Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

9-ING-41 för patienter med avancerad cancer

30 mars 2026 uppdaterad av: Actuate Therapeutics Inc.

Fas 1/2-studie av 9-ING-41, en glykogensyntaskinas-3 beta (GSK-3β)-hämmare, som ett enda medel och kombinerat med kemoterapi, hos patienter med refraktära hematologiska maligniteter eller solida tumörer

GSK-3β är ett potentiellt viktigt terapeutiskt mål vid mänskliga maligniteter. Actuate 1801 fas 1/2-studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av 9-ING-41, en potent GSK-3β-hämmare, som ett enda medel och i kombination med cytotoxiska medel, hos patienter med refraktär cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

9-ING-41 är en först i klassen, intravenöst administrerad, maleimidbaserad liten molekyl potent selektiv GSK-3β-hämmare med signifikant preklinisk antitumöraktivitet. GSK-3 är ett serin/treoninkinas som ursprungligen beskrevs som en nyckelregulator av metabolism och har en roll i olika sjukdomsprocesser inklusive cancer, immunsjukdomar, patologisk fibros, metabola störningar och neurologiska störningar. GSK-3 har två allmänt uttryckta och mycket konserverade isoformer, GSK-3α och GSK-3β, med både delade och distinkta substrat och funktionella effekter. GSK-3β är särskilt viktig vid tumörprogression och modulering av onkogener (inklusive beta-catenin, cyklin D1 och c-Myc), cellcykelregulatorer (t.ex. p27Kip1) och mediatorer av epitelial-mesenkymal övergång (t.ex. zinkfingerprotein SNAI1, snigel). Avvikande överuttryck av GSK-3β har visat sig främja tumörtillväxt och kemoterapiresistens i olika solida tumörer inklusive cancer i tjocktarmen, äggstockarna och bukspottkörteln och glioblastom genom differentiella effekter på den pro-överlevnad nukleära faktorn kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverat B celler (NF-KB) och c-Myc-vägar samt på tumörnekrosfaktorrelaterad apoptosinducerande ligand (TRAIL) och p53-medierade apoptotiska mekanismer. GSK-3β hjälper till att upprätthålla överlevnad och proliferation av maligna celler, särskilt när det gäller att förmedla resistens mot standardterapier mot cancer, genom NF-KB-vägen. GSK-3β har fastställts som ett potentiellt mål mot cancer i human blåsa, bröst, kolorektal, glioblastom, lung, neuroblastom, äggstockscancer, pankreascancer, prostata, njur- och sköldkörtelcancer samt kronisk lymfatisk leukemi och lymfom.

9-ING-41 är en liten molekyl potent selektiv GSK-3β-hämmare med bredspektrat preklinisk antitumöraktivitet. Dess verkningssätt inkluderar nedreglering av NF-KB och minskning av uttrycket av NF-KB-målgener inklusive cyklin D1, Bcl-2, anti-apoptotiskt protein (XIAP) och B-cellslymfom-extra stort (Bcl-XL) vilket leder till hämning av tumörtillväxt i flera solida tumörcell- och lymfomlinjer och patienthärledda xenograft (PDX) modeller. NF-KB är konstitutivt aktiv i cancerceller och främjar anti-apoptotisk molekylexpression. NF-KB-aktivering är särskilt viktig i cancerceller som har blivit kemo- och/eller radioresistenta. 9-ING-41 har också betydande aktivitet i prekliniska modeller av patologisk pleural och lungfibros. 9-ING-41 har betydande aktivitet in vitro och in vivo som ett enda medel och/eller i kombination med standard cytotoxiska kemoterapier i ett spektrum av solida tumörer och hematologiska maligniteter inklusive blåsa, bröst, glioblastom, neuroblastom, pankreas, sarkom och njurar. cancer samt lymfom.

1801 hade tre delar:

  • Slutförd: Del 1 (9-ING-41 som monoterapi): Standarddesignen för 3+3 dosökning kommer att tillämpas på alla doskohorter tills den maximala tolererade dosen (MTD) eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har identifierats.
  • Slutförd: 9-ING-41 kombinerat med standardmedel mot cancer: Studiedesignen med 3+3 doseskaleringsstudier kommer att användas för 8 kombinationsregimer för kemoterapi (9-ING-41 plus gemcitabin, doxorubicin, lomustin, karboplatin, irinotekan, nab-paklitaxel plus gemcitabin, paklitaxel plus karboplatin, pemetrexed plus karboplatin) för att identifiera MTD/RP2D för varje kur.
  • Del 3: En randomiserad fas 2-studie av 9-ING-41 antingen en eller två gånger i veckan med gemcitabin och nab-paklitaxel (GA) kontra enbart GA för patienter med tidigare obehandlad metastaserad eller lokalt avancerad pankreascancer är nu öppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda VZW
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA- Antwerpen
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 25030
        • Center Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Site Jean Minjoz
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest Hopital Morvan
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44800
        • Insitut de Cancerologie de l'Ouest
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Health
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19709
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • MetroMetro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
        • Capital Health Medical Center/ Hopewell
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University- Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 26905
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology-Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology- Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, G4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Clinico U San Carlos (HSC)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA University of Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient -

    1. Kan förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollkraven inklusive schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
    2. Är ≥ 18 år gammal

    3. Har patologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande malignitet som kännetecknas av ett eller flera av följande:

      1. Patienten är intolerant mot befintlig(a) behandling(er) som är kända för att ge klinisk nytta för deras tillstånd
      2. Malignitet är motståndskraftig mot befintlig(a) behandling(er) som är kända för att potentiellt ge kliniska fördelar
      3. Malignitet har återkommit efter standardbehandling
      4. Malignitet för vilken det inte finns någon standardbehandling som förbättrar överlevnaden med minst 3 månader
    4. Har utvärderbar(a) tumör(er) genom standard radiologiska och/eller laboratoriebedömningar som är tillämpliga på deras malignitet – i del 3 måste patienter med solida tumörer ha minst 1 mätbar lesion per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 kriterier, uppmätt helst genom datortomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansbild (MRT). När det gäller patienter med glioblastoma multiforme (GBM) eller andra tumörer i det centrala nervsystemet (CNS), måste tumören vara mätbar, definierad som en tydligt förstärkande tumör med två vinkelräta diametrar vid ingången lika med eller över 1 cm.

    5. Har laboratoriefunktion inom specificerade parametrar (kan upprepas):

      1. Tillräcklig benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 500/ml; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL, trombocyter ≥ 50 000/ml
      2. Adekvat leverfunktion: transaminaser (aspartataminotransferas/alaninaminotransferas, AST/ALT) och alkaliskt fosfatas ≤ 3 (≤ 5 X den övre normalgränsen (ULN) vid levermetastaser eller infiltration med maligna celler) x ULN; bilirubin ≤ 1,5 x ULN
      3. Adekvat njurfunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft och Gault)
      4. Adekvat blodkoagulation: internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 2,3
      5. Serumamylas och lipas ≤ 1,5 x ULN
    6. Har adekvat prestationsstatus (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-2

    7. Har fått den slutliga dosen av någon av följande behandlingar/procedurer med de specificerade minimiintervallen före den första dosen av studieläkemedlet (såvida inte enligt utredarens och studiens medicinska samordnares åsikt att behandlingarna/procedurerna inte kommer att äventyra patientsäkerheten eller störa studien uppförande och med IDMC-avtal):

      • Kemoterapi, immunterapi eller systemisk strålbehandling - 14 dagar eller ≥ 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast)
      • Fokal strålbehandling - 7 dagar
      • Systemiska och topikala kortikosteroider - 7 dagar
      • Operation med generell anestesi - 7 dagar
      • Operation med lokalbedövning - 3 dagar
    8. Kan fortsätta med endokrina terapier (t.ex. för bröst- eller prostatacancer) och/eller terapier mot mänsklig epidermal tillväxtfaktor (Her2) under denna studie
    9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blod- eller uringraviditetstest inom 72 timmar efter den första studieterapin. Kvinnor får varken amma eller har för avsikt att bli gravida under studiedeltagandet och måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel eller sann avhållsamhet) under hela studiedeltagandet och under de följande 90 dagarna efter att studien avslutats. behandling
    10. Manliga patienter med partner i fertil ålder måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika att bli far till ett barn från screening fram till 90 dagar efter avslutad studiebehandling och använda lämpliga barriärpreventivmedel eller sann avhållsamhet
    11. Får inte få något annat prövningsläkemedel

Exklusions kriterier:

  • Patient -

    1. Är gravid eller ammar
    2. Är känd för att vara överkänslig mot någon av komponenterna i 9-ING-41 eller mot hjälpämnena som används i dess formulering
    3. Har inte återhämtat sig från kliniskt signifikanta toxiciteter som ett resultat av tidigare anticancerterapi, förutom alopeci och infertilitet. Återhämtning definieras som ≤ Grade 2 CTCAE Version 4.03
    4. Har betydande kardiovaskulär funktionsnedsättning: historia av kronisk hjärtsvikt större än New York Heart Association (NYHA) klass II, instabil angina eller stroke inom 6 månader efter den första dosen av 9-ING-41, eller hjärtarytmi som kräver medicinsk behandling upptäckt vid screening
    5. Har haft en hjärtinfarkt inom 12 veckor efter den första dosen av 9-ING-41 eller har elektrokardiogram (EKG) avvikelser som bedöms som medicinskt relevanta av utredaren eller studiens medicinska koordinator
    6. Har kända symtomatiska snabbt progressiva hjärnmetastaser eller leptomeningeal engagemang som bedömts med datortomografi eller MRT. Patienter med stabila asymtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom eller långsamt progressiv sjukdom är berättigade förutsatt att de inte har behövt nya behandlingar för denna sjukdom under en 28-dagarsperiod före den första dosen av studieläkemedlet, och antikonvulsiva medel och steroider har en stabil dos för en period på 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
    7. Har genomgått en större operation (exklusive placering av centrala linjer) inom 7 dagar före studiestart eller är planerad att genomgå en större operation under studiens gång (stor operation kan definieras som varje invasiv operativ procedur där en omfattande resektion utförs t.ex. går in i en kroppshåla, organ avlägsnas eller normal anatomi förändras. I allmänhet, om en mesenkymal barriär öppnas (pleurahålan, bukhinnan, hjärnhinnorna), anses operationen vara större)
    8. Har något medicinskt och/eller socialt tillstånd som enligt utredarens eller den medicinska studiekoordinatorns uppfattning skulle hindra studiedeltagande
    9. Har fått ett prövningsläkemedel mot cancer under 14-dagarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet (eller inom 5 halveringstider om längre) eller deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning
    10. Har en aktuell aktiv malignitet annan än målcancern
    11. Anses vara en medlem av en utsatt befolkning (till exempel fångar)

Del 3 ARMB Inklusionskriterier: Patient -

  1. Kan förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollkraven inklusive schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
  2. Är ≥ 18 år gammal
  3. Har patologiskt bekräftad metastaserad pankreascancer OCH är tidigare obehandlad med systemiska medel i recidiv/metastaserande miljö.
  4. Måste ha minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1, helst mätt med datortomografi (CT) eller magnetisk resonansbild (MRT)

  5. Har laboratoriefunktion inom specificerade parametrar (kan upprepas):

    e. Tillräcklig benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 500/ml; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL, trombocyter ≥ 75 000/ml f. Adekvat leverfunktion: transaminaser (aspartataminotransferas/alaninaminotransferas, AST/ALT) och alkaliskt fosfatas ≤ 3 (≤ 10 X den övre normalgränsen (ULN) vid levermetastaser eller infiltration med maligna celler) x ULN; bilirubin ≤ 1,5 x ULN Adekvat njurfunktion: kreatininclearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft och Gault)

  6. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 eller 1

  7. Har fått den slutliga dosen av någon av följande behandlingar/procedurer med de angivna minimiintervallen före den första dosen av studieläkemedlet:

    • Fokal strålbehandling - 7 dagar
    • Operation med generell anestesi - 7 dagar
    • Operation med lokalbedövning - 3 dagar
  8. Kan ha fått behandling med fluorouracil eller gemcitabin som strålsensibiliserande medel i adjuvant miljö om behandlingen erhölls minst 6 månader före studieregistreringen
  9. Kan ha fått neoadjuvant kemoterapi med FOLFIRINOX om den sista dosen gavs minst 6 månader före studien
  10. Kan ha fått tidigare cytotoxiska doser av systemisk kemoterapi i adjuvant miljö om den senaste dosen gavs minst 6 månader innan studieregistreringen
  11. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blod- eller uringraviditetstest inom 72 timmar efter den första studieterapin. Kvinnor får varken amma eller har för avsikt att bli gravida under studiedeltagandet och måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel eller sann avhållsamhet) under hela studiedeltagandet och under de följande 90 dagarna efter att studien avslutats. behandling
  12. Manliga patienter med partner i fertil ålder måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika att bli far till ett barn från screening fram till 90 dagar efter avslutad studiebehandling och använda lämpliga barriärpreventivmedel eller sann avhållsamhet
  13. Får inte få något annat prövningsläkemedel

Patient som uppfyller NÅGOT av följande kriterier är inte berättigad till denna del 3-studiearm B:

Exklusions kriterier:

  1. Är gravid eller ammar
  2. Är känd för att vara överkänslig mot någon av komponenterna i 9-ING-41 eller mot hjälpämnena som används i dess formulering
  3. Har endokrina eller acinära pankreascancer
  4. Har inte återhämtat sig från kliniskt signifikanta toxiciteter som ett resultat av tidigare anticancerterapi, förutom alopeci och/eller infertilitet. Återhämtning definieras som ≤ Grad 2 svårighetsgrad per CTCAE, v5.0
  5. Har betydande kardiovaskulär funktionsnedsättning: historia av kronisk hjärtsvikt som är större än New York Heart Association (NYHA) klass II, instabil angina eller stroke inom 6 månader efter den första dosen av studieterapin, eller okontrollerad hjärtarytmi
  6. Har haft en hjärtinfarkt inom 12 veckor efter den första dosen av studieterapin eller har elektrokardiogram (EKG) avvikelser som bedöms som medicinskt relevanta av utredaren
  7. Har symtomatiska snabbt progressiva hjärnmetastaser eller leptomeningeal engagemang som bedömts med datortomografi eller MRT. Patienter med stabila hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom eller långsamt progressiv sjukdom är berättigade förutsatt att de inte har behövt nya behandlingar för denna sjukdom under en 28-dagarsperiod före den första dosen av studieläkemedlet, och antikonvulsiva medel och steroider har en stabil dos för en 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  8. Har genomgått en större operation (exklusive placering av centrala linjer) inom 7 dagar före studiestart eller är planerad att genomgå en större operation under studiens gång (stor operation kan definieras som varje invasiv operativ procedur där en omfattande resektion utförs t.ex. går man in i en kroppshåla, organ avlägsnas eller normal anatomi förändras. I allmänhet, om en mesenkymal barriär öppnas (pleurahålan, bukhinnan, hjärnhinnorna), anses operationen vara större)
  9. Har något medicinskt och/eller socialt tillstånd som enligt utredaren eller studiemedicinsk samordnare skulle hindra studiedeltagande.
  10. Har fått ett prövningsläkemedel mot cancer under 14-dagarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet (eller inom 5 halveringstider om längre) eller deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning.
  11. Har en aktuell aktiv malignitet annan än cancer i bukspottkörteln
  12. Anses vara en medlem av en utsatt befolkning (till exempel fångar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 9-ING-41
Läkemedel: 9-ING-41
Läkemedel: 9-ING-41
Startdos av-9-ING-41 kommer att administreras på dag 1 och 4 varje vecka i en 21-dagars cykel. 9-ING-41 kommer att administreras intravenöst under 60 minuter.
Experimentell: 9-ING-41 plus Gemcitabin
Läkemedel: Gemcitabin - 21 dagars cykel. 9-ING-41
Läkemedel: 9-ING-41
Startdos av-9-ING-41 kommer att administreras på dag 1 och 4 varje vecka i en 21-dagars cykel. 9-ING-41 kommer att administreras intravenöst under 60 minuter.
Läkemedel: Gemcitabin - 21 dagars cykel
Gemcitabin 1250 mg/m2 som en 30-minuters intravenös infusion på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Gemzar
Experimentell: 9-ING-41 plus doxorubicin
Läkemedel: Doxorubicin. 9-ING-41
Läkemedel: 9-ING-41
Startdos av-9-ING-41 kommer att administreras på dag 1 och 4 varje vecka i en 21-dagars cykel. 9-ING-41 kommer att administreras intravenöst under 60 minuter.
Läkemedel: Doxorubicin.
Doxorubicin 75 mg/m2, intravenös bolus på dag 1 i en 21-dagarscykel upp till en maximal livstidsdos på 550 mg/m2.
Andra namn:
  • Doxil
  • Adriamycin
Experimentell: 9-ING-41 plus Lomustine
Läkemedel: Lomustine. 9-ING-41.
Läkemedel: 9-ING-41
Startdos av-9-ING-41 kommer att administreras på dag 1 och 4 varje vecka i en 21-dagars cykel. 9-ING-41 kommer att administreras intravenöst under 60 minuter.
Läkemedel: Lomustine
Lomustine 30 mg/m² oralt som engångsdos, varje vecka i tolv veckor.
Andra namn:
  • CCNU
  • Gleostin
Experimentell: 9-ING-41 plus Carboplatin
Läkemedel: Carboplatin. 9-ING-41.
Läkemedel: 9-ING-41
Startdos av-9-ING-41 kommer att administreras på dag 1 och 4 varje vecka i en 21-dagars cykel. 9-ING-41 kommer att administreras intravenöst under 60 minuter.
Läkemedel: Karboplatin.
Karboplatin AUC 6 IV under 1 timme på dag 1 i en 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Paraplatin
Experimentell: 9-ING-41 plus nab paklitaxel Gemcitabin
Läkemedel: Nab-paklitaxel. Gemcitabin - 28 dagars cykel. 9-ING-41.
Läkemedel: 9-ING-41
Startdos av-9-ING-41 kommer att administreras på dag 1 och 4 varje vecka i en 21-dagars cykel. 9-ING-41 kommer att administreras intravenöst under 60 minuter.
Läkemedel: Nab paklitaxel.
Nab-paklitaxel 125 mg/m2 intravenöst på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • Abraxane
  • Nanopartikelalbuminbundet paklitaxel
  • Proteinbundet paklitaxel
Läkemedel: Gemcitabin - 28 dagars cykel
Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenöst under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • Gemzar
Experimentell: 9-ING-41 plus paklitaxel/karboplatin
Läkemedel: Paklitaxel. Karboplatin. 9-ING-41.
Läkemedel: 9-ING-41
Startdos av-9-ING-41 kommer att administreras på dag 1 och 4 varje vecka i en 21-dagars cykel. 9-ING-41 kommer att administreras intravenöst under 60 minuter.
Läkemedel: Karboplatin.
Karboplatin AUC 6 IV under 1 timme på dag 1 i en 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Paklitaxel.
Paklitaxel 175 mg/m2 intravenöst under 3 timmar på dag 1 i en 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Taxol
Experimentell: 9-ING-41 plus Irinotecan
Läkemedel: Irinotecan. 9-ING-41.
Läkemedel: 9-ING-41
Startdos av-9-ING-41 kommer att administreras på dag 1 och 4 varje vecka i en 21-dagars cykel. 9-ING-41 kommer att administreras intravenöst under 60 minuter.
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan 350 mg/m2 intravenöst under 90 minuter på dag 1 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Camptosar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1/2: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 3 månader till 3 år
Standardbedömningarna som används för att tilldela en poäng till alla påverkade organsystem enligt NCI CTCAE 4.03 kommer att utföras vid varje protokollspecificerad tidpunkt.
3 månader till 3 år
Del 3 Arm B
Tidsram: 3 månader till 3 år
För att fastställa 1-års överlevnadsfrekvensen för patienter som behandlats enligt 9-ING-41-schemat som valts från inkörningsstadiet av studien jämfört med kontrollarmen
3 månader till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actuate Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Första postat (Faktisk)

20 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera