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Analyse comparative du PCM avec ROTEM dans la mesure des paramètres de coagulation viscoélastique

15 avril 2020 mis à jour par: Entegrion, Inc.

Analyse comparative du moniteur de coagulation Entegrion Point of Care (PCM) avec ROTEM dans la mesure des paramètres de coagulation viscoélastique

Déterminer si les paramètres de coagulation viscoélastique PMC sont corrélés à ceux générés par un dispositif commercialisé chez les patients adultes qui nécessitent une surveillance de l'hémostase ou qui sont à risque de saignement ou d'indications thrombotiques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est une évaluation des performances du moniteur de coagulation PCM par rapport au système de thromboélastométrie ROTEM.

Pour inclure une mesure de toute la gamme du système de test, les sujets ayant un besoin de prise en charge médicale qui nécessite la mesure de leur état d'hémostase (tel que PT/PTT, INR) ou qui risquent d'être hypocoagulables ou hypercoagulables devront être inclus dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
          • Clinical Research Nurse
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Complété
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
          • Clinical Research Nurse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins qui ont un besoin de prise en charge médicale nécessitant une mesure de leur état d'hémostase ou qui risquent d'être hypocoagulables ou hypercoagulables

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • De l'avis de l'investigateur, absence de tout ce qui empêche le sujet d'être un bon candidat à l'étude
  • Consentement éclairé
  • Ordonnance de mesure de l'état de l'hémostase des patients à risque d'être hypercoagulable ou hypocoagulable en raison d'un diagnostic clinique ou d'un besoin médical

Critère d'exclusion:

  • Inscription antérieure à l'étude
  • Incarcéré
  • Perfusion d'héparine dans les 24 heures précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les sujets
Aucune intervention
Dispositif: PCM et ROTEM
Test d'échantillon de sang par PCM et ROTEM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de méthodes : analyse de régression de Deming (PCM et ROTEM NATEM)
Délai: Différences de paramètres évaluées au moment du prélèvement sanguin
La régression de Deming sera utilisée pour comparer le PCM et le test ROTEM NATEM (qui rapporte le temps de coagulation, la vitesse de formation du caillot, la fermeté maximale du caillot et la lyse du caillot)
Différences de paramètres évaluées au moment du prélèvement sanguin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de méthodes : analyse de régression de Deming (PCM et ROTEM INTEM, EXTEM)
Délai: Différences de paramètres évaluées au moment du prélèvement sanguin
La régression de Deming sera utilisée pour comparer le PCM et les tests ROTEM INTEM et EXTEM (qui rapportent tous deux le temps de coagulation, la vitesse de formation du caillot, la fermeté maximale du caillot et la lyse du caillot)
Différences de paramètres évaluées au moment du prélèvement sanguin
Corrélation entre les anomalies
Délai: Différences de paramètres évaluées au moment du prélèvement sanguin
Corrélation entre les anomalies telles qu'évaluées par les tests de coagulation conventionnels (telles que la concentration de fibrinogène, CBC, PT, PTT, INR), les signes vitaux, les données démographiques ou les traumatismes (le cas échéant)
Différences de paramètres évaluées au moment du prélèvement sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Entegrion, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

20 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCM-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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