Analiza porównawcza PCM z ROTEM w pomiarze parametrów krzepnięcia lepkosprężystego
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Entegrion, Inc.
Analiza porównawcza monitora krzepnięcia Entegrion Point of Care (PCM) z ROTEM w pomiarze parametrów krzepnięcia lepkosprężystego
Aby określić, czy parametry krzepnięcia lepkosprężystego PMC korelują z parametrami generowanymi przez urządzenie dostępne na rynku u dorosłych pacjentów wymagających monitorowania hemostazy lub zagrożonych krwawieniem lub wskazaniami zakrzepowymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena działania monitora krzepnięcia PCM w porównaniu z systemem tromboelastometrii ROTEM.
Aby uwzględnić pomiar całego zakresu systemu testowego, osoby z potrzebami medycznymi, które wymagają pomiaru ich stanu hemostazy (takie jak PT/PTT, INR) lub osoby z ryzykiem wystąpienia hipo- lub nadkrzepliwości będą zostać uwzględnione w tym badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Clinical Research Nurse
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Zakończony
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Clinical Research Nurse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy wymagają opieki medycznej, która wymaga pomiaru stanu hemostazy lub są narażeni na hipokoagulację lub nadkrzepliwość
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdaniem badacza brak czegokolwiek, co wyklucza bycie dobrym kandydatem do badania
- Świadoma zgoda
- Zlecenie pomiaru stanu hemostazy u pacjentów zagrożonych nadkrzepliwością lub hipokoagulacją ze względu na rozpoznanie kliniczne lub potrzebę medyczną
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia rejestracja na studia
- Uwięziony
- Wlew heparyny w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie tematy
Brak interwencji
|
Badanie próbki krwi metodą PCM i ROTEM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie metod: Analiza regresji Deminga (PCM i ROTEM NATEM)
Ramy czasowe: Różnice parametrów oceniane w momencie pobierania krwi
|
Regresja Deminga zostanie wykorzystana do porównania testu PCM i ROTEM NATEM (który podaje czas krzepnięcia, szybkość tworzenia skrzepu, maksymalną jędrność skrzepu i lizę skrzepu)
|
Różnice parametrów oceniane w momencie pobierania krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie metod: Analiza regresji Deminga (PCM i ROTEM INTEM, EXTEM)
Ramy czasowe: Różnice parametrów oceniane w momencie pobierania krwi
|
Regresja Deminga zostanie wykorzystana do porównania testów PCM i ROTEM INTEM i EXTEM (które podają czas krzepnięcia, szybkość tworzenia skrzepu, maksymalną jędrność skrzepu i lizę skrzepu)
|
Różnice parametrów oceniane w momencie pobierania krwi
|
|
Korelacja między nieprawidłowościami
Ramy czasowe: Różnice parametrów oceniane w momencie pobierania krwi
|
Korelacja między nieprawidłowościami ocenianymi za pomocą konwencjonalnych testów krzepnięcia (takich jak stężenie fibrynogenu, CBC, PT, PTT, INR), oznakami życia, danymi demograficznymi lub urazami (jeśli występują)
|
Różnice parametrów oceniane w momencie pobierania krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCM-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .