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Vergleichende Analyse von PCM mit ROTEM bei der Messung viskoelastischer Gerinnungsparameter

15. April 2020 aktualisiert von: Entegrion, Inc.

Vergleichende Analyse des Entegrion Point of Care Gerinnungsmonitors (PCM) mit ROTEM bei der Messung viskoelastischer Gerinnungsparameter

Bestimmung, ob die Parameter der viskoelastischen PMC-Koagulation mit denen korrelieren, die von einem vermarkteten Gerät bei erwachsenen Patienten erzeugt werden, die eine Überwachung der Hämostase benötigen oder bei denen ein Blutungsrisiko oder thrombotische Indikationen bestehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist eine Leistungsbewertung des PCM-Gerinnungsmonitors im Vergleich zum ROTEM-Thromboelastometriesystem.

Um eine Messung des gesamten Bereichs des Testsystems einzubeziehen, müssen Probanden mit einem medizinischen Behandlungsbedarf, der die Messung ihres Hämostasestatus (wie PT/PTT, INR) erfordert, oder bei denen das Risiko einer Hypo- oder Hyperkoagulabilität besteht in diese Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Clinical Research Nurse
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Abgeschlossen
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Clinical Research Nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten, die einen medizinischen Behandlungsbedarf haben, der eine Messung ihres Hämostasestatus erfordert, oder bei denen das Risiko besteht, dass sie hypokoagulierbar oder hyperkoagulierbar sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Nach Ansicht des Prüfarztes Fehlen von allem, was den Probanden daran hindert, ein guter Studienkandidat zu sein
  • Einverständniserklärung
  • Anordnung zur Messung des Hämostasestatus von Patienten, bei denen aufgrund einer klinischen Diagnose oder eines medizinischen Bedarfs ein Risiko für Hyperkoagulabilität oder Hypokoagulabilität besteht

Ausschlusskriterien:

  • Bisherige Immatrikulation im Studium
  • Inhaftiert
  • Heparininfusion in den letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
Kein Eingriff
Gerät: PCM und ROTEM
Test der Blutprobe sowohl durch PCM als auch durch ROTEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodenvergleich: Deming-Regressionsanalyse (PCM und ROTEM NATEM)
Zeitfenster: Parameterunterschiede, die zum Zeitpunkt der Blutentnahme bewertet wurden
Die Deming-Regression wird verwendet, um das PCM und den ROTEM NATEM-Assay zu vergleichen (der Gerinnungszeit, Geschwindigkeit der Gerinnselbildung, maximale Gerinnselfestigkeit und Gerinnsellyse angibt).
Parameterunterschiede, die zum Zeitpunkt der Blutentnahme bewertet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodenvergleich: Deming-Regressionsanalyse (PCM und ROTEM INTEM, EXTEM)
Zeitfenster: Parameterunterschiede, die zum Zeitpunkt der Blutentnahme bewertet wurden
Die Deming-Regression wird verwendet, um die PCM- und die ROTEM INTEM- und EXTEM-Assays zu vergleichen (die beide Gerinnungszeit, Geschwindigkeit der Gerinnselbildung, maximale Gerinnselfestigkeit und Gerinnsellyse angeben).
Parameterunterschiede, die zum Zeitpunkt der Blutentnahme bewertet wurden
Korrelation zwischen Anomalien
Zeitfenster: Parameterunterschiede, die zum Zeitpunkt der Blutentnahme bewertet wurden
Korrelation zwischen Anomalien, die durch herkömmliche Gerinnungsassays (wie Fibrinogenkonzentration, CBC, PT, PTT, INR), Vitalzeichen, Demographie oder Trauma (falls vorhanden) bewertet werden
Parameterunterschiede, die zum Zeitpunkt der Blutentnahme bewertet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entegrion, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCM-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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