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진행성 암 환자의 9-ING-41

2024년 3월 8일 업데이트: Actuate Therapeutics Inc.

불응성 혈액 악성 종양 또는 고형 종양 환자에서 글리코겐 합성 효소 키나아제-3 베타(GSK-3β) 억제제인 ​​9-ING-41을 단일 제제로 화학 요법과 병용하는 1/2상 연구

GSK-3β는 인간 악성 종양에서 잠재적으로 중요한 치료 표적입니다. Actuate 1801 1/2상 연구는 불응성 암 환자에서 강력한 GSK-3β 억제제인 ​​9-ING-41의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

9-ING-41은 동급 최초의 정맥 투여형 말레이미드 기반 소분자 강력한 선택적 GSK-3β 억제제로 상당한 전임상 항종양 활성이 있습니다. GSK-3는 세린/트레오닌 키나아제로 처음에는 신진대사의 주요 조절자로 기술되었으며 암, 면역 장애, 병적 섬유증, 대사 장애 및 신경계 장애를 포함한 다양한 질병 과정에서 역할을 합니다. GSK-3는 보편적으로 발현되고 고도로 보존된 두 가지 이소형인 GSK-3α와 GSK-3β를 가지고 있으며, 공유되고 별개의 기질과 기능적 효과를 모두 가지고 있습니다. GSK-3β는 종양 진행 및 발암 유전자(베타-카테닌, 사이클린 D1 및 c-Myc 포함), 세포 주기 조절인자(예: p27Kip1) 및 상피-중간엽 전환 매개체(예: 징크 핑거 단백질 SNAI1, 달팽이). GSK-3β의 비정상적인 과발현은 활성화된 B의 pro-survival 핵 인자 kappa-light-chain-enhancer에 대한 차등 효과를 통해 결장암, 난소암, 췌장암 및 교모세포종을 포함한 다양한 고형 종양에서 종양 성장 및 화학요법 내성을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 종양 괴사 인자 관련 세포 사멸 유도 리간드 (TRAIL) 및 p53 매개 세포 사멸 메커니즘에 대한 세포 (NF-κB) 및 c-Myc 경로. GSK-3β는 특히 NF-κB 경로를 통해 표준 항암 요법에 대한 내성 매개 측면에서 악성 세포의 생존과 증식을 유지하는 데 도움이 됩니다. GSK-3β는 인간 방광암, 유방암, 결장직장암, 교모세포종, 폐암, 신경모세포종암, 난소암, 췌장암, 전립선암, 신장암 및 갑상선암 뿐만 아니라 만성 림프구성 백혈병 및 림프종에서 잠재적인 항암 표적으로 확립되었습니다.

9-ING-41은 광범위한 전임상 항종양 활성을 가진 소분자 강력한 선택적 GSK-3β 억제제입니다. 작용 방식에는 NF-κB의 하향 조절과 cyclin D1, Bcl-2, XIAP(anti-apoptotic protein) 및 Bcl-XL(B-cell lymphoma-extra large)을 포함한 NF-κB 표적 유전자의 발현 감소가 포함됩니다. 다중 고형 종양 세포 및 림프종 세포주 및 환자 유래 이종이식(PDX) 모델에서의 종양 성장. NF-κB는 암 세포에서 구성적으로 활성이며 항아폽토시스 분자 발현을 촉진합니다. NF-κB 활성화는 화학 및/또는 방사선 내성이 생긴 암세포에서 특히 중요합니다. 9-ING-41은 또한 병리학적 흉막 및 폐 섬유증의 전임상 모델에서 상당한 활성을 보입니다. 9-ING-41은 방광, 유방, 교모세포종, 신경모세포종, 췌장, 육종 및 신장을 포함한 다양한 고형 종양 및 혈액 악성 종양에서 단일 제제 및/또는 표준 세포독성 화학요법과 병용하여 상당한 시험관 내 및 생체 내 활성을 나타냅니다. 암뿐만 아니라 림프종.

1801에는 세 부분이 있습니다.

  • 완료: 파트 1(단일 요법으로서의 9-ING-41): 표준 3+3 용량 증량 설계는 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)이 확인될 때까지 모든 용량 코호트에 적용됩니다.
  • 완료: 표준 항암제와 병용한 9-ING-41: 3+3 용량 증량 연구 설계는 8가지 화학요법 병용 요법(9-ING-41 + 젬시타빈, 독소루비신, 로무스틴, 카보플라틴, 이리노테칸, nab-파클리탁셀 + 젬시타빈, 파클리탁셀 + 카보플라틴, 페메트렉시드 + 카보플라틴)을 사용하여 각 요법의 MTD/RP2D를 식별합니다.
  • 파트 3: 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 GA 단독에 비해 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀(GA)을 주 1회 또는 2회 사용하는 9-ING-41의 무작위배정 2상 연구가 현재 진행 중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Health
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19709
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • MetroMetro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Pennington, New Jersey, 미국, 08534
        • Capital Health Medical Center/ Hopewell
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University- Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 26905
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology-Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology- Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda VZW
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • UZA- Antwerpen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, 스페인, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Clinico U San Carlos (HSC)
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario
      • Valencia, 스페인, 46010
        • INCLIVA University of Valencia
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, G4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital Da Luz
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Bourgogne-Franche-Comte
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comte, 프랑스, 25030
        • Center Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Site Jean Minjoz
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, 프랑스, 29200
        • Chru Brest Hopital Morvan
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, 프랑스, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
    • Pays-de-la-Loire
      • Saint-Herblain, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44800
        • Insitut de cancérologie de l'ouest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인내심 있는 -

    1. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
    2. 만 18세 이상

    3. 다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 종양이 있습니다.

      1. 환자는 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법에 내성이 없습니다.
      2. 악성 종양은 잠재적으로 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 치료법에 반응하지 않습니다.
      3. 표준 치료 후 악성 종양이 재발했습니다.
      4. 생존율을 3개월 이상 향상시키는 표준 치료법이 없는 악성 종양
    4. 악성 종양에 적용 가능한 표준 방사선학적 및/또는 검사실 평가에 의해 평가 가능한 종양이 있음 - 파트 3에서 고형 종양 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 바람직하게는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해. 다형교모세포종(GBM) 또는 기타 중추신경계(CNS) 종양이 있는 환자의 경우, 종양은 측정 가능해야 하며, 입구에서 2개의 수직 직경이 1cm 이상인 명확하게 강화된 종양으로 정의됩니다.

    5. 지정된 매개변수 내에서 실험실 기능이 있음(반복될 수 있음):

      1. 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/mL; 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL, 혈소판 ≥ 50,000/mL
      2. 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제, AST/ALT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 3(간 전이 또는 악성 세포 침윤 환경에서 ≤ 5 X 정상 상한(ULN)) x ULN; 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
      3. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft 및 Gault)
      4. 적절한 혈액 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2.3
      5. 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
    6. 적절한 수행도(PS): Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) PS 0-2

    7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 지정된 최소 간격으로 다음 치료/절차 중 임의의 최종 투여를 받았습니다(연구자 및 연구 의료 코디네이터의 의견으로는 치료/절차가 환자 안전을 손상시키거나 연구를 방해하지 않을 것입니다. 수행 및 IDMC 계약에 따라):

      • 화학 요법, 면역 요법 또는 전신 방사선 요법 - 14일 또는 ≥ 5 반감기(둘 중 짧은 쪽)
      • 국소 방사선 요법 - 7일
      • 전신 및 국소 코르티코스테로이드 - 7일
      • 전신마취 수술 - 7일
      • 국소마취 수술 - 3일
    8. 이 연구를 진행하는 동안 내분비 요법(예: 유방암 또는 전립선암) 및/또는 항인간 표피 성장 인자(Her2) 요법을 계속할 수 있습니다.
    9. 가임 여성은 첫 번째 연구 요법의 72시간 이내에 음성 베이스라인 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 여성은 연구 참여 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신할 의사가 없어야 하며 연구 참여 기간 동안 및 연구 중단 후 90일 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 진정한 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료
    10. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 치료 중단 후 90일까지 스크리닝에서 아이를 낳지 않도록 적절한 예방 조치를 취하고 적절한 장벽 피임 또는 진정한 금욕을 사용해야 합니다.
    11. 다른 연구용 의약품을 받고 있지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 인내심 있는 -

    1. 임신 중이거나 수유 중인 경우
    2. 9-ING-41의 구성 요소 또는 제형에 사용된 부형제에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
    3. 탈모증 및 불임을 제외하고 이전 항암 요법의 결과로 임상적으로 유의한 독성에서 회복되지 않았습니다. 회복은 ≤ 등급 2 CTCAE 버전 4.03으로 정의됩니다.
    4. 중대한 심혈관 장애가 있는 경우: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 9-ING-41의 첫 투여 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 스크리닝 시 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력이 있는 경우
    5. 9-ING-41의 첫 투여 후 12주 이내에 심근 경색이 발생했거나 조사자 또는 연구 의료 코디네이터가 의학적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 심전도(ECG) 이상이 있음
    6. CT 스캔 또는 MRI로 평가할 때 증상이 있는 빠르게 진행하는 뇌 전이 또는 연수막 침범이 있는 것으로 알려져 있습니다. 안정적인 무증상 뇌 전이 또는 연수막 질환 또는 천천히 진행되는 질환이 있는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 기간 동안 이 질환에 대한 새로운 치료가 필요하지 않았고 항경련제 및 스테로이드가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일의 기간
    7. 연구 시작 전 7일 이내에 대수술(중앙선 배치 제외)을 받았거나 연구 과정 동안 대수술을 받을 계획인 경우(대수술은 광범위한 절제가 수행되는 침습적 수술 절차로 정의될 수 있음) , 예를 들어 체강이 들어가거나 장기가 제거되거나 정상적인 해부학이 변경됩니다. 일반적으로 mesenchymal barrier(흉막강, 복막, 수막)가 열리면 대수술로 간주)
    8. 조사자 또는 연구 의료 코디네이터의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 모든 의학적 및/또는 사회적 상태가 있습니다.
    9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 기간(또는 더 긴 경우 5 반감기 이내)에 연구용 항암 약물을 투여받았거나 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
    10. 표적 암 이외의 현재 활동성 악성 종양이 있는 경우
    11. 취약한 인구의 구성원으로 간주됩니다(예: 수감자).

파트 3 ARMB 포함 기준: 환자 -

  1. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  2. 만 18세 이상
  3. 병리학적으로 확인된 전이성 췌장암이 있고 이전에 재발/전이성 설정에서 전신 제제로 치료되지 않았습니다.
  4. RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 하며 가급적 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정

  5. 지정된 매개변수 내에서 실험실 기능이 있음(반복될 수 있음):

    이자형. 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/mL; 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL, 혈소판 ≥ 75,000/mL f. 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제, AST/ALT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 3(간 전이 또는 악성 세포 침윤 환경에서 ≤ 10 X 정상 상한(ULN)) x ULN; 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft 및 Gault)

  6. Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) PS 0 또는 1 보유

  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 지정된 최소 간격으로 다음 치료/시술 중 임의의 최종 투여를 받았습니다:

    • 국소 방사선 요법 - 7일
    • 전신마취 수술 - 7일
    • 국소마취 수술 - 3일
  8. 연구 등록 최소 6개월 전에 치료를 받은 경우 보조 환경에서 방사선 민감제로 플루오로우라실 또는 젬시타빈으로 치료를 받았을 수 있습니다.
  9. 연구 등록 최소 6개월 전에 마지막 용량을 투여한 경우 FOLFIRINOX로 선행 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  10. 연구 등록 최소 6개월 전에 마지막 용량을 투여한 경우 보조 환경에서 이전에 세포독성 용량의 전신 화학요법을 받았을 수 있습니다.
  11. 가임 여성은 첫 번째 연구 요법의 72시간 이내에 음성 베이스라인 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 여성은 연구 참여 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신할 의사가 없어야 하며 연구 참여 기간 동안 및 연구 중단 후 90일 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 진정한 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료
  12. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 치료 중단 후 90일까지 스크리닝에서 아이를 낳지 않도록 적절한 예방 조치를 취하고 적절한 장벽 피임 또는 진정한 금욕을 사용해야 합니다.
  13. 다른 연구용 의약품을 받고 있지 않아야 합니다.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 파트 3 연구 부문 B에 적합하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 경우
  2. 9-ING-41의 구성 요소 또는 제형에 사용된 부형제에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
  3. 내분비선 또는 세엽상 췌장암이 있는 경우
  4. 탈모증 및/또는 불임을 제외하고 이전 항암 요법의 결과로 임상적으로 유의한 독성에서 회복되지 않았습니다. 회복은 CTCAE, v5.0에 따라 등급 2 심각도 이하로 정의됩니다.
  5. 중대한 심혈관 장애가 있음: New York Heart Association(NYHA) Class II보다 큰 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 첫 번째 연구 요법 투여 후 6개월 이내에 발생한 뇌졸중 또는 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력
  6. 연구 요법의 첫 번째 용량으로부터 12주 이내에 심근 경색이 있거나 조사자가 의학적으로 관련이 있다고 간주하는 심전도(ECG) 이상이 있음
  7. CT 스캔 또는 MRI로 평가할 때 증상이 있는 빠르게 진행하는 뇌 전이 또는 연수막 침범이 있습니다. 안정적인 뇌 전이 또는 연수막 질환 또는 천천히 진행되는 질환이 있는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 기간 동안 이 질환에 대한 새로운 치료가 필요하지 않았고 항경련제 및 스테로이드가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일의 기간
  8. 연구 시작 전 7일 이내에 대수술(중앙선 배치 제외)을 받았거나 연구 과정 동안 대수술을 받을 계획인 경우(대수술은 광범위한 절제가 수행되는 침습적 수술 절차로 정의될 수 있음) 예를 들어, 체강에 들어가거나, 장기가 제거되거나, 정상적인 해부학적 구조가 변경됩니다. 일반적으로 mesenchymal barrier(흉막강, 복막, 수막)가 열리면 대수술로 간주)
  9. 조사자 또는 연구 의료 코디네이터의 의견으로는 연구 참여를 배제할 수 있는 모든 의학적 및/또는 사회적 상태가 있습니다.
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 기간(또는 더 긴 경우 5 반감기 이내)에 연구용 항암 약물을 투여받았거나 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  11. 췌장암 이외의 현재 활동성 악성 종양이 있는 경우
  12. 취약한 인구(예: 수감자)의 구성원으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 9-ING-41
약물: 9-ING-41
의약품: 9-ING-41
-9-ING-41의 시작 용량은 21일 주기로 매주 1일과 4일에 투여됩니다. 9-ING-41은 60분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
실험적: 9-ING-41 플러스 젬시타빈
약물: 젬시타빈 - 21일 주기. 9-ING-41
의약품: 9-ING-41
-9-ING-41의 시작 용량은 21일 주기로 매주 1일과 4일에 투여됩니다. 9-ING-41은 60분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
의약품: 젬시타빈 - 21일 주기
젬시타빈 1250 mg/m2 21일 주기의 1일과 8일에 30분 정맥 주입
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 9-ING-41 + 독소루비신
약물: 독소루비신. 9-ING-41
의약품: 9-ING-41
-9-ING-41의 시작 용량은 21일 주기로 매주 1일과 4일에 투여됩니다. 9-ING-41은 60분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
의약품: 독소루비신.
독소루비신 75mg/m2, 21일 주기의 1일째에 최대 평생 투여량 550mg/m2까지 정맥내 일시 투여.
다른 이름들:
  • 독실
  • 아드리아마이신
실험적: 9-ING-41 플러스 로무스틴
약물: 로무스틴. 9-ING-41.
의약품: 9-ING-41
-9-ING-41의 시작 용량은 21일 주기로 매주 1일과 4일에 투여됩니다. 9-ING-41은 60분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
의약품: 로무스틴
Lomustine 30mg/m²을 12주 동안 매주 단일 용량으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • CCNU
  • 글레오스틴
실험적: 9-ING-41 플러스 카보플라틴
약물: 카르보플라틴. 9-ING-41.
의약품: 9-ING-41
-9-ING-41의 시작 용량은 21일 주기로 매주 1일과 4일에 투여됩니다. 9-ING-41은 60분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
의약품: 카르보플라틴.
21일 주기의 1일차에 1시간에 걸쳐 Carboplatin AUC 6 IV.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
실험적: 9-ING-41 플러스 nab 파클리탁셀 젬시타빈
약물: Nab-paclitaxel. 젬시타빈 - 28일 주기. 9-ING-41.
의약품: 9-ING-41
-9-ING-41의 시작 용량은 21일 주기로 매주 1일과 4일에 투여됩니다. 9-ING-41은 60분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
의약품: Nab 파클리탁셀.
28일 주기의 1, 8, 15일에 Nab-파클리탁셀 125 mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
  • 단백질 결합 파클리탁셀
의약품: 젬시타빈 - 28일 주기
젬시타빈 1000 mg/m2 28일 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 9-ING-41 플러스 파클리탁셀/카르보플라틴
약물: 파클리탁셀. 카르보플라틴. 9-ING-41.
의약품: 9-ING-41
-9-ING-41의 시작 용량은 21일 주기로 매주 1일과 4일에 투여됩니다. 9-ING-41은 60분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
의약품: 카르보플라틴.
21일 주기의 1일차에 1시간에 걸쳐 Carboplatin AUC 6 IV.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀.
21일 주기의 제1일에 파클리탁셀 175mg/m2를 3시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: 9-ING-41 플러스 이리노테칸
약물: 이리노테칸. 9-ING-41.
의약품: 9-ING-41
-9-ING-41의 시작 용량은 21일 주기로 매주 1일과 4일에 투여됩니다. 9-ING-41은 60분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
의약품: 이리노테칸
21일 주기의 1일차에 이리노테칸 350mg/m2를 90분에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
  • 캄프토사르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1/2: CTCAE v4.03에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3개월 ~ 3년
NCI CTCAE 4.03에 따라 영향을 받는 장기 시스템에 점수를 할당하는 데 사용되는 표준 평가는 각 프로토콜 지정 시점에서 수행됩니다.
3개월 ~ 3년
파트 3 팔 B
기간: 3개월 ~ 3년
대조군과 비교하여 연구 준비 단계에서 선택된 9-ING-41 일정으로 치료받은 환자의 1년 생존율을 결정하기 위해
3개월 ~ 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actuate Therapeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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