelőműködés: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 500/mL; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl, vérlemezkék ≥ 75 000/mL f. Megfelelő májfunkció: transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz, AST/ALT) és alkalikus foszfatáz ≤ 3 (≤ 10-szerese a normál felső határának (ULN) májmetasztázis vagy rosszindulatú sejtekkel való infiltráció esetén) x ULN; bilirubin ≤ 1,5 x ULN Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc (Cockcroft és Gault)

  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0 vagy 1

  7. Megkapta a következő kezelések/eljárások bármelyikének végső adagját a meghatározott minimális időközökkel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt:

    • Fokális sugárterápia - 7 nap
    • Műtét általános érzéstelenítéssel - 7 nap
    • Műtét helyi érzéstelenítéssel - 3 nap
  8. Kaphattak fluorouracillal vagy gemcitabinnal sugárérzékenyítő kezelést adjuváns környezetben, ha a kezelést legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt kapták
  9. Kaphatott neoadjuváns kemoterápiát FOLFIRINOX-szal, ha az utolsó adagot legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt adták
  10. Kaphatott korábban citotoxikus dózisú szisztémás kemoterápiát adjuváns környezetben, ha az utolsó adagot legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt adták
  11. A fogamzóképes nőknél az első vizsgálati terápia megkezdését követő 72 órán belül negatív kiindulási vér- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie. Előfordulhat, hogy a nők nem szoptatnak, és nem is szándékoznak teherbe esni a vizsgálatban való részvétel alatt, és bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, vagy valódi absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálat abbahagyását követő 90 napon belül. kezelés
  12. Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfibetegeknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük annak elkerülésére, hogy gyermeket szüljenek a szűrésből a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 90 napig, és megfelelő fogamzásgátlást vagy valódi absztinenciát kell alkalmazniuk.
  13. Nem kaphat semmilyen más vizsgálati gyógyszert

Az a beteg, aki a következő kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelel, nem jogosult ebbe a 3. rész vizsgálati B csoportjába:

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptat
  2. Ismert, hogy túlérzékeny a 9-ING-41 bármely összetevőjére vagy a készítményben használt segédanyagokra
  3. Endokrin vagy acináris hasnyálmirigy-karcinómája van
  4. Nem gyógyult ki a klinikailag jelentős toxicitásokból a korábbi rákellenes kezelés következtében, kivéve az alopeciát és/vagy a meddőséget. A helyreállítás ≤ 2. fokozatú súlyosságként van meghatározva CTCAE-nként, v5.0
  5. Jelentős szív- és érrendszeri károsodása van: a kórtörténetben a New York Heart Association (NYHA) II. osztályánál nagyobb pangásos szívelégtelenség szerepel, instabil angina vagy stroke a vizsgálati terápia első adagját követő 6 hónapon belül, vagy kontrollálatlan szívritmuszavar
  6. Szívinfarktuson esett át a vizsgálati terápia első adagját követő 12 héten belül, vagy olyan elektrokardiogram (EKG) rendellenességei vannak, amelyeket a vizsgáló orvosilag relevánsnak ítél
  7. Tünetekkel járó, gyorsan progresszív agyi metasztázisokkal vagy leptomeningeális érintettséggel rendelkezik CT-vizsgálattal vagy MRI-vel. Stabil agyi metasztázisokkal, leptomeningeális betegségben vagy lassan progresszív betegségben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül nem volt szükségük új kezelésre erre a betegségre, és az antikonvulzív szerek és a szteroidok stabil dózisban részesülnek. 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  8. Jelentős műtéten esett át (a központi vonalak elhelyezését nem beleértve) a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, vagy nagy műtétet terveznek a vizsgálat során (nagy műtétként bármilyen invazív műtéti beavatkozást definiálhatunk, amelyben kiterjedt reszekciót hajtanak végre , például testüregbe lépnek, szerveket távolítanak el, vagy megváltozik a normál anatómia. Általánosságban elmondható, hogy ha egy mesenchymalis gát nyílik (pleura üreg, hashártya, agyhártya), a műtétet jelentősnek tekintik.
  9. Bármilyen egészségügyi és/vagy szociális állapota van, amely a vizsgáló vagy a vizsgálati orvosi koordinátor véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  10. Vizsgálati rákellenes gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, ha hosszabb), vagy jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
  11. Jelenleg aktív rosszindulatú daganata van, a hasnyálmirigyrákon kívül
  12. Kiszolgáltatott lakosság (például foglyok) tagjának minősül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 9-ING-41
Gyógyszer: 9-ING-41
Drog: 9-ING-41
A 9-ING-41 kezdő adagját a 21 napos ciklus minden hetének 1. és 4. napján kell beadni. A 9-ING-41-et intravénásan, 60 percen keresztül kell beadni.
Kísérleti: 9-ING-41 plusz Gemcitabine
Gyógyszerek: Gemcitabine - 21 napos ciklus. 9-ING-41
Drog: 9-ING-41
A 9-ING-41 kezdő adagját a 21 napos ciklus minden hetének 1. és 4. napján kell beadni. A 9-ING-41-et intravénásan, 60 percen keresztül kell beadni.
Drog: Gemcitabine - 21 napos ciklus
Gemcitabine 1250 mg/m2 30 perces intravénás infúzióban a 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Más nevek:
  • Gemzar
Kísérleti: 9-ING-41 plusz doxorubicin
Gyógyszerek: Doxorubicin. 9-ING-41
Drog: 9-ING-41
A 9-ING-41 kezdő adagját a 21 napos ciklus minden hetének 1. és 4. napján kell beadni. A 9-ING-41-et intravénásan, 60 percen keresztül kell beadni.
Drog: Doxorubicin.
Doxorubicin 75 mg/m2, intravénás bolus a 21 napos ciklus 1. napján, 550 mg/m2 maximális élettartamú dózisig.
Más nevek:
  • Doxil
  • Adriamycin
Kísérleti: 9-ING-41 plusz Lomustine
Gyógyszerek: Lomustine. 9-ING-41.
Drog: 9-ING-41
A 9-ING-41 kezdő adagját a 21 napos ciklus minden hetének 1. és 4. napján kell beadni. A 9-ING-41-et intravénásan, 60 percen keresztül kell beadni.
Drog: Lomustine
Lomustine 30 mg/m² szájon át egyszeri adagban, hetente tizenkét héten keresztül.
Más nevek:
  • CCNU
  • Gleostin
Kísérleti: 9-ING-41 plusz karboplatin
Gyógyszerek: karboplatin. 9-ING-41.
Drog: 9-ING-41
A 9-ING-41 kezdő adagját a 21 napos ciklus minden hetének 1. és 4. napján kell beadni. A 9-ING-41-et intravénásan, 60 percen keresztül kell beadni.
Drog: Karboplatin.
Carboplatin AUC 6 IV 1 órán keresztül a 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Paraplatin
Kísérleti: 9-ING-41 plus nab paclitaxel Gemcitabine
Gyógyszerek: Nab-paclitaxel. Gemcitabine - 28 napos ciklus. 9-ING-41.
Drog: 9-ING-41
A 9-ING-41 kezdő adagját a 21 napos ciklus minden hetének 1. és 4. napján kell beadni. A 9-ING-41-et intravénásan, 60 percen keresztül kell beadni.
Drog: Nab paclitaxel.
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 intravénásan a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
  • Abraxane
  • Nanorészecske albuminhoz kötött paklitaxel
  • Fehérjéhez kötött paklitaxel
Drog: Gemcitabine - 28 napos ciklus
Gemcitabine 1000 mg/m2 intravénásan, 30 percen keresztül, egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
  • Gemzar
Kísérleti: 9-ING-41 plusz Paclitaxel/Carboplatin
Gyógyszerek: Paclitaxel. karboplatin. 9-ING-41.
Drog: 9-ING-41
A 9-ING-41 kezdő adagját a 21 napos ciklus minden hetének 1. és 4. napján kell beadni. A 9-ING-41-et intravénásan, 60 percen keresztül kell beadni.
Drog: Karboplatin.
Carboplatin AUC 6 IV 1 órán keresztül a 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel.
Paclitaxel 175 mg/m2 intravénásan, 3 órán keresztül, a 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Taxol
Kísérleti: 9-ING-41 plusz irinotekán
Gyógyszerek: irinotekán. 9-ING-41.
Drog: 9-ING-41
A 9-ING-41 kezdő adagját a 21 napos ciklus minden hetének 1. és 4. napján kell beadni. A 9-ING-41-et intravénásan, 60 percen keresztül kell beadni.
Drog: Irinotekán
350 mg/m2 irinotekán intravénásan 90 percen keresztül, a 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Camptosar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1/2 rész: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 3 hónaptól 3 évig
Az NCI CTCAE 4.03 szerinti bármely érintett szervrendszer pontszámának meghatározásához használt standard értékeléseket minden protokollban meghatározott időpontban elvégzik.
3 hónaptól 3 évig
3. rész B kar
Időkeret: 3 hónaptól 3 évig
A 9-ING-41 kezelési rend szerint kezelt betegek 1 éves túlélési arányának meghatározása a vizsgálat bevezető szakaszából a kontroll karhoz képest
3 hónaptól 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actuate Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel