Análisis Comparativo de PCM con ROTEM en la Medición de Parámetros de Coagulación Viscoelástica
15 de abril de 2020 actualizado por: Entegrion, Inc.
Análisis Comparativo del Monitor de Coagulación Point of Care (PCM) de Entegrion con ROTEM en la Medición de Parámetros de Coagulación Viscoelástica
Determinar si los parámetros de coagulación viscoelástica de PMC se correlacionan con los generados por un dispositivo comercializado en pacientes adultos que requieren monitorización de hemostasia o que tienen riesgo de sangrado o indicaciones trombóticas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es una evaluación del rendimiento del monitor de coagulación PCM en comparación con el sistema de tromboelastometría ROTEM.
Para incluir una medición de todo el rango del sistema de prueba, los sujetos con una necesidad de manejo médico que requiere la medición de su estado de hemostasia (como PT/PTT, INR) o están en riesgo de ser hipocoagulables o hipercoagulables incluirse en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University in St. Louis
-
Contacto:
- Clinical Research Nurse
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Terminado
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
-
Contacto:
- Clinical Research Nurse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos que tienen una necesidad de manejo médico que requiere la medición de su estado de hemostasia o corren el riesgo de ser hipocoagulables o hipercoagulables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- En opinión del investigador, ausencia de algo que impida que el sujeto sea un buen candidato para el estudio
- Consentimiento informado
- Orden para la medición del estado de hemostasia de pacientes que están en riesgo de ser hipercoagulables o hipocoagulables debido a un diagnóstico clínico o necesidad médica
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en el estudio
- encarcelado
- Infusión de heparina en las 24 horas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todas las materias
Sin intervención
|
Prueba de muestra de sangre por PCM y ROTEM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de métodos: análisis de regresión de Deming (PCM y ROTEM NATEM)
Periodo de tiempo: Diferencias de parámetros evaluadas en el momento del muestreo de sangre
|
Se usará la regresión de Deming para comparar el PCM y el ensayo ROTEM NATEM (que informa el tiempo de coagulación, la velocidad de formación del coágulo, la firmeza máxima del coágulo y la lisis del coágulo)
|
Diferencias de parámetros evaluadas en el momento del muestreo de sangre
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de métodos: análisis de regresión de Deming (PCM y ROTEM INTEM, EXTEM)
Periodo de tiempo: Diferencias de parámetros evaluadas en el momento del muestreo de sangre
|
Se utilizará la regresión de Deming para comparar los ensayos PCM y ROTEM INTEM y EXTEM (que informan el tiempo de coagulación, la velocidad de formación del coágulo, la firmeza máxima del coágulo y la lisis del coágulo)
|
Diferencias de parámetros evaluadas en el momento del muestreo de sangre
|
|
Correlación entre anomalías
Periodo de tiempo: Diferencias de parámetros evaluadas en el momento del muestreo de sangre
|
Correlación entre anormalidades evaluadas por ensayos de coagulación convencionales (como concentración de fibrinógeno, CBC, PT, PTT, INR), signos vitales, datos demográficos o trauma (si corresponde)
|
Diferencias de parámetros evaluadas en el momento del muestreo de sangre
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PCM-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .