Jämförande analys av PCM med ROTEM vid mätning av viskoelastiska koagulationsparametrar
15 april 2020 uppdaterad av: Entegrion, Inc.
Jämförande analys av Entegrion Point of Care Coagulation Monitor (PCM) med ROTEM vid mätning av viskoelastiska koagulationsparametrar
För att avgöra om PMC viskoelastiska koagulationsparametrar korrelerar med de som genereras av en marknadsförd enhet hos vuxna patienter som behöver övervakning av hemostas eller som löper risk för blödning eller trombotiska indikationer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är en prestandautvärdering av PCM-koagulationsmonitorn i jämförelse med ROTEM-tromboelastometrisystemet.
För att inkludera en mätning av hela testsystemets omfång, kommer försökspersoner med ett medicinskt behandlingsbehov som kräver mätning av deras hemostasstatus (som PT/PTT, INR) eller som löper risk att bli hypokoagulerbara eller hyperkoagulerbara ingå i denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Clinical Research Nurse
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Avslutad
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Clinical Research Nurse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga patienter som har ett medicinskt behandlingsbehov som kräver mätning av deras hemostasstatus eller som löper risk att bli hypokoagulerbara eller hyperkoagulerbara
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Enligt utredarens uppfattning saknas något som hindrar ämnet från att vara bra studiekandidat
- Informerat samtycke
- Beställning för mätning av hemostasstatus hos patienter som löper risk att bli hyperkoagulerbara eller hypokoagulerbara på grund av klinisk diagnos eller medicinskt behov
Exklusions kriterier:
- Tidigare inskrivning i studier
- Fängslad
- Heparininfusion under föregående 24 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla ämnen
Inget ingripande
|
Test av blodprov med både PCM och ROTEM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metodjämförelse: Deming-regressionsanalys (PCM och ROTEM NATEM)
Tidsram: Parameterskillnader utvärderade vid tidpunkten för blodprovstagning
|
Deming-regression kommer att användas för att jämföra PCM och ROTEM NATEM-analysen (som rapporterar koaguleringstid, koagelbildningshastighet, maximal koagelfasthet och koagellys)
|
Parameterskillnader utvärderade vid tidpunkten för blodprovstagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metodjämförelse: Deming-regressionsanalys (PCM och ROTEM INTEM, EXTEM)
Tidsram: Parameterskillnader utvärderade vid tidpunkten för blodprovstagning
|
Deming-regression kommer att användas för att jämföra PCM- och ROTEM INTEM- och EXTEM-analyserna (som båda rapporterar koaguleringstid, koagelbildningshastighet, maximal koagelfasthet och koagellys)
|
Parameterskillnader utvärderade vid tidpunkten för blodprovstagning
|
|
Korrelation mellan abnormiteter
Tidsram: Parameterskillnader utvärderade vid tidpunkten för blodprovstagning
|
Korrelation mellan abnormiteter som bedömts med konventionella koagulationsanalyser (såsom fibrinogenkoncentration, CBC, PT, PTT, INR), vitala tecken, demografi eller trauma (om några)
|
Parameterskillnader utvärderade vid tidpunkten för blodprovstagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 augusti 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Första postat (FAKTISK)
20 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PCM-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .