PCM与ROTEM在粘弹性凝血参数测量中的对比分析
2020年4月15日 更新者：Entegrion, Inc.
Entegrion 床旁凝血监测仪 (PCM) 与 ROTEM 在粘弹性凝血参数测量中的比较分析
确定 PMC 粘弹性凝血参数是否与市售设备为需要止血监测或有出血风险或血栓形成适应症的成年患者生成的参数相关
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 PCM 凝血监测仪与 ROTEM 血栓弹力测定系统的性能对比。
为了包括对测试系统整个范围的测量，具有需要测量其止血状态（例如 PT/PTT、INR）或处于低凝或高凝风险的医疗管理需求的受试者将纳入本研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University in St. Louis
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接触：
- Clinical Research Nurse
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 完全的
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
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接触：
- Clinical Research Nurse
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有医疗管理需要的男性和女性患者需要测量他们的止血状态或有低凝或高凝风险
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 研究者认为，不存在任何妨碍受试者成为优秀研究候选人的因素
- 知情同意
- 因临床诊断或医疗需要而处于高凝或低凝风险的患者的止血状态测量规程
排除标准：
- 以前的学习入学
- 被监禁
- 前 24 小时内输注肝素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有科目
无干预
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通过 PCM 和 ROTEM 对血样进行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方法比较：戴明回归分析（PCM 和 ROTEM NATEM）
大体时间：采血时评估的参数差异
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戴明回归将用于比较 PCM 和 ROTEM NATEM 测定（报告凝血时间、凝块形成速度、最大凝块硬度和凝块溶解）
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采血时评估的参数差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方法比较：戴明回归分析（PCM和ROTEM INTEM、EXTEM）
大体时间：采血时评估的参数差异
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戴明回归将用于比较 PCM 和 ROTEM INTEM 和 EXTEM 分析（两者均报告凝血时间、血块形成速度、最大血块硬度和血块溶解）
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采血时评估的参数差异
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异常之间的相关性
大体时间：采血时评估的参数差异
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通过常规凝血测定（例如纤维蛋白原浓度、CBC、PT、PTT、INR）评估的异常、生命体征、人口统计学或外伤（如果有）之间的相关性
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采血时评估的参数差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月20日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月18日
首次发布 (实际的)
2018年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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