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Analisi comparativa di PCM con ROTEM nella misurazione dei parametri di coagulazione viscoelastica

15 aprile 2020 aggiornato da: Entegrion, Inc.

Analisi comparativa dell'Entegrion Point of Care Coagulation Monitor (PCM) con ROTEM nella misurazione dei parametri di coagulazione viscoelastica

Per determinare se i parametri della coagulazione viscoelastica PMC sono correlati a quelli generati da un dispositivo commercializzato in pazienti adulti che richiedono il monitoraggio dell'emostasi o che sono a rischio di sanguinamento o indicazioni trombotiche

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è una valutazione delle prestazioni del monitor della coagulazione PCM rispetto al sistema di tromboelastometria ROTEM.

Per includere una misurazione dell'intero intervallo del sistema di test, i soggetti con una necessità di gestione medica che richiede la misurazione del loro stato emostatico (come PT/PTT, INR) o sono a rischio di essere ipocoagulabili o ipercoagulabili essere inclusi in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
          • Clinical Research Nurse
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Completato
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
          • Clinical Research Nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile che hanno una necessità di gestione medica che richiede la misurazione del loro stato di emostasi o che sono a rischio di essere ipocoagulabili o ipercoagulabili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • A parere del ricercatore, assenza di qualsiasi cosa che precluda al soggetto di essere un buon candidato allo studio
  • Consenso informato
  • Ordinanza per la misurazione dello stato emostatico di pazienti a rischio di ipercoagulabilità o ipocoagulabilità per diagnosi clinica o necessità medica

Criteri di esclusione:

  • Pregressa iscrizione allo studio
  • Incarcerato
  • Infusione di eparina nelle 24 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti gli argomenti
Nessun intervento
Test del campione di sangue sia da PCM che da ROTEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra metodi: analisi di regressione Deming (PCM e ROTEM NATEM)
Lasso di tempo: Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue
La regressione di Deming verrà utilizzata per confrontare il PCM e il dosaggio ROTEM NATEM (che riporta il tempo di coagulazione, la velocità di formazione del coagulo, la massima fermezza del coagulo e la lisi del coagulo)
Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra metodi: analisi di regressione di Deming (PCM e ROTEM INTEM, EXTEM)
Lasso di tempo: Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue
La regressione di Deming verrà utilizzata per confrontare i test PCM e ROTEM INTEM ed EXTEM (che riportano entrambi il tempo di coagulazione, la velocità di formazione del coagulo, la massima compattezza del coagulo e la lisi del coagulo)
Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue
Correlazione tra anomalie
Lasso di tempo: Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue
Correlazione tra anomalie valutate mediante test di coagulazione convenzionali (come concentrazione di fibrinogeno, CBC, PT, PTT, INR), segni vitali, dati demografici o traumi (se presenti)
Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCM-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio dell'emostasi

Prove cliniche su PCM e ROTEM

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