粘弾性凝固パラメータの測定におけるPCMとROTEMの比較分析
2020年4月15日 更新者：Entegrion, Inc.
Entegrion Point of Care Coagulation Monitor (PCM) と ROTEM による粘弾性凝固パラメータの測定の比較分析
PMC粘弾性凝固パラメーターが、止血モニタリングを必要とする成人患者、または出血または血栓症の兆候のリスクがある成人患者において、市販のデバイスによって生成されたパラメーターと相関するかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ROTEM トロンボエラストメトリー システムと比較した PCM 凝固モニターの性能評価です。
テスト システムの全範囲の測定を含めるには、止血状態 (PT/PTT、INR など) の測定を必要とする医療管理が必要な被験者、または凝固低下または凝固亢進のリスクがある被験者は、この研究に含まれること。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in St. Louis
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コンタクト：
- Clinical Research Nurse
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 完了
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
-
コンタクト：
- Clinical Research Nurse
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
止血状態の測定を必要とする医学的管理が必要な男性および女性の患者、または凝固不全または凝固亢進のリスクがある患者
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 治験責任医師の意見では、対象が良い研究候補であることを妨げるものは何もない
- インフォームドコンセント
- 臨床診断または医療上の必要性により、凝固亢進または凝固低下のリスクがある患者の止血状態の測定のためのオーダー
除外基準:
- 研究への以前の登録
- 投獄された
- -24時間前のヘパリン注入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全教科
介入なし
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PCM と ROTEM による血液サンプルの検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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方法の比較: デミング回帰分析 (PCM と ROTEM NATEM)
時間枠：採血時に評価されたパラメーターの違い
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デミング回帰を使用して、PCM と ROTEM NATEM アッセイを比較します (凝固時間、血栓形成速度、最大凝固強度、および血栓溶解を報告します)。
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採血時に評価されたパラメーターの違い
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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方法比較：デミング回帰分析（PCMとROTEM INTEM、EXTEM）
時間枠：採血時に評価されたパラメーターの違い
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デミング回帰を使用して、PCM と ROTEM INTEM および EXTEM アッセイを比較します (両方とも、凝固時間、凝固形成速度、最大凝固硬さ、および凝固溶解を報告します)。
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採血時に評価されたパラメーターの違い
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異常間の相関
時間枠：採血時に評価されたパラメーターの違い
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従来の凝固アッセイ（フィブリノーゲン濃度、CBC、PT、PTT、INRなど）、バイタルサイン、人口統計学または外傷（存在する場合）によって評価される異常の間の相関
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採血時に評価されたパラメーターの違い
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PCM-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。