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晚期癌症患者的 9-ING-41

2026年3月30日 更新者：Actuate Therapeutics Inc.

9-ING-41 的 1/2 期研究，一种糖原合成酶激酶 3 β (GSK-3β) 抑制剂，作为单一药物并与化疗联合治疗难治性血液恶性肿瘤或实体瘤患者

GSK-3β 是人类恶性肿瘤的潜在重要治疗靶点。 Actuate 1801 1/2 期研究旨在评估 9-ING-41（一种有效的 GSK-3β 抑制剂）作为单一药物以及与细胞毒性药物联合治疗难治性癌症患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

9-ING-41 是一流的、静脉内给药的、基于马来酰亚胺的小分子强效选择性 GSK-3β 抑制剂，具有显着的临床前抗肿瘤活性。 GSK-3 是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，最初被描述为代谢的关键调节剂，在多种疾病过程中发挥作用，包括癌症、免疫紊乱、病理性纤维化、代谢紊乱和神经系统紊乱。 GSK-3 有两种普遍表达且高度保守的亚型 GSK-3α 和 GSK-3β，它们具有共享和不同的底物和功能效应。 GSK-3β 在肿瘤进展和癌基因（包括 β-连环蛋白、细胞周期蛋白 D1 和 c-Myc）、细胞周期调节因子（例如 p27Kip1) 和上皮-间质转化的介质（例如 锌指蛋白 SNAI1，Snail）。 GSK-3β 的异常过表达已被证明可通过对活化 B 的促存活核因子 kappa-轻链增强子的差异作用，促进各种实体瘤（包括结肠癌、卵巢癌、胰腺癌和胶质母细胞瘤）的肿瘤生长和化疗耐药性细胞 (NF-κB) 和 c-Myc 通路以及肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 (TRAIL) 和 p53 介导的凋亡机制。 GSK-3β 通过 NF-κB 通路帮助维持恶性细胞存活和增殖，特别是在介导对标准抗癌疗法的耐药性方面。 GSK-3β 已被确定为人类膀胱癌、乳腺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肺癌、神经母细胞瘤、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、肾癌和甲状腺癌以及慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤的潜在抗癌靶点。

9-ING-41 是一种小分子强效选择性 GSK-3β 抑制剂，具有广谱临床前抗肿瘤活性。 它的作用方式包括下调 NF-κB 和降低 NF-κB 靶基因的表达，包括细胞周期蛋白 D1、Bcl-2、抗凋亡蛋白 (XIAP) 和 B 细胞淋巴瘤-特大 (Bcl-XL)，从而导致抑制多种实体瘤细胞和淋巴瘤细胞系以及患者来源的异种移植 (PDX) 模型中的肿瘤生长。 NF-κB 在癌细胞中具有组成型活性并促进抗凋亡分子的表达。 NF-κB 激活在已经变得对化疗和/或放射具有抗性的癌细胞中尤为重要。 9-ING-41 在病理性胸膜和肺纤维化的临床前模型中也具有显着活性。 9-ING-41 作为单一药物和/或与标准细胞毒性化学疗法联合使用，在一系列实体瘤和血液恶性肿瘤（包括膀胱、乳腺癌、胶质母细胞瘤、神经母细胞瘤、胰腺癌、肉瘤和肾癌）中具有显着的体外和体内活性癌症和淋巴瘤。

1801 包括三个部分：

  • 已完成：第 1 部分（9-ING-41 作为单一疗法）：标准 3+3 剂量递增设计将应用于所有剂量组，直到确定最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
  • 已完成：9-ING-41联合标准抗癌药：3+3剂量递增研究设计将用于8种化疗联合方案（9-ING-41加吉西他滨、多柔比星、洛莫司汀、卡铂、伊立替康、nab-紫杉醇加吉西他滨、紫杉醇加卡铂、培美曲塞加卡铂）以确定每个方案的 MTD/RP2D。
  • 第 3 部分：一项关于 9-ING-41 与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇 (GA) 联合每周一次或每周两次与单独使用 GA 的随机 2 期研究现已开放，用于先前未治疗的转移性或局部晚期胰腺癌患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、G4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda VZW
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • UZA- Antwerpen
  • 法国
      • Marseille、法国、13005
        • Hôpital de la Timone
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon、Bourgogne-Franche-Comté、法国、25030
        • Center Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Site Jean Minjoz
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、法国、29200
        • CHRU Brest Hopital Morvan
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、法国、33076
        • Institut Bergonie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain、Pays de la Loire Region、法国、44800
        • Insitut de Cancerologie de l'Ouest
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Health
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19709
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • MetroMetro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Pennington、New Jersey、美国、08534
        • Capital Health Medical Center/ Hopewell
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University- Irving Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、26905
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Cancer Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology-Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology- Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona、西班牙、8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Clinico U San Carlos (HSC)
      • Madrid、西班牙、28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario
      • Valencia、西班牙、46010
        • INCLIVA University of Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 病人 -

    1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并能够遵守方案要求，包括预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
    2. 年龄≥18岁

    3. 经病理证实具有以下一项或多项特征的晚期或转移性恶性肿瘤：

      1. 患者不能耐受已知为其病情提供临床益处的现有疗法
      2. 恶性肿瘤对已知可能提供临床益处的现有疗法难以治疗
      3. 标准治疗后恶性肿瘤复发
      4. 没有标准疗法可将生存期提高至少 3 个月的恶性肿瘤
    4. 通过适用于其恶性肿瘤的标准放射学和/或实验室评估具有可评估的肿瘤 - 在第 3 部分中，实体瘤患者必须根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准具有至少 1 个可测量的病变，测量最好通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)。 对于患有多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 或其他中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的患者，肿瘤必须是可测量的，定义为明显增强的肿瘤，两个垂直直径在入口处等于或大于 1 厘米。

    5. 具有指定参数内的实验室功能（可重复）：

      1. 足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 500/mL；血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL，血小板 ≥ 50,000/mL
      2. 足够的肝功能：转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶，AST/ALT）和碱性磷酸酶≤3（在肝转移或恶性细胞浸润的情况下≤5×正常值上限（ULN））x ULN；胆红素 ≤ 1.5 x ULN
      3. 足够的肾功能：肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft 和 Gault）
      4. 足够的凝血：国际标准化比值（INR）≤2.3
      5. 血清淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5 x ULN
    6. 具有良好的表现状态 (PS)：东部合作肿瘤组 (ECOG) PS 0-2

    7. 在首次服用研究药物之前，已按照指定的最短间隔接受了以下任何治疗/程序的最终剂量（除非研究者和研究医学协调员认为该治疗/程序不会危及患者安全或干扰研究进行并与 IDMC 达成协议）：

      • 化疗、免疫疗法或全身放疗 - 14 天或 ≥ 5 个半衰期（以较短者为准）
      • 局部放疗 - 7 天
      • 全身和局部皮质类固醇 - 7 天
      • 全身麻醉手术 - 7 天
      • 局部麻醉手术 - 3 天
    8. 在本研究中可能会继续内分泌治疗（例如乳腺癌或前列腺癌）和/或抗人表皮生长因子 (Her2) 治疗
    9. 有生育能力的女性必须在首次研究治疗后 72 小时内进行阴性基线血液或尿液妊娠试验。 女性在参与研究期间可能既没有母乳喂养也没有打算怀孕，并且必须同意在参与研究期间和停止研究后的 90 天内使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法，或真正的禁欲）治疗
    10. 有生育潜力伴侣的男性患者必须采取适当的预防措施，以避免在研究治疗停止后 90 天内让孩子接受筛查，并使用适当的屏障避孕或真正的禁欲
    11. 不得接受任何其他研究性医药产品

排除标准：

  • 病人 -

    1. 怀孕或哺乳
    2. 已知对 9-ING-41 的任何成分或其配方中使用的赋形剂过敏
    3. 由于先前的抗癌治疗，除脱发和不孕症外，尚未从临床显着毒性中恢复。 恢复定义为 ≤ 2 级 CTCAE 版本 4.03
    4. 有显着的心血管损伤：大于纽约心脏协会 (NYHA) II 级的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛或首次服用 9-ING-41 后 6 个月内发生中风，或筛选时发现需要药物治疗的心律失常
    5. 在第一次服用 9-ING-41 后的 12 周内发生过心肌梗塞，或出现研究者或研究医疗协调员认为具有医学相关性的心电图 (ECG) 异常
    6. 通过 CT 扫描或 MRI 评估，已知有症状的快速进展性脑转移或软脑膜受累。 具有稳定无症状脑转移或软脑膜疾病或缓慢进展性疾病的患者符合条件，前提是他们在首次服用研究药物前 28 天内不需要针对该疾病进行新的治疗，并且抗惊厥药和类固醇的剂量稳定研究药物首次给药前 14 天
    7. 在进入研究前 7 天内进行过大手术（不包括放置中心线）或计划在研究过程中进行大手术（大手术可以定义为进行广泛切除的任何侵入性手术程序，例如进入体腔、移除器官或改变正常解剖结构。 一般来说，如果间充质屏障被打开（胸膜腔、腹膜、脑膜），手术就被认为是大手术）
    8. 有任何医学和/或社会条件，研究者或研究医学协调员认为会妨碍研究参与
    9. 在首次服用研究药物前的 14 天内（或在 5 个半衰期内，如果更长）接受过研究性抗癌药物治疗，或目前正在参加另一项介入性临床试验
    10. 目前患有除目标癌症以外的活动性恶性肿瘤
    11. 被认为是弱势群体的一员（例如，囚犯）

第 3 部分 ARMB 纳入标准：患者 -

  1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并能够遵守方案要求，包括预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
  2. 年龄≥18岁
  3. 经病理证实为转移性胰腺癌，并且之前未在复发/转移情况下接受过全身性药物治疗。
  4. 根据 RECIST v1.1，必须至少有 1 个可测量的病变，最好通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振图像 (MRI) 进行测量

  5. 具有指定参数内的实验室功能（可重复）：

    e.足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 500/mL；血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL，血小板 ≥ 75,000/mL f. 足够的肝功能：转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶，AST/ALT）和碱性磷酸酶≤3（在肝转移或恶性细胞浸润的情况下≤正常值上限（ULN）的10倍）x ULN；胆红素 ≤ 1.5 x ULN 足够的肾功能：肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（Cockcroft 和 Gault）

  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 0 或 1

  7. 在首次服用研究药物之前，已按照指定的最短间隔接受了以下任何治疗/程序的最终剂量：

    • 局部放疗 - 7 天
    • 全身麻醉手术 - 7 天
    • 局部麻醉手术 - 3 天
  8. 可能已经接受了氟尿嘧啶或吉西他滨作为辅助放射增敏剂的治疗，如果治疗是在研究入组前至少 6 个月接受的
  9. 如果在研究入组前至少 6 个月给予最后一次剂量，可能已经接受了 FOLFIRINOX 新辅助化疗
  10. 如果在研究入组前至少 6 个月给予最后一次剂量，则可能在辅助环境中接受过先前的细胞毒性剂量的全身化疗
  11. 有生育能力的女性必须在首次研究治疗后 72 小时内进行阴性基线血液或尿液妊娠试验。 女性在参与研究期间可能既没有母乳喂养也没有打算怀孕，并且必须同意在参与研究期间和停止研究后的 90 天内使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法，或真正的禁欲）治疗
  12. 有生育潜力伴侣的男性患者必须采取适当的预防措施，以避免在研究治疗停止后 90 天内让孩子接受筛查，并使用适当的屏障避孕或真正的禁欲
  13. 不得接受任何其他研究性医药产品

符合以下任何标准的患者不符合第 3 部分研究 B 组的资格：

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 已知对 9-ING-41 的任何成分或其配方中使用的赋形剂过敏
  3. 患有内分泌或胰腺腺泡癌
  4. 由于先前的抗癌治疗，除脱发和/或不育症外，尚未从临床显着毒性中恢复。 根据 CTCAE，v5.0，恢复被定义为 ≤ 2 级严重性
  5. 有严重的心血管损伤：大于纽约心脏协会 (NYHA) II 级的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛或研究治疗首次给药后 6 个月内的中风，或不受控制的心律失常
  6. 在首次接受研究治疗后 12 周内发生过心肌梗塞，或出现研究者认为具有医学相关性的心电图 (ECG) 异常
  7. 通过 CT 扫描或 MRI 评估有症状性快速进展性脑转移或软脑膜受累。 患有稳定脑转移或软脑膜疾病或缓慢进展性疾病的患者符合条件，前提是他们在研究药物首次给药前的 28 天内不需要针对该疾病进行新的治疗，并且抗惊厥药和类固醇的剂量稳定一段时间研究药物首次给药前 14 天
  8. 在进入研究前 7 天内进行过大手术（不包括放置中心线）或计划在研究过程中进行大手术（大手术可以定义为进行广泛切除的任何侵入性手术程序，例如，进入体腔、移除器官或改变正常解剖结构。 一般来说，如果间充质屏障被打开（胸膜腔、腹膜、脑膜），手术就被认为是大手术）
  9. 有任何医学和/或社会条件，研究者或研究医学协调员认为会妨碍研究参与。
  10. 在研究药物首次给药前的 14 天内（或在 5 个半衰期内，如果更长）接受过研究性抗癌药物治疗，或目前正在参加另一项介入性临床试验。
  11. 目前患有胰腺癌以外的活动性恶性肿瘤
  12. 被认为是弱势群体的一员（例如，囚犯）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：9-ING-41
药物：9-ING-41
药品：9-ING-41
起始剂量的 9-ING-41 将在 21 天周期的每周第 1 天和第 4 天给药。 9-ING-41 将在 60 分钟内静脉内给药。
实验性的：9-ING-41 加吉西他滨
药物：吉西他滨 - 21 天周期。 9-ING-41
药品：9-ING-41
起始剂量的 9-ING-41 将在 21 天周期的每周第 1 天和第 4 天给药。 9-ING-41 将在 60 分钟内静脉内给药。
药品：吉西他滨 - 21 天周期
吉西他滨 1250 mg/m2 在 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉输注 30 分钟
其他名称：
  • 金扎
实验性的：9-ING-41 加多柔比星
药物：多柔比星。 9-ING-41
药品：9-ING-41
起始剂量的 9-ING-41 将在 21 天周期的每周第 1 天和第 4 天给药。 9-ING-41 将在 60 分钟内静脉内给药。
药品：阿霉素。
阿霉素 75 mg/m2，在 21 天周期的第 1 天静脉推注，最大终生剂量为 550 mg/m2。
其他名称：
  • 多西尔
  • 阿霉素
实验性的：9-ING-41加洛莫司汀
药物：洛莫司汀。 9-ING-41。
药品：9-ING-41
起始剂量的 9-ING-41 将在 21 天周期的每周第 1 天和第 4 天给药。 9-ING-41 将在 60 分钟内静脉内给药。
药品：洛莫司汀
洛莫司汀 30 mg/m²，单次口服，每周一次，持续 12 周。
其他名称：
  • 中央师范大学
  • 皂甙
实验性的：9-ING-41 加卡铂
药物：卡铂。 9-ING-41。
药品：9-ING-41
起始剂量的 9-ING-41 将在 21 天周期的每周第 1 天和第 4 天给药。 9-ING-41 将在 60 分钟内静脉内给药。
药品：卡铂。
在 21 天周期的第 1 天，卡铂 AUC 6 IV 超过 1 小时。
其他名称：
  • 副铂
实验性的：9-ING-41加nab紫杉醇吉西他滨
药物：Nab-紫杉醇。 吉西他滨 - 28 天周期。 9-ING-41。
药品：9-ING-41
起始剂量的 9-ING-41 将在 21 天周期的每周第 1 天和第 4 天给药。 9-ING-41 将在 60 分钟内静脉内给药。
药品：纳布紫杉醇。
在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射 Nab-紫杉醇 125 mg/m2
其他名称：
  • Abraxane
  • 纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇
  • 蛋白结合型紫杉醇
药品：吉西他滨 - 28 天周期
吉西他滨 1000 mg/m2 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射超过 30 分钟
其他名称：
  • 金扎
实验性的：9-ING-41 加紫杉醇/卡铂
药物：紫杉醇。 卡铂。 9-ING-41。
药品：9-ING-41
起始剂量的 9-ING-41 将在 21 天周期的每周第 1 天和第 4 天给药。 9-ING-41 将在 60 分钟内静脉内给药。
药品：卡铂。
在 21 天周期的第 1 天，卡铂 AUC 6 IV 超过 1 小时。
其他名称：
  • 副铂
药品：紫杉醇。
在 21 天周期的第 1 天，在 3 小时内静脉注射紫杉醇 175 mg/m2。
其他名称：
  • 紫杉醇
实验性的：9-ING-41 加伊立替康
药物：伊立替康。 9-ING-41。
药品：9-ING-41
起始剂量的 9-ING-41 将在 21 天周期的每周第 1 天和第 4 天给药。 9-ING-41 将在 60 分钟内静脉内给药。
药品：伊立替康
伊立替康 350 mg/m2 在 21 天周期的第 1 天静脉注射超过 90 分钟
其他名称：
  • 坎普托沙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1/2 部分：由 CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：3个月至3年
根据 NCI CTCAE 4.03，用于为任何受影响的器官系统分配分数的标准评估将在每个协议指定的时间点进行。
3个月至3年
第 3 部分 B 臂
大体时间：3个月至3年
与对照组相比，确定从研究导入阶段选择的 9-ING-41 方案治疗患者的 1 年生存率
3个月至3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actuate Therapeutics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月4日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月18日

首次发布 (实际的)

2018年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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