Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

9-ING-41 hos pasienter med avansert kreft

30. mars 2026 oppdatert av: Actuate Therapeutics Inc.

Fase 1/2-studie av 9-ING-41, en glykogensyntasekinase-3 beta (GSK-3β)-hemmer, som enkeltmiddel og kombinert med kjemoterapi, hos pasienter med refraktære hematologiske maligniteter eller solide svulster

GSK-3β er et potensielt viktig terapeutisk mål ved humane maligniteter. Actuate 1801 fase 1/2-studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av 9-ING-41, en potent GSK-3β-hemmer, som enkeltmiddel og i kombinasjon med cytotoksiske midler, hos pasienter med refraktær kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

9-ING-41 er en første-i-klassen, intravenøst ​​administrert, maleimidbasert lite molekyl potent selektiv GSK-3β-hemmer med betydelig preklinisk antitumoraktivitet. GSK-3 er en serin/treoninkinase som opprinnelig ble beskrevet som en nøkkelregulator for metabolisme og har en rolle i forskjellige sykdomsprosesser, inkludert kreft, immunforstyrrelser, patologisk fibrose, metabolske forstyrrelser og nevrologiske lidelser. GSK-3 har to allestedsnærværende uttrykte og svært konserverte isoformer, GSK-3α og GSK-3β, med både delte og distinkte underlag og funksjonelle effekter. GSK-3β er spesielt viktig i tumorprogresjon og modulering av onkogener (inkludert beta-catenin, cyclin D1 og c-Myc), cellesyklusregulatorer (f. p27Kip1) og mediatorer av epitel-mesenkymal overgang (f.eks. sinkfingerprotein SNAI1, Snail). Avvikende overekspresjon av GSK-3β har vist seg å fremme tumorvekst og kjemoterapiresistens i forskjellige solide svulster, inkludert kreft i tykktarm, eggstok og bukspyttkjertel og glioblastom gjennom differensielle effekter på den pro-overlevelse nukleære faktoren kappa-lettkjede-forsterker av aktivert B celler (NF-KB) og c-Myc-veier samt på tumornekrosefaktorrelatert apoptoseinduserende ligand (TRAIL) og p53-mediert apoptotiske mekanismer. GSK-3β bidrar til å opprettholde overlevelse og spredning av ondartede celler, spesielt når det gjelder å formidle resistens mot standard anti-kreftbehandlinger, gjennom NF-κB-veien. GSK-3β har blitt etablert som et potensielt antikreftmål i human blære, bryst, kolorektal, glioblastom, lunge, nevroblastom, eggstokkreft, bukspyttkjertel, prostata, nyre og skjoldbruskkjertelkreft, samt kronisk lymfatisk leukemi og lymfomer.

9-ING-41 er en liten molekyl potent selektiv GSK-3β-hemmer med bredspektret pre-klinisk antitumoraktivitet. Dets virkemåter inkluderer nedregulering av NF-KB og reduksjon av uttrykket NF-KB målgener inkludert cyclin D1, Bcl-2, anti-apoptotisk protein (XIAP) og B-celle lymfom-ekstra stort (Bcl-XL) som fører til hemming av tumorvekst i flere solide tumorcelle- og lymfomlinjer og pasientavledede xenograft-modeller (PDX). NF-KB er konstitutivt aktiv i kreftceller og fremmer anti-apoptotisk molekylekspresjon. NF-KB-aktivering er spesielt viktig i kreftceller som har blitt kjemo- og/eller radioresistente. 9-ING-41 har også betydelig aktivitet i prekliniske modeller for patologisk pleura- og lungefibrose. 9-ING-41 har betydelig in vitro og in vivo aktivitet som enkeltmiddel og/eller i kombinasjon med standard cytotoksiske kjemoterapier i et spekter av solide svulster og hematologiske maligniteter inkludert blære, bryst, glioblastom, neuroblastom, bukspyttkjertel, sarkom og nyre. kreft så vel som lymfomer.

1801 hadde tre deler:

  • Fullført: Del 1 (9-ING-41 som monoterapi): Standard 3+3 doseeskaleringsdesign vil bli brukt på alle dosekohorter inntil maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2 dose (RP2D) er identifisert.
  • Fullført: 9-ING-41 kombinert med standard kreftmidler: Studiedesignet med 3+3 dose-eskalering vil bli brukt for 8 kombinasjonsregimer med kjemoterapi (9-ING-41 pluss gemcitabin, doksorubicin, lomustin, karboplatin, irinotekan, nab-paklitaksel pluss gemcitabin, paklitaksel pluss karboplatin, pemetrexed pluss karboplatin) for å identifisere MTD/RP2D for hvert regime.
  • Del 3: En randomisert fase 2-studie av 9-ING-41 enten en eller to ganger ukentlig med gemcitabin og nab-paclitaxel (GA) versus GA alene for pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen er nå åpen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda VZW
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Uz Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UZA- Antwerpen
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, G4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Health
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19709
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • MetroMetro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Capital Health Medical Center/ Hopewell
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University- Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 26905
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology-Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology- Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 25030
        • Center Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Site Jean Minjoz
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest Hopital Morvan
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44800
        • Insitut de Cancerologie de l'Ouest
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spania, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Clinico U San Carlos (HSC)
      • Madrid, Spania, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario
      • Valencia, Spania, 46010
        • INCLIVA University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient -

    1. Er i stand til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å overholde protokollkravene inkludert planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
    2. Er i alderen ≥ 18 år

    3. Har patologisk bekreftet avansert eller metastatisk malignitet karakterisert ved ett eller flere av følgende:

      1. Pasienten er intolerant overfor eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi kliniske fordeler for deres tilstand
      2. Malignitet er motstandsdyktig mot eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi klinisk fordel
      3. Malignitet har fått tilbakefall etter standardbehandling
      4. Malignitet som det ikke finnes standardbehandling for som forbedrer overlevelsen med minst 3 måneder
    4. Har evaluerbare svulster ved standard radiologiske og/eller laboratorievurderinger som gjelder deres malignitet - i del 3 må pasienter med solide svulster ha minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1-kriterier, målt fortrinnsvis ved computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansbilde (MRI). Når det gjelder pasienter med glioblastoma multiforme (GBM) eller andre svulster i sentralnervesystemet (CNS), må svulsten være målbar, definert som en tydelig forsterkende svulst med to perpendikulære diametre ved inngang lik eller over 1 cm.

    5. Har laboratoriefunksjon innenfor spesifiserte parametere (kan gjentas):

      1. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500/ml; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL, blodplater ≥ 50 000/ml
      2. Adekvat leverfunksjon: transaminaser (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase, AST/ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 3 (≤ 5 X øvre normalgrense (ULN) ved levermetastase eller infiltrasjon med ondartede celler) x ULN; bilirubin ≤ 1,5 x ULN
      3. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft og Gault)
      4. Tilstrekkelig blodkoagulasjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 2,3
      5. Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN
    6. Har tilstrekkelig ytelsesstatus (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-2

    7. Har mottatt den endelige dosen av noen av følgende behandlinger/prosedyrer med de spesifiserte minimumsintervallene før første dose av studiemedikamentet (med mindre etter etterforskerens og studiens medisinske koordinator vil behandlingene/prosedyrene ikke kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre studien oppførsel og med IDMC-avtale):

      • Kjemoterapi, immunterapi eller systemisk strålebehandling - 14 dager eller ≥ 5 halveringstider (den som er kortest)
      • Fokal strålebehandling - 7 dager
      • Systemiske og aktuelle kortikosteroider - 7 dager
      • Kirurgi med generell anestesi - 7 dager
      • Kirurgi med lokalbedøvelse - 3 dager
    8. Kan fortsette endokrine terapier (f.eks. for bryst- eller prostatakreft) og/eller anti-human epidermal vekstfaktor (Her2) terapier mens du er i denne studien
    9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ baseline blod- eller uringraviditetstest innen 72 timer etter første studiebehandling. Kvinner kan verken ammer eller har til hensikt å bli gravide under studiedeltakelsen og må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder (hormonell prevensjonsmetode eller barrieremetode for prevensjon, eller ekte avholdenhet) i løpet av studiedeltakelsen og i de påfølgende 90 dagene etter avsluttet studie. behandling
    10. Mannlige pasienter med partnere i fertil alder må ta passende forholdsregler for å unngå å bli far til et barn fra screening til 90 dager etter avsluttet studiebehandling og bruke passende barriereprevensjon eller ekte avholdenhet
    11. Må ikke motta andre undersøkelsesmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient -

    1. Er gravid eller ammer
    2. Er kjent for å være overfølsom overfor noen av komponentene i 9-ING-41 eller hjelpestoffene som brukes i formuleringen
    3. Har ikke kommet seg etter klinisk signifikant toksisitet som følge av tidligere kreftbehandling, bortsett fra alopecia og infertilitet. Gjenoppretting er definert som ≤ Grad 2 CTCAE versjon 4.03
    4. Har betydelig kardiovaskulær svekkelse: historie med kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina eller hjerneslag innen 6 måneder etter første dose av 9-ING-41, eller hjertearytmi som krever medisinsk behandling oppdaget ved screening
    5. Har hatt et hjerteinfarkt innen 12 uker etter den første dosen av 9-ING-41 eller har elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som anses medisinsk relevante av etterforskeren eller studiens medisinske koordinator
    6. Har kjente symptomatiske raskt progredierende hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering, vurdert ved CT-skanning eller MR. Pasienter med stabile asymptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom eller sakte progredierende sykdom er kvalifisert forutsatt at de ikke har krevd ny behandling for denne sykdommen i løpet av en 28-dagers periode før den første dosen av studiemedikamentet, og krampestillende midler og steroider har en stabil dose for en periode på 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
    7. Har hatt større kirurgi (ikke inkludert plassering av sentrale linjer) innen 7 dager før studiestart eller er planlagt å ha større kirurgi i løpet av studien (større kirurgi kan defineres som enhver invasiv operativ prosedyre der en omfattende reseksjon utføres , for eksempel et kroppshulrom er inntrådt, organer fjernes eller normal anatomi endres. Generelt, hvis en mesenkymal barriere åpnes (pleuralhulen, bukhinnen, hjernehinnene), anses operasjonen som større)
    8. Har en medisinsk og/eller sosial tilstand som etter etterforskerens eller den medisinske studiekoordinatorens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse
    9. Har mottatt et undersøkelseslegemiddel mot kreft i 14-dagersperioden før den første dosen av studiemedikamentet (eller innen 5 halveringstider hvis lengre) eller deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie
    10. Har en nåværende aktiv malignitet annet enn målkreften
    11. Anses for å være medlem av en sårbar befolkning (for eksempel fanger)

Del 3 ARMB-inkluderingskriterier: Pasient -

  1. Er i stand til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å overholde protokollkravene inkludert planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  2. Er i alderen ≥ 18 år
  3. Har patologisk bekreftet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen OG er tidligere ubehandlet med systemiske midler i residiv/metastatisk setting.
  4. Må ha minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1, målt fortrinnsvis ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilde (MRI)

  5. Har laboratoriefunksjon innenfor spesifiserte parametere (kan gjentas):

    e. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500/ml; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL, blodplater ≥ 75 000/ml f. Tilstrekkelig leverfunksjon: transaminaser (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase, AST/ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 3 (≤ 10 X øvre normalgrense (ULN) ved levermetastase eller infiltrasjon med ondartede celler) x ULN; bilirubin ≤ 1,5 x ULN Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft og Gault)

  6. Har Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0 eller 1

  7. Har mottatt den endelige dosen av noen av følgende behandlinger/prosedyrer med spesifiserte minimumsintervaller før første dose med studiemedisin:

    • Fokal strålebehandling - 7 dager
    • Kirurgi med generell anestesi - 7 dager
    • Kirurgi med lokalbedøvelse - 3 dager
  8. Kan ha mottatt behandling med fluorouracil eller gemcitabin som strålesensibilisator i adjuvant setting hvis behandlingen ble mottatt minst 6 måneder før studieopptaket
  9. Kan ha mottatt neoadjuvant kjemoterapi med FOLFIRINOX hvis siste dose gitt minst 6 måneder før studieregistrering
  10. Kan ha mottatt tidligere cytotoksiske doser av systemisk kjemoterapi i adjuvant setting hvis siste dose gitt minst 6 måneder før studieregistrering
  11. Kvinner i fertil alder må ha en negativ baseline blod- eller uringraviditetstest innen 72 timer etter første studiebehandling. Kvinner kan verken ammer eller har til hensikt å bli gravide under studiedeltakelsen og må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder (hormonell prevensjonsmetode eller barrieremetode for prevensjon, eller ekte avholdenhet) i løpet av studiedeltakelsen og i de påfølgende 90 dagene etter avsluttet studie. behandling
  12. Mannlige pasienter med partnere i fertil alder må ta passende forholdsregler for å unngå å bli far til et barn fra screening til 90 dager etter avsluttet studiebehandling og bruke passende barriereprevensjon eller ekte avholdenhet
  13. Må ikke motta andre undersøkelsesmedisiner

Pasienter som oppfyller NOEN av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne del 3 studien Arm B:

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer
  2. Er kjent for å være overfølsom overfor noen av komponentene i 9-ING-41 eller hjelpestoffene som brukes i formuleringen
  3. Har endokrin eller acinar bukspyttkjertelkarsinom
  4. Har ikke kommet seg etter klinisk signifikant toksisitet som følge av tidligere kreftbehandling, bortsett fra alopecia og/eller infertilitet. Gjenoppretting er definert som ≤ Grad 2 alvorlighetsgrad per CTCAE, v5.0
  5. Har betydelig kardiovaskulær svekkelse: historie med kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina eller hjerneslag innen 6 måneder etter den første dosen av studieterapi, eller ukontrollert hjertearytmi
  6. Har hatt et hjerteinfarkt innen 12 uker etter den første dosen av studiebehandlingen eller har elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som anses medisinsk relevante av etterforskeren
  7. Har symptomatisk raskt progredierende hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering, vurdert ved CT-skanning eller MR. Pasienter med stabile hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom eller sakte progredierende sykdom er kvalifisert forutsatt at de ikke har krevd nye behandlinger for denne sykdommen i en 28-dagers periode før den første dosen av studiemedikamentet, og krampestillende midler og steroider har en stabil dose for en periode på 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  8. Har hatt større kirurgi (ikke inkludert plassering av sentrale linjer) innen 7 dager før studiestart eller er planlagt å ha større kirurgi i løpet av studien (større kirurgi kan defineres som enhver invasiv operativ prosedyre der en omfattende reseksjon utføres , f.eks. går man inn i et kroppshulrom, organer fjernes eller normal anatomi endres. Generelt, hvis en mesenkymal barriere åpnes (pleuralhulen, bukhinnen, hjernehinnene), anses operasjonen som større)
  9. Har en medisinsk og/eller sosial tilstand som etter utrederen eller studiemedisinsk koordinator mener vil utelukke studiedeltakelse.
  10. Har mottatt et undersøkelseslegemiddel mot kreft i 14-dagersperioden før den første dosen av studiemedikamentet (eller innen 5 halveringstider hvis lengre) eller deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie.
  11. Har en aktuell aktiv malignitet annet enn kreft i bukspyttkjertelen
  12. Anses for å være medlem av en sårbar befolkning (for eksempel fanger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 9-ING-41
Legemiddel: 9-ING-41
Legemiddel: 9-ING-41
Startdose av-9-ING-41 vil bli administrert på dag 1 og 4 hver uke i en 21-dagers syklus. 9-ING-41 vil bli administrert intravenøst ​​over 60 minutter.
Eksperimentell: 9-ING-41 pluss gemcitabin
Legemidler: Gemcitabin - 21 dagers syklus. 9-ING-41
Legemiddel: 9-ING-41
Startdose av-9-ING-41 vil bli administrert på dag 1 og 4 hver uke i en 21-dagers syklus. 9-ING-41 vil bli administrert intravenøst ​​over 60 minutter.
Legemiddel: Gemcitabin - 21 dagers syklus
Gemcitabin 1250 mg/m2 som en 30-minutters intravenøs infusjon på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: 9-ING-41 pluss Doxorubicin
Legemidler: Doxorubicin. 9-ING-41
Legemiddel: 9-ING-41
Startdose av-9-ING-41 vil bli administrert på dag 1 og 4 hver uke i en 21-dagers syklus. 9-ING-41 vil bli administrert intravenøst ​​over 60 minutter.
Legemiddel: Doxorubicin.
Doxorubicin 75 mg/m2, intravenøs bolus på dag 1 av en 21-dagers syklus opp til en maksimal livstidsdose på 550 mg/m2.
Andre navn:
  • Doxil
  • Adriamycin
Eksperimentell: 9-ING-41 pluss Lomustine
Legemidler: Lomustine. 9-ING-41.
Legemiddel: 9-ING-41
Startdose av-9-ING-41 vil bli administrert på dag 1 og 4 hver uke i en 21-dagers syklus. 9-ING-41 vil bli administrert intravenøst ​​over 60 minutter.
Legemiddel: Lomustine
Lomustine 30 mg/m² oralt som en enkeltdose, ukentlig i tolv uker.
Andre navn:
  • CCNU
  • Gleostine
Eksperimentell: 9-ING-41 pluss Carboplatin
Legemidler: Karboplatin. 9-ING-41.
Legemiddel: 9-ING-41
Startdose av-9-ING-41 vil bli administrert på dag 1 og 4 hver uke i en 21-dagers syklus. 9-ING-41 vil bli administrert intravenøst ​​over 60 minutter.
Legemiddel: Karboplatin.
Karboplatin AUC 6 IV over 1 time på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Paraplatin
Eksperimentell: 9-ING-41 pluss nab paclitaxel Gemcitabin
Legemidler: Nab-paclitaxel. Gemcitabin - 28 dagers syklus. 9-ING-41.
Legemiddel: 9-ING-41
Startdose av-9-ING-41 vil bli administrert på dag 1 og 4 hver uke i en 21-dagers syklus. 9-ING-41 vil bli administrert intravenøst ​​over 60 minutter.
Legemiddel: Nab paklitaksel.
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Abraxane
  • Nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel
  • Proteinbundet paklitaksel
Legemiddel: Gemcitabin - 28 dagers syklus
Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: 9-ING-41 pluss Paclitaxel/Carboplatin
Legemidler: Paclitaxel. Karboplatin. 9-ING-41.
Legemiddel: 9-ING-41
Startdose av-9-ING-41 vil bli administrert på dag 1 og 4 hver uke i en 21-dagers syklus. 9-ING-41 vil bli administrert intravenøst ​​over 60 minutter.
Legemiddel: Karboplatin.
Karboplatin AUC 6 IV over 1 time på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel.
Paklitaksel 175 mg/m2 intravenøst ​​over 3 timer på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Taxol
Eksperimentell: 9-ING-41 pluss Irinotecan
Legemidler: Irinotecan. 9-ING-41.
Legemiddel: 9-ING-41
Startdose av-9-ING-41 vil bli administrert på dag 1 og 4 hver uke i en 21-dagers syklus. 9-ING-41 vil bli administrert intravenøst ​​over 60 minutter.
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan 350 mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Camptosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1/2: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 3 måneder til 3 år
Standardvurderingene som brukes til å tildele en poengsum til ethvert berørt organsystem i henhold til NCI CTCAE 4.03, vil bli utført på hvert protokollspesifisert tidspunkt.
3 måneder til 3 år
Del 3 Arm B
Tidsramme: 3 måneder til 3 år
For å bestemme 1-års overlevelsesraten for pasienter behandlet på 9-ING-41-skjemaet valgt fra innkjøringsfasen av studien sammenlignet med kontrollarmen
3 måneder til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actuate Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere