- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03679286
Analisi comparativa di PCM con ROTEM nella misurazione dei parametri di coagulazione viscoelastica
Analisi comparativa dell'Entegrion Point of Care Coagulation Monitor (PCM) con ROTEM nella misurazione dei parametri di coagulazione viscoelastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è una valutazione delle prestazioni del monitor della coagulazione PCM rispetto al sistema di tromboelastometria ROTEM.
Per includere una misurazione dell'intero intervallo del sistema di test, i soggetti con una necessità di gestione medica che richiede la misurazione del loro stato emostatico (come PT/PTT, INR) o sono a rischio di essere ipocoagulabili o ipercoagulabili essere inclusi in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chris Lindsell, PhD
- Numero di telefono: 919.536.1500
- Email: chris.lindsell@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Entegrion
- Numero di telefono: 919.536.1500
- Email: shammonds@entegrion.com
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University in St. Louis
-
Contatto:
- Clinical Research Nurse
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Completato
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contatto:
- Clinical Research Nurse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- A parere del ricercatore, assenza di qualsiasi cosa che precluda al soggetto di essere un buon candidato allo studio
- Consenso informato
- Ordinanza per la misurazione dello stato emostatico di pazienti a rischio di ipercoagulabilità o ipocoagulabilità per diagnosi clinica o necessità medica
Criteri di esclusione:
- Pregressa iscrizione allo studio
- Incarcerato
- Infusione di eparina nelle 24 ore precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tutti gli argomenti
Nessun intervento
|
Test del campione di sangue sia da PCM che da ROTEM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto tra metodi: analisi di regressione Deming (PCM e ROTEM NATEM)
Lasso di tempo: Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue
|
La regressione di Deming verrà utilizzata per confrontare il PCM e il dosaggio ROTEM NATEM (che riporta il tempo di coagulazione, la velocità di formazione del coagulo, la massima fermezza del coagulo e la lisi del coagulo)
|
Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto tra metodi: analisi di regressione di Deming (PCM e ROTEM INTEM, EXTEM)
Lasso di tempo: Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue
|
La regressione di Deming verrà utilizzata per confrontare i test PCM e ROTEM INTEM ed EXTEM (che riportano entrambi il tempo di coagulazione, la velocità di formazione del coagulo, la massima compattezza del coagulo e la lisi del coagulo)
|
Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue
|
Correlazione tra anomalie
Lasso di tempo: Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue
|
Correlazione tra anomalie valutate mediante test di coagulazione convenzionali (come concentrazione di fibrinogeno, CBC, PT, PTT, INR), segni vitali, dati demografici o traumi (se presenti)
|
Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCM-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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