Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af PCM med ROTEM i måling af viskoelastiske koagulationsparametre

15. april 2020 opdateret af: Entegrion, Inc.

Sammenlignende analyse af Entegrion Point of Care koagulationsmonitor (PCM) med ROTEM i måling af viskoelastiske koagulationsparametre

For at bestemme, om PMC viskoelastiske koagulationsparametre korrelerer med dem, der genereres af en markedsført enhed hos voksne patienter, som kræver hæmostasemonitorering, eller som har risiko for blødning eller trombotiske indikationer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er en præstationsevaluering af PCM-koagulationsmonitoren sammenlignet med ROTEM-tromboelastometrisystemet.

For at inkludere en måling af hele testsystemets rækkevidde vil forsøgspersoner med et medicinsk behandlingsbehov, der kræver måling af deres hæmostasestatus (såsom PT/PTT, INR) eller er i risiko for at være hypokoagulerbare eller hyperkoagulerbare. indgå i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Clinical Research Nurse
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Afsluttet
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Clinical Research Nurse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, som har et medicinsk behandlingsbehov, der kræver måling af deres hæmostasestatus eller er i risiko for at blive hypokoagulerbare eller hyperkoagulerbare

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Efter efterforskerens mening er der fravær af noget, der forhindrer emnet i at være en god studiekandidat
  • Informeret samtykke
  • Ordre til måling af hæmostasestatus hos patienter, der er i risiko for at blive hyperkoagulerbare eller hypokoagulerbare på grund af klinisk diagnose eller medicinsk behov

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere optagelse på studiet
  • Fængslet
  • Heparin infusion inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle fag
Ingen indgriben
Enhed: PCM og ROTEM
Test af blodprøve med både PCM og ROTEM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metodesammenligning: Deming-regressionsanalyse (PCM og ROTEM NATEM)
Tidsramme: Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning
Deming-regression vil blive brugt til at sammenligne PCM og ROTEM NATEM-assayet (som rapporterer koagulationstid, koageldannelseshastighed, maksimal koagelfasthed og koagellyse)
Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metodesammenligning: Deming-regressionsanalyse (PCM og ROTEM INTEM, EXTEM)
Tidsramme: Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning
Deming-regression vil blive brugt til at sammenligne PCM- og ROTEM INTEM- og EXTEM-assayene (som begge rapporterer koagulationstid, koageldannelseshastighed, maksimal koagelfasthed og koagellyse)
Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning
Sammenhæng mellem abnormiteter
Tidsramme: Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning
Korrelation mellem abnormiteter som vurderet ved konventionelle koagulationsassays (såsom fibrinogenkoncentration, CBC, PT, PTT, INR), vitale tegn, demografi eller traumer (hvis nogen)
Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entegrion, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCM-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase overvågning

Kliniske forsøg med PCM og ROTEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner