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9-ING-41 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

30. März 2026 aktualisiert von: Actuate Therapeutics Inc.

Phase-1/2-Studie mit 9-ING-41, einem Glykogen-Synthase-Kinase-3-beta (GSK-3β)-Inhibitor, als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren

GSK-3β ist ein potentiell wichtiger therapeutischer Angriffspunkt bei bösartigen Erkrankungen des Menschen. Die Phase-1/2-Studie Actuate 1801 soll die Sicherheit und Wirksamkeit von 9-ING-41, einem potenten GSK-3β-Inhibitor, als Einzelwirkstoff und in Kombination mit zytotoxischen Wirkstoffen bei Patienten mit refraktärem Krebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

9-ING-41 ist ein erstklassiger, intravenös verabreichter, niedermolekularer, potenter, selektiver GSK-3β-Inhibitor auf Maleimidbasis mit signifikanter präklinischer Antitumoraktivität. GSK-3 ist eine Serin/Threonin-Kinase, die ursprünglich als Schlüsselregulator des Stoffwechsels beschrieben wurde und eine Rolle bei verschiedenen Krankheitsprozessen spielt, darunter Krebs, Immunstörungen, pathologische Fibrose, Stoffwechselstörungen und neurologische Störungen. GSK-3 hat zwei ubiquitär exprimierte und hoch konservierte Isoformen, GSK-3α und GSK-3β, mit gemeinsamen und unterschiedlichen Substraten und funktionellen Wirkungen. GSK-3β ist besonders wichtig bei der Tumorprogression und Modulation von Onkogenen (einschließlich Beta-Catenin, Cyclin D1 und c-Myc), Zellzyklusregulatoren (z. p27Kip1) und Mediatoren des epithelial-mesenchymalen Übergangs (z.B. Zinkfingerprotein SNAI1, Schnecke). Es wurde gezeigt, dass eine abweichende Überexpression von GSK-3β das Tumorwachstum und die Chemotherapieresistenz bei verschiedenen soliden Tumoren, einschließlich Dickdarm-, Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs und Glioblastom, durch unterschiedliche Wirkungen auf den überlebensfördernden Kernfaktor Kappa-Leichtketten-Enhancer von aktiviertem B Zellen (NF-κB) und c-Myc-Wege sowie auf Tumornekrosefaktor-bezogene Apoptose-induzierende Liganden (TRAIL) und p53-vermittelte apoptotische Mechanismen. GSK-3β trägt über den NF-κB-Weg zur Aufrechterhaltung des Überlebens und der Proliferation bösartiger Zellen bei, insbesondere im Hinblick auf die Vermittlung von Resistenz gegen Standard-Antikrebstherapien. GSK-3β wurde als potenzielles Antikrebsziel bei menschlichem Blasen-, Brust-, Kolorektal-, Glioblastom-, Lungen-, Neuroblastom-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Prostata-, Nieren- und Schilddrüsenkrebs sowie bei chronischer lymphatischer Leukämie und Lymphomen etabliert.

9-ING-41 ist ein niedermolekularer, potenter, selektiver GSK-3β-Inhibitor mit breitem präklinischem Antitumor-Aktivitätsspektrum. Seine Wirkungsweise umfasst die Herunterregulierung von NF-κB und die Verringerung der Expression von NF-κB-Zielgenen, einschließlich Cyclin D1, Bcl-2, Anti-Apoptose-Protein (XIAP) und B-Zell-Lymphom-extra groß (Bcl-XL), was zu einer Hemmung führt des Tumorwachstums in mehreren soliden Tumorzell- und Lymphomlinien und von Patienten stammenden Xenotransplantat (PDX)-Modellen. NF-κB ist in Krebszellen konstitutiv aktiv und fördert die Expression von anti-apoptotischen Molekülen. Die Aktivierung von NF-κB ist besonders wichtig in Krebszellen, die chemo- und/oder strahlenresistent geworden sind. 9-ING-41 hat auch eine signifikante Aktivität in präklinischen Modellen pathologischer Pleura- und Lungenfibrose. 9-ING-41 hat eine signifikante In-vitro- und In-vivo-Aktivität als Einzelwirkstoff und/oder in Kombination mit standardmäßigen zytotoxischen Chemotherapien bei einem Spektrum solider Tumore und hämatologischer Malignome, einschließlich Blase, Brust, Glioblastom, Neuroblastom, Bauchspeicheldrüse, Sarkome und Nieren Krebs sowie Lymphome.

Der 1801 hatte drei Teile:

  • Abgeschlossen: Teil 1 (9-ING-41 als Monotherapie): Das standardmäßige 3+3-Dosiseskalationsdesign wird auf alle Dosiskohorten angewendet, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) identifiziert ist.
  • Abgeschlossen: 9-ING-41 in Kombination mit Standard-Antikrebsmitteln: Das Studiendesign mit 3+3-Dosiseskalation wird für 8 Chemotherapie-Kombinationsschemata verwendet (9-ING-41 plus Gemcitabin, Doxorubicin, Lomustin, Carboplatin, Irinotecan, Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin, Paclitaxel plus Carboplatin, Pemetrexed plus Carboplatin), um die MTD/RP2D jedes Regimes zu identifizieren.
  • Teil 3: Eine randomisierte Phase-2-Studie mit 9-ING-41 entweder ein- oder zweimal wöchentlich mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel (GA) versus GA allein für Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist jetzt eröffnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda VZW
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA- Antwerpen
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 25030
        • Center Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Site Jean Minjoz
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankreich, 29200
        • CHRU Brest Hopital Morvan
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44800
        • Insitut de Cancerologie de l'Ouest
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, G4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Clinico U San Carlos (HSC)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA University of Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19709
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • MetroMetro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Capital Health Medical Center/ Hopewell
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University- Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 26905
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology-Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology- Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geduldig -

    1. Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, und ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich geplanter Besuche, Behandlungsplan, Labortests und anderer Studienverfahren.
    2. ≥ 18 Jahre alt ist

    3. Hat eine pathologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Malignität, die durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist:

      1. Der Patient verträgt keine bestehenden Therapie(n), von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten
      2. Die Malignität ist refraktär gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen potenziellen klinischen Nutzen bieten
      3. Die Malignität ist nach der Standardtherapie rezidiviert
      4. Malignität, für die es keine Standardtherapie gibt, die das Überleben um mindestens 3 Monate verlängert
    4. Hat auswertbare(n) Tumor(en) durch standardmäßige radiologische und/oder Laborbeurteilungen entsprechend ihrer Malignität – in Teil 3 müssen Patienten mit soliden Tumoren mindestens 1 messbare Läsion pro Antwortbewertungskriterium für solide Tumoren (RECIST) v1.1-Kriterien haben, gemessen vorzugsweise durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM) oder anderen Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) muss der Tumor messbar sein, definiert als ein deutlich anreichernder Tumor mit zwei senkrechten Durchmessern am Eintritt, die gleich oder größer als 1 cm sind.

    5. Hat Laborfunktion innerhalb festgelegter Parameter (kann wiederholt werden):

      1. Angemessene Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/ml; Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl, Blutplättchen ≥ 50.000/ml
      2. Angemessene Leberfunktion: Transaminasen (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase, AST/ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 3 (≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Lebermetastasen oder Infiltration mit bösartigen Zellen) x ULN; Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
      3. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft und Gault)
      4. Angemessene Blutgerinnung: International Normalized Ratio (INR) ≤ 2,3
      5. Serumamylase und -lipase ≤ 1,5 x ULN
    6. Hat einen angemessenen Leistungsstatus (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-2

    7. Hat die letzte Dosis einer der folgenden Behandlungen/Verfahren mit den angegebenen Mindestintervallen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten (es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Koordinators der Studie werden die Behandlungen/Verfahren die Patientensicherheit nicht beeinträchtigen oder die Studie beeinträchtigen Verhalten und mit IDMC-Zustimmung):

      • Chemotherapie, Immuntherapie oder systemische Strahlentherapie – 14 Tage oder ≥ 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist)
      • Fokale Strahlentherapie - 7 Tage
      • Systemische und topische Kortikosteroide - 7 Tage
      • Operation mit Vollnarkose - 7 Tage
      • Operation mit örtlicher Betäubung - 3 Tage
    8. Kann endokrine Therapien (z. B. für Brust- oder Prostatakrebs) und / oder Therapien gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor (Her2) während dieser Studie fortsetzen
    9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Studientherapie ein negativer Blut- oder Urinschwangerschaftstest vorliegen. Frauen dürfen während der Studienteilnahme weder stillen noch beabsichtigen, schwanger zu werden, und müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studienteilnahme und in den folgenden 90 Tagen nach Beendigung der Studie wirksame Verhütungsmethoden (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder echte Abstinenz) anzuwenden Behandlung
    10. Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen geeignete Vorkehrungen treffen, um die Zeugung eines Kindes aus dem Screening bis 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung zu vermeiden, und eine geeignete Barriere-Kontrazeption oder echte Abstinenz anwenden
    11. Darf kein anderes Prüfpräparat erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geduldig -

    1. Schwanger ist oder stillt
    2. Ist bekanntermaßen überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von 9-ING-41 oder den in seiner Formulierung verwendeten Hilfsstoffen
    3. Hat sich nicht von klinisch signifikanten Toxizitäten infolge einer vorherigen Krebstherapie erholt, mit Ausnahme von Alopezie und Unfruchtbarkeit. Erholung ist definiert als ≤ Grad 2 CTCAE Version 4.03
    4. Hat eine signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz größer als New York Heart Association (NYHA) Klasse II, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis von 9-ING-41 oder Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern und beim Screening festgestellt wurden
    5. Hat innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis von 9-ING-41 einen Myokardinfarkt erlitten oder weist Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die vom Prüfarzt oder studienmedizinischen Koordinator als medizinisch relevant erachtet werden
    6. Hat bekannte symptomatische, schnell fortschreitende Hirnmetastasen oder eine leptomeningeale Beteiligung, wie durch CT-Scan oder MRT beurteilt. Patienten mit stabilen asymptomatischen Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung oder langsam fortschreitender Erkrankung sind förderfähig, vorausgesetzt, dass sie in einem Zeitraum von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine neuen Behandlungen für diese Erkrankung benötigten und Antikonvulsiva und Steroide in einer stabilen Dosis sind für einen Zeitraum von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    7. Hat sich innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einer größeren Operation (ohne Platzierung von Zentralkathetern) unterzogen oder ist eine größere Operation im Verlauf der Studie geplant (größere Operation kann als jeder invasive operative Eingriff definiert werden, bei dem eine umfangreiche Resektion durchgeführt wird , z.B. das Eindringen in eine Körperhöhle, das Entfernen von Organen oder das Verändern der normalen Anatomie. Im Allgemeinen gilt die Öffnung einer mesenchymalen Barriere (Pleurahöhle, Bauchfell, Hirnhäute) als schwerwiegend.
    8. Hat einen medizinischen und/oder sozialen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder studienmedizinischen Koordinators eine Studienteilnahme ausschließen würde
    9. Hat in den 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, falls länger) ein Prüfpräparat gegen Krebs erhalten oder nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil
    10. Hat eine andere aktive Malignität als den Zielkrebs
    11. gilt als Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene)

Teil 3 ARMB-Einschlusskriterien: Patient -

  1. Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, und ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich geplanter Besuche, Behandlungsplan, Labortests und anderer Studienverfahren
  2. ≥ 18 Jahre alt ist
  3. Hat pathologisch bestätigten metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs UND wurde zuvor nicht mit systemischen Mitteln im Rezidiv/Metastasen-Setting behandelt.
  4. Muss mindestens 1 messbare Läsion pro RECIST v1.1 haben, gemessen vorzugsweise durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanzbild (MRT)

  5. Hat Laborfunktion innerhalb festgelegter Parameter (kann wiederholt werden):

    e. Angemessene Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/ml; Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl, Blutplättchen ≥ 75.000/ml f. Angemessene Leberfunktion: Transaminasen (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase, AST/ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 3 (≤ 10-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Lebermetastasen oder Infiltration mit bösartigen Zellen) x ULN; Bilirubin ≤ 1,5 x ULN Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft und Gault)

  6. Hat die Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0 oder 1

  7. Hat die letzte Dosis einer der folgenden Behandlungen/Verfahren mit den angegebenen Mindestintervallen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten:

    • Fokale Strahlentherapie - 7 Tage
    • Operation mit Vollnarkose - 7 Tage
    • Operation mit örtlicher Betäubung - 3 Tage
  8. Kann eine Behandlung mit Fluorouracil oder Gemcitabin als Strahlensensibilisator im adjuvanten Setting erhalten haben, wenn die Behandlung mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss erhalten wurde
  9. Möglicherweise wurde eine neoadjuvante Chemotherapie mit FOLFIRINOX erhalten, wenn die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss verabreicht wurde
  10. Kann zuvor zytotoxische Dosen einer systemischen Chemotherapie im adjuvanten Setting erhalten haben, wenn die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss verabreicht wurde
  11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Studientherapie ein negativer Blut- oder Urinschwangerschaftstest vorliegen. Frauen dürfen während der Studienteilnahme weder stillen noch beabsichtigen, schwanger zu werden, und müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studienteilnahme und in den folgenden 90 Tagen nach Beendigung der Studie wirksame Verhütungsmethoden (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder echte Abstinenz) anzuwenden Behandlung
  12. Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen geeignete Vorkehrungen treffen, um die Zeugung eines Kindes aus dem Screening bis 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung zu vermeiden, und eine geeignete Barriere-Kontrazeption oder echte Abstinenz anwenden
  13. Darf kein anderes Prüfpräparat erhalten

Patienten, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Teil-3-Studie, Arm B, nicht geeignet:

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger ist oder stillt
  2. Ist bekanntermaßen überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von 9-ING-41 oder den in seiner Formulierung verwendeten Hilfsstoffen
  3. Hat ein endokrines oder azinäres Pankreaskarzinom
  4. Hat sich nicht von klinisch signifikanten Toxizitäten infolge einer vorherigen Krebstherapie erholt, mit Ausnahme von Alopezie und/oder Unfruchtbarkeit. Die Erholung ist definiert als Schweregrad ≤ 2 gemäß CTCAE, v5.0
  5. Hat eine signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz größer als New York Heart Association (NYHA) Klasse II, instabile Angina oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studientherapie oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  6. Hat innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie einen Myokardinfarkt erlitten oder weist Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die vom Prüfarzt als medizinisch relevant erachtet werden
  7. Hat symptomatische, schnell fortschreitende Hirnmetastasen oder eine leptomeningeale Beteiligung, wie durch CT-Scan oder MRT beurteilt. Patienten mit stabilen Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung oder langsam fortschreitender Erkrankung sind geeignet, vorausgesetzt, dass sie in einem Zeitraum von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine neuen Behandlungen für diese Erkrankung benötigt haben und Antikonvulsiva und Steroide in einer stabilen Dosis für a Zeitraum von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  8. Hat sich innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einer größeren Operation (ohne Platzierung von Zentralkathetern) unterzogen oder ist eine größere Operation im Verlauf der Studie geplant (größere Operation kann als jeder invasive operative Eingriff definiert werden, bei dem eine umfangreiche Resektion durchgeführt wird B. in eine Körperhöhle eindringt, Organe entfernt werden oder die normale Anatomie verändert wird. Im Allgemeinen gilt die Öffnung einer mesenchymalen Barriere (Pleurahöhle, Bauchfell, Hirnhäute) als schwerwiegend.
  9. Hat einen medizinischen und/oder sozialen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder studienmedizinischen Koordinators eine Studienteilnahme ausschließen würde.
  10. Hat in den 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, falls länger) ein Prüfpräparat gegen Krebs erhalten oder nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
  11. Hat eine andere aktive bösartige Erkrankung als Bauchspeicheldrüsenkrebs
  12. Gilt als Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 9-ING-41
Medikament: 9-ING-41
Arzneimittel: 9-ING-41
Die Anfangsdosis von 9-ING-41 wird an Tag 1 und 4 jeder Woche eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. 9-ING-41 wird intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Experimental: 9-ING-41 plus Gemcitabin
Medikamente: Gemcitabin – 21-Tage-Zyklus. 9-ING-41
Arzneimittel: 9-ING-41
Die Anfangsdosis von 9-ING-41 wird an Tag 1 und 4 jeder Woche eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. 9-ING-41 wird intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin – 21-Tage-Zyklus
Gemcitabin 1250 mg/m2 als 30-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: 9-ING-41 plus Doxorubicin
Medikamente: Doxorubicin. 9-ING-41
Arzneimittel: 9-ING-41
Die Anfangsdosis von 9-ING-41 wird an Tag 1 und 4 jeder Woche eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. 9-ING-41 wird intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin.
Doxorubicin 75 mg/m2, intravenöser Bolus an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus bis zu einer maximalen Lebenszeitdosis von 550 mg/m2.
Andere Namen:
  • Doxil
  • Adriamycin
Experimental: 9-ING-41 plus Lomustin
Medikamente: Lomustin. 9-ING-41.
Arzneimittel: 9-ING-41
Die Anfangsdosis von 9-ING-41 wird an Tag 1 und 4 jeder Woche eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. 9-ING-41 wird intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Lomustin
Lomustin 30 mg/m² oral als Einzeldosis, wöchentlich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • CCNU
  • Glöstin
Experimental: 9-ING-41 plus Carboplatin
Medikamente: Carboplatin. 9-ING-41.
Arzneimittel: 9-ING-41
Die Anfangsdosis von 9-ING-41 wird an Tag 1 und 4 jeder Woche eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. 9-ING-41 wird intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin.
Carboplatin AUC 6 i.v. über 1 Stunde an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Experimental: 9-ING-41 plus nab Paclitaxel Gemcitabin
Medikamente: Nab-Paclitaxel. Gemcitabin – 28-Tage-Zyklus. 9-ING-41.
Arzneimittel: 9-ING-41
Die Anfangsdosis von 9-ING-41 wird an Tag 1 und 4 jeder Woche eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. 9-ING-41 wird intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel.
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Abraxane
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
  • Proteingebundenes Paclitaxel
Arzneimittel: Gemcitabin – 28-Tage-Zyklus
Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenös über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: 9-ING-41 plus Paclitaxel/Carboplatin
Medikamente: Paclitaxel. Carboplatin. 9-ING-41.
Arzneimittel: 9-ING-41
Die Anfangsdosis von 9-ING-41 wird an Tag 1 und 4 jeder Woche eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. 9-ING-41 wird intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin.
Carboplatin AUC 6 i.v. über 1 Stunde an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel.
Paclitaxel 175 mg/m2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: 9-ING-41 plus Irinotecan
Medikamente: Irinotecan. 9-ING-41.
Arzneimittel: 9-ING-41
Die Anfangsdosis von 9-ING-41 wird an Tag 1 und 4 jeder Woche eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. 9-ING-41 wird intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 350 mg/m2 intravenös über 90 Minuten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Camptosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1/2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 3 Monate bis 3 Jahre
Die Standardbewertungen, die verwendet werden, um jedem betroffenen Organsystem gemäß NCI CTCAE 4.03 eine Punktzahl zuzuweisen, werden zu jedem im Protokoll festgelegten Zeitpunkt durchgeführt.
3 Monate bis 3 Jahre
Teil 3 Arm B
Zeitfenster: 3 Monate bis 3 Jahre
Bestimmung der 1-Jahres-Überlebensrate von Patienten, die nach dem 9-ING-41-Schema behandelt wurden, das aus der Run-in-Phase der Studie ausgewählt wurde, im Vergleich zum Kontrollarm
3 Monate bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actuate Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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