PCM:n vertaileva analyysi ROTEMin kanssa viskoelastisten koagulaatioparametrien mittauksessa
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Entegrion, Inc.
Entegrion Point of Care -koagulaatiomonitorin (PCM) vertaileva analyysi ROTEMin kanssa viskoelastisten koagulaatioparametrien mittauksessa
Sen määrittämiseksi, korreloivatko PMC:n viskoelastiset koagulaatioparametrit markkinoilla olevan laitteen tuottamien parametrien kanssa aikuispotilailla, jotka tarvitsevat hemostaasin seurantaa tai joilla on verenvuodon tai tromboottisten indikaatioiden riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on PCM-koagulaatiomonitorin suorituskyvyn arviointi verrattuna ROTEM-tromboelastometriajärjestelmään.
Koejärjestelmän koko alueen mittauksen sisällyttämiseksi koehenkilöt, joiden lääketieteellinen hoito edellyttää hemostaasitilan mittaamista (kuten PT/PTT, INR) tai ovat vaarassa olla hypo- tai hyperkoaguloituvia. olla mukana tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Nurse
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Valmis
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Nurse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, joilla on lääketieteellisen hoidon tarve, joka edellyttää hemostaasin tilan mittaamista tai jotka ovat vaarassa olla hypo- tai hyperkoaguloituvia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkijan mielestä minkään sellaisen puuttuminen, mikä estää tutkittavasta olemasta hyvä opiskelukandidaatti
- Tietoinen suostumus
- Tilaus hemostaasin tilan mittaamiseksi potilailla, joilla on riski olla hyper- tai hypokoaguloituva kliinisen diagnoosin tai lääketieteellisen tarpeen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ilmoittautuminen opintoihin
- Vangittu
- Hepariini-infuusio edeltävän 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki aiheet
Ei väliintuloa
|
Verinäytteen testi sekä PCM:llä että ROTEMillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmien vertailu: Demingin regressioanalyysi (PCM ja ROTEM NATEM)
Aikaikkuna: Parametrierot arvioitu verinäytteen ottohetkellä
|
Demingin regressiota käytetään PCM- ja ROTEM NATEM -määrityksen (joka raportoi hyytymisajan, hyytymän muodostumisnopeuden, maksimaalisen hyytymän kiinteyden ja hyytymän hajoamisen) vertaamiseen.
|
Parametrierot arvioitu verinäytteen ottohetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmien vertailu: Demingin regressioanalyysi (PCM ja ROTEM INTEM, EXTEM)
Aikaikkuna: Parametrierot arvioitu verinäytteen ottohetkellä
|
Demingin regressiota käytetään vertaamaan PCM- ja ROTEM INTEM- ja EXTEM-määrityksiä (jotka molemmat raportoivat hyytymisajan, hyytymän muodostumisnopeuden, maksimaalisen hyytymän kiinteyden ja hyytymän hajoamisen)
|
Parametrierot arvioitu verinäytteen ottohetkellä
|
|
Poikkeavuuksien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Parametrierot arvioitu verinäytteen ottohetkellä
|
Korrelaatio poikkeavuuksien välillä tavanomaisilla hyytymismäärityksillä (kuten fibrinogeenipitoisuus, CBC, PT, PTT, INR), elintoimintojen, demografisten tietojen tai trauman (jos sellaisia on) välillä
|
Parametrierot arvioitu verinäytteen ottohetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCM-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .