Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

9-ING-41 bij patiënten met gevorderde kankers

30 maart 2026 bijgewerkt door: Actuate Therapeutics Inc.

Fase 1/2-studie van 9-ING-41, een glycogeensynthasekinase-3-bèta (GSK-3β)-remmer, als enkelvoudig middel en gecombineerd met chemotherapie, bij patiënten met refractaire hematologische maligniteiten of solide tumoren

GSK-3β is een potentieel belangrijk therapeutisch doelwit bij maligniteiten bij de mens. De Actuate 1801 fase 1/2-studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van 9-ING-41, een krachtige GSK-3β-remmer, als monotherapie en in combinatie met cytotoxische middelen te evalueren bij patiënten met refractaire kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

9-ING-41 is een first-in-class, intraveneus toegediende, op maleïmide gebaseerde, kleine molecuul krachtige selectieve GSK-3β-remmer met significante preklinische antitumoractiviteit. GSK-3 is een serine/threoninekinase die aanvankelijk werd beschreven als een belangrijke regulator van het metabolisme en speelt een rol bij diverse ziekteprocessen, waaronder kanker, immuunstoornissen, pathologische fibrose, stofwisselingsstoornissen en neurologische aandoeningen. GSK-3 heeft twee alom tot expressie gebrachte en sterk geconserveerde isovormen, GSK-3α en GSK-3β, met zowel gedeelde als verschillende substraten en functionele effecten. GSK-3β is vooral belangrijk bij tumorprogressie en modulatie van oncogenen (waaronder beta-catenine, cycline D1 en c-Myc), celcyclusregulatoren (bijv. p27Kip1) en bemiddelaars van epitheel-mesenchymale overgang (bijv. zinkvingereiwit SNAI1, slak). Van afwijkende overexpressie van GSK-3β is aangetoond dat het tumorgroei en chemotherapieresistentie bevordert in verschillende solide tumoren, waaronder colon-, eierstok- en pancreaskanker en glioblastoom door differentiële effecten op de pro-survival nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B cellen (NF-KB) en c-Myc-routes evenals op tumornecrosefactor-gerelateerde apoptose-inducerende ligand (TRAIL) en p53-gemedieerde apoptotische mechanismen. GSK-3β helpt de overleving en proliferatie van kwaadaardige cellen in stand te houden, met name wat betreft het mediëren van resistentie tegen standaard antikankertherapieën, via de NF-KB-route. GSK-3β is vastgesteld als een mogelijk doelwit tegen kanker bij menselijke blaas-, borst-, colorectale, glioblastoom-, long-, neuroblastoom-, eierstok-, pancreas-, prostaat-, nier- en schildklierkankers, evenals chronische lymfatische leukemie en lymfomen.

9-ING-41 is een krachtige selectieve GSK-3β-remmer met een klein molecuul en preklinische antitumoractiviteit met een breed spectrum. De werkingsmechanismen omvatten downregulatie van NF-KB en het verminderen van de expressie van NF-KB-doelgenen, waaronder cycline D1, Bcl-2, anti-apoptotisch eiwit (XIAP) en B-cellymfoom-extra groot (Bcl-XL), wat leidt tot remming van tumorgroei in meerdere vaste tumorcel- en lymfoomlijnen en patiënt-afgeleide xenograft (PDX) modellen. NF-KB is constitutief actief in kankercellen en bevordert de expressie van anti-apoptotische moleculen. NF-KB-activering is vooral belangrijk in kankercellen die chemo- en/of radioresistent zijn geworden. 9-ING-41 is ook significant actief in preklinische modellen van pathologische pleurale en longfibrose. 9-ING-41 heeft significante in vitro en in vivo activiteit als monotherapie en/of in combinatie met standaard cytotoxische chemotherapieën in een spectrum van solide tumoren en hematologische maligniteiten waaronder blaas, borst, glioblastoom, neuroblastoom, pancreas, sarcomen en nierkanker. kankers en lymfomen.

De 1801 bestond uit drie delen:

  • Voltooid: Deel 1 (9-ING-41 als monotherapie): Het standaard 3+3 dosisescalatieontwerp zal worden toegepast op alle dosiscohorten totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) is geïdentificeerd.
  • Voltooid: 9-ING-41 gecombineerd met standaard antikankermiddelen: De studieopzet met 3+3 dosisescalatie zal worden gebruikt voor 8 chemotherapiecombinatieregimes (9-ING-41 plus gemcitabine, doxorubicine, lomustine, carboplatine, irinotecan, nab-paclitaxel plus gemcitabine, paclitaxel plus carboplatine, pemetrexed plus carboplatine) om de MTD/RP2D van elk regime te identificeren.
  • Deel 3: Een gerandomiseerde fase 2-studie van 9-ING-41 één- of tweemaal per week met gemcitabine en nab-paclitaxel (GA) versus alleen GA voor patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde of lokaal gevorderde alvleesklierkanker is nu geopend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda VZW
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • UZA- Antwerpen
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, G4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la timone
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 25030
        • Center Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Site Jean Minjoz
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29200
        • CHRU Brest Hopital Morvan
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54500
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44800
        • Insitut de Cancerologie de l'Ouest
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanje, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Clinico U San Carlos (HSC)
      • Madrid, Spanje, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario
      • Valencia, Spanje, 46010
        • INCLIVA University of Valencia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Health
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19709
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • MetroMetro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Capital Health Medical Center/ Hopewell
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University- Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 26905
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology-Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology- Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geduldig -

    1. Is in staat een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen en is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten, waaronder geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
    2. Is ≥ 18 jaar oud

    3. Heeft een pathologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde maligniteit gekenmerkt door een of meer van de volgende:

      1. Patiënt verdraagt ​​bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor hun aandoening, niet
      2. Maligniteit is ongevoelig voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze mogelijk klinisch voordeel opleveren
      3. Maligniteit is teruggevallen na standaardtherapie
      4. Maligniteit waarvoor geen standaardtherapie bestaat die de overleving met ten minste 3 maanden verbetert
    4. Heeft evalueerbare tumor(en) volgens standaard radiologische en/of laboratoriumbeoordelingen zoals van toepassing op hun maligniteit - in Deel 3 moeten patiënten met solide tumoren ten minste 1 meetbare laesie per respons hebben evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1-criteria, gemeten bij voorkeur door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeld (MRI). In het geval van patiënten met glioblastoma multiforme (GBM) of andere tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), moet de tumor meetbaar zijn, gedefinieerd als een duidelijk vergrote tumor met twee loodrecht op elkaar staande diameters bij binnenkomst gelijk aan of groter dan 1 cm.

    5. Heeft laboratoriumfunctie binnen gespecificeerde parameters (kan worden herhaald):

      1. Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 500/ml; hemoglobine ≥ 8,5 g/dl, bloedplaatjes ≥ 50.000/ml
      2. Adequate leverfunctie: transaminasen (aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase, AST/ALT) en alkalische fosfatase ≤ 3 (≤ 5 x de bovengrens van normaal (ULN) bij levermetastase of infiltratie met kwaadaardige cellen) x ULN; bilirubine ≤ 1,5 x ULN
      3. Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft en Gault)
      4. Adequate bloedstolling: internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,3
      5. Serumamylase en -lipase ≤ 1,5 x ULN
    6. Heeft een adequate prestatiestatus (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-2

    7. Heeft de laatste dosis van een van de volgende behandelingen/procedures gekregen met de gespecificeerde minimale intervallen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische coördinator van de studie de behandelingen/procedures de veiligheid van de patiënt niet in gevaar brengen of de studie niet verstoren) gedrag en met IDMC-overeenkomst):

      • Chemotherapie, immunotherapie of systemische bestralingstherapie - 14 dagen of ≥ 5 halfwaardetijden (welke korter is)
      • Focale radiotherapie - 7 dagen
      • Systemische en lokale corticosteroïden - 7 dagen
      • Chirurgie met algemene anesthesie - 7 dagen
      • Chirurgie met plaatselijke verdoving - 3 dagen
    8. Mag tijdens deze studie endocriene therapieën (bijv. voor borst- of prostaatkanker) en/of anti-humane epidermale groeifactor (Her2) therapieën voortzetten
    9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur na de eerste onderzoekstherapie een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest hebben. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek en moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, of echte onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek en in de volgende 90 dagen na stopzetting van het onderzoek behandeling
    10. Mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat ze een kind verwekken vanaf de screening tot 90 dagen na stopzetting van de studiebehandeling en geschikte barrière-anticonceptie of echte onthouding gebruiken
    11. Mag geen ander geneesmiddel voor onderzoek krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geduldig -

    1. Is zwanger of geeft borstvoeding
    2. Is bekend dat het overgevoelig is voor een van de componenten van 9-ING-41 of voor de hulpstoffen die in de formulering worden gebruikt
    3. Is niet hersteld van klinisch significante toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie, behalve alopecia en onvruchtbaarheid. Herstel wordt gedefinieerd als ≤ graad 2 CTCAE versie 4.03
    4. Heeft een significante cardiovasculaire stoornis: voorgeschiedenis van congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) Klasse II, onstabiele angina of beroerte binnen 6 maanden na de eerste dosis van 9-ING-41, of hartritmestoornissen die medische behandeling vereisen, gedetecteerd bij screening
    5. Heeft binnen 12 weken na de eerste dosis 9-ING-41 een myocardinfarct gehad of vertoont afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) die medisch relevant worden geacht door de onderzoeker of de medische studiecoördinator
    6. Heeft symptomatische snel progressieve hersenmetastasen of leptomeningeale betrokkenheid zoals beoordeeld door CT-scan of MRI. Patiënten met stabiele asymptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte of langzaam progressieve ziekte komen in aanmerking op voorwaarde dat ze geen nieuwe behandelingen voor deze ziekte nodig hebben gehad in een periode van 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en dat anticonvulsiva en steroïden een stabiele dosis hebben voor een periode van 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
    7. Heeft een grote operatie ondergaan (exclusief plaatsing van centrale lijnen) binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of is van plan een grote operatie te ondergaan in de loop van de studie (zware operatie kan worden gedefinieerd als elke invasieve operatieve ingreep waarbij een uitgebreide resectie wordt uitgevoerd , bijv. er wordt een lichaamsholte ingevoerd, organen worden verwijderd of de normale anatomie wordt gewijzigd. Als een mesenchymale barrière wordt geopend (pleuraholte, peritoneum, meninges), wordt de operatie in het algemeen als ingrijpend beschouwd)
    8. Heeft een medische en/of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksmedische coördinator, deelname aan de studie zou verhinderen
    9. Heeft een onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker gekregen in de periode van 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (of binnen 5 halfwaardetijden indien langer) of neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
    10. Heeft een andere actieve maligniteit dan de doelkanker
    11. Wordt beschouwd als lid van een kwetsbare bevolkingsgroep (bijvoorbeeld gevangenen)

Deel 3 ARMB-opnamecriteria: Patiënt -

  1. Is in staat een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen en is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten, waaronder geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  2. Is ≥ 18 jaar oud
  3. Heeft pathologisch bevestigde gemetastaseerde alvleesklierkanker EN is niet eerder behandeld met systemische middelen in de setting van recidief/gemetastaseerd.
  4. Moet ten minste 1 meetbare laesie per RECIST v1.1 hebben, bij voorkeur gemeten door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeld (MRI)

  5. Heeft laboratoriumfunctie binnen gespecificeerde parameters (kan worden herhaald):

    e. Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 500/ml; hemoglobine ≥ 8,5 g/dl, bloedplaatjes ≥ 75.000/ml f. Adequate leverfunctie: transaminasen (aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase, AST/ALT) en alkalische fosfatase ≤ 3 (≤ 10 x de bovengrens van normaal (ULN) bij levermetastase of infiltratie met kwaadaardige cellen) x ULN; bilirubine ≤ 1,5 x ULN Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 30 ml/min (Cockcroft en Gault)

  6. Heeft Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0 of 1

  7. Heeft de laatste dosis van een van de volgende behandelingen/procedures gekregen met de gespecificeerde minimale intervallen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Focale radiotherapie - 7 dagen
    • Chirurgie met algemene anesthesie - 7 dagen
    • Chirurgie met plaatselijke verdoving - 3 dagen
  8. Heeft mogelijk een behandeling gekregen met fluorouracil of gemcitabine als stralingsensibilisator in de adjuvante setting als de behandeling ten minste 6 maanden vóór inschrijving in het onderzoek is ontvangen
  9. Kan neoadjuvante chemotherapie met FOLFIRINOX hebben gekregen als de laatste dosis minstens 6 maanden vóór inschrijving in het onderzoek is gegeven
  10. Kan eerder cytotoxische doses systemische chemotherapie hebben gekregen in de adjuvante setting als de laatste dosis ten minste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek is gegeven
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur na de eerste onderzoekstherapie een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest hebben. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek en moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, of echte onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek en in de volgende 90 dagen na stopzetting van het onderzoek behandeling
  12. Mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat ze een kind verwekken vanaf de screening tot 90 dagen na stopzetting van de studiebehandeling en geschikte barrière-anticonceptie of echte onthouding gebruiken
  13. Mag geen ander geneesmiddel voor onderzoek krijgen

Patiënt die aan EEN van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deel 3-studiearm B:

Uitsluitingscriteria:

  1. Is zwanger of geeft borstvoeding
  2. Is bekend dat het overgevoelig is voor een van de componenten van 9-ING-41 of voor de hulpstoffen die in de formulering worden gebruikt
  3. Heeft endocrien of acinair pancreascarcinoom
  4. Is niet hersteld van klinisch significante toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie, behalve alopecia en/of onvruchtbaarheid. Herstel wordt gedefinieerd als ≤ graad 2 ernst per CTCAE, v5.0
  5. Heeft een significante cardiovasculaire stoornis: voorgeschiedenis van congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) Klasse II, onstabiele angina of beroerte binnen 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoekstherapie, of ongecontroleerde hartritmestoornissen
  6. Heeft binnen 12 weken na de eerste dosis studietherapie een myocardinfarct gehad of heeft afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) die medisch relevant worden geacht door de onderzoeker
  7. Heeft symptomatische snel progressieve hersenmetastasen of leptomeningeale betrokkenheid zoals beoordeeld door CT-scan of MRI. Patiënten met stabiele hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte of langzaam progressieve ziekte komen in aanmerking op voorwaarde dat ze geen nieuwe behandelingen voor deze ziekte nodig hebben gehad in een periode van 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en dat anticonvulsiva en steroïden een stabiele dosis hebben gedurende een periode van 28 dagen. periode van 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Heeft een grote operatie ondergaan (exclusief plaatsing van centrale lijnen) binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of is van plan om in de loop van de studie een grote operatie te ondergaan (zware operatie kan worden gedefinieerd als elke invasieve operatieve ingreep waarbij een uitgebreide resectie wordt uitgevoerd er wordt bijvoorbeeld een lichaamsholte ingevoerd, organen worden verwijderd of de normale anatomie wordt gewijzigd. Als een mesenchymale barrière wordt geopend (pleuraholte, peritoneum, meninges), wordt de operatie in het algemeen als ingrijpend beschouwd)
  9. Heeft een medische en/of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksmedische coördinator, deelname aan de studie zou verhinderen.
  10. Heeft een onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker gekregen in de periode van 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (of binnen 5 halfwaardetijden indien langer) of neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  11. Heeft een andere actieve maligniteit dan alvleesklierkanker
  12. Wordt beschouwd als lid van een kwetsbare bevolkingsgroep (bijvoorbeeld gevangenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 9-ING-41
Geneesmiddel: 9-ING-41
Geneesmiddel: 9-ING-41
De startdosis van -9-ING-41 wordt toegediend op dag 1 en 4 van elke week van een cyclus van 21 dagen. 9-ING-41 wordt gedurende 60 minuten intraveneus toegediend.
Experimenteel: 9-ING-41 plus gemcitabine
Geneesmiddelen: Gemcitabine - cyclus van 21 dagen. 9-ING-41
Geneesmiddel: 9-ING-41
De startdosis van -9-ING-41 wordt toegediend op dag 1 en 4 van elke week van een cyclus van 21 dagen. 9-ING-41 wordt gedurende 60 minuten intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Gemcitabine - cyclus van 21 dagen
Gemcitabine 1250 mg/m2 als intraveneus infuus van 30 minuten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: 9-ING-41 plus doxorubicine
Geneesmiddelen: doxorubicine. 9-ING-41
Geneesmiddel: 9-ING-41
De startdosis van -9-ING-41 wordt toegediend op dag 1 en 4 van elke week van een cyclus van 21 dagen. 9-ING-41 wordt gedurende 60 minuten intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Doxorubicine.
Doxorubicine 75 mg/m2, intraveneuze bolus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen tot een maximale levenslange dosis van 550 mg/m2.
Andere namen:
  • Doxil
  • Adriamycine
Experimenteel: 9-ING-41 plus Lomustine
Geneesmiddelen: lomustine. 9-ING-41.
Geneesmiddel: 9-ING-41
De startdosis van -9-ING-41 wordt toegediend op dag 1 en 4 van elke week van een cyclus van 21 dagen. 9-ING-41 wordt gedurende 60 minuten intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Lomustine
Lomustine 30 mg/m² oraal als een enkele dosis, wekelijks gedurende twaalf weken.
Andere namen:
  • CCNU
  • Gleostine
Experimenteel: 9-ING-41 plus Carboplatine
Geneesmiddelen: Carboplatine. 9-ING-41.
Geneesmiddel: 9-ING-41
De startdosis van -9-ING-41 wordt toegediend op dag 1 en 4 van elke week van een cyclus van 21 dagen. 9-ING-41 wordt gedurende 60 minuten intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Carboplatine.
Carboplatine AUC 6 IV gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Paraplatine
Experimenteel: 9-ING-41 plus nab paclitaxel Gemcitabine
Geneesmiddelen: Nab-paclitaxel. Gemcitabine - cyclus van 28 dagen. 9-ING-41.
Geneesmiddel: 9-ING-41
De startdosis van -9-ING-41 wordt toegediend op dag 1 en 4 van elke week van een cyclus van 21 dagen. 9-ING-41 wordt gedurende 60 minuten intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Nab paclitaxel.
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 intraveneus op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Abraxaan
  • Nanoparticle albumine-gebonden paclitaxel
  • Eiwitgebonden paclitaxel
Geneesmiddel: Gemcitabine - cyclus van 28 dagen
Gemcitabine 1000 mg/m2 intraveneus gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: 9-ING-41 plus paclitaxel/carboplatine
Geneesmiddelen: Paclitaxel. Carboplatine. 9-ING-41.
Geneesmiddel: 9-ING-41
De startdosis van -9-ING-41 wordt toegediend op dag 1 en 4 van elke week van een cyclus van 21 dagen. 9-ING-41 wordt gedurende 60 minuten intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Carboplatine.
Carboplatine AUC 6 IV gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel.
Paclitaxel 175 mg/m2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Taxol
Experimenteel: 9-ING-41 plus Irinotecan
Geneesmiddelen: Irinotecan. 9-ING-41.
Geneesmiddel: 9-ING-41
De startdosis van -9-ING-41 wordt toegediend op dag 1 en 4 van elke week van een cyclus van 21 dagen. 9-ING-41 wordt gedurende 60 minuten intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 350 mg/m2 intraveneus gedurende 90 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Camptosar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delen 1/2: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 3 maanden tot 3 jaar
De standaardbeoordelingen die worden gebruikt om een ​​score toe te kennen aan elk aangetast orgaansysteem volgens de NCI CTCAE 4.03, worden uitgevoerd op elk in het protocol gespecificeerd tijdstip.
3 maanden tot 3 jaar
Deel 3 Arm B
Tijdsspanne: 3 maanden tot 3 jaar
Om het 1-jaarsoverlevingspercentage te bepalen van patiënten die volgens het 9-ING-41-schema werden behandeld, gekozen uit de inloopfase van het onderzoek in vergelijking met de controle-arm
3 maanden tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actuate Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren