Sammenlignende analyse af PCM med ROTEM i måling af viskoelastiske koagulationsparametre
15. april 2020 opdateret af: Entegrion, Inc.
Sammenlignende analyse af Entegrion Point of Care koagulationsmonitor (PCM) med ROTEM i måling af viskoelastiske koagulationsparametre
For at bestemme, om PMC viskoelastiske koagulationsparametre korrelerer med dem, der genereres af en markedsført enhed hos voksne patienter, som kræver hæmostasemonitorering, eller som har risiko for blødning eller trombotiske indikationer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er en præstationsevaluering af PCM-koagulationsmonitoren sammenlignet med ROTEM-tromboelastometrisystemet.
For at inkludere en måling af hele testsystemets rækkevidde vil forsøgspersoner med et medicinsk behandlingsbehov, der kræver måling af deres hæmostasestatus (såsom PT/PTT, INR) eller er i risiko for at være hypokoagulerbare eller hyperkoagulerbare. indgå i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Clinical Research Nurse
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Afsluttet
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Clinical Research Nurse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige patienter, som har et medicinsk behandlingsbehov, der kræver måling af deres hæmostasestatus eller er i risiko for at blive hypokoagulerbare eller hyperkoagulerbare
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Efter efterforskerens mening er der fravær af noget, der forhindrer emnet i at være en god studiekandidat
- Informeret samtykke
- Ordre til måling af hæmostasestatus hos patienter, der er i risiko for at blive hyperkoagulerbare eller hypokoagulerbare på grund af klinisk diagnose eller medicinsk behov
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere optagelse på studiet
- Fængslet
- Heparin infusion inden for 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
Ingen indgriben
|
Test af blodprøve med både PCM og ROTEM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metodesammenligning: Deming-regressionsanalyse (PCM og ROTEM NATEM)
Tidsramme: Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning
|
Deming-regression vil blive brugt til at sammenligne PCM og ROTEM NATEM-assayet (som rapporterer koagulationstid, koageldannelseshastighed, maksimal koagelfasthed og koagellyse)
|
Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metodesammenligning: Deming-regressionsanalyse (PCM og ROTEM INTEM, EXTEM)
Tidsramme: Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning
|
Deming-regression vil blive brugt til at sammenligne PCM- og ROTEM INTEM- og EXTEM-assayene (som begge rapporterer koagulationstid, koageldannelseshastighed, maksimal koagelfasthed og koagellyse)
|
Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning
|
|
Sammenhæng mellem abnormiteter
Tidsramme: Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning
|
Korrelation mellem abnormiteter som vurderet ved konventionelle koagulationsassays (såsom fibrinogenkoncentration, CBC, PT, PTT, INR), vitale tegn, demografi eller traumer (hvis nogen)
|
Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PCM-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .