점탄성 응고 매개변수 측정에서 PCM과 ROTEM의 비교 분석
2020년 4월 15일 업데이트: Entegrion, Inc.
점탄성 응고 파라미터 측정에서 ROTEM과 Entegrion Point of Care 응고 모니터(PCM)의 비교 분석
PMC 점탄성 응고 매개변수가 지혈 모니터링이 필요하거나 출혈 또는 혈전 징후의 위험이 있는 성인 환자의 시판 장치에서 생성된 매개변수와 상관관계가 있는지 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 ROTEM 혈전 탄성 측정 시스템과 비교하여 PCM 응고 모니터의 성능을 평가하는 것입니다.
테스트 시스템의 전체 범위에 대한 측정을 포함하려면 지혈 상태(예: PT/PTT, INR)의 측정이 필요한 의료 관리가 필요하거나 저응고 또는 과응고 의지가 될 위험이 있는 피험자 이 연구에 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St. Louis
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연락하다:
- Clinical Research Nurse
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 완전한
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
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연락하다:
- Clinical Research Nurse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지혈 상태 측정이 필요한 의료적 관리가 필요하거나 저응고 또는 과응고의 위험이 있는 남성 및 여성 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구자의 의견에 따르면 피험자가 좋은 연구 후보가 되는 것을 방해하는 요소가 없음
- 동의
- 임상적 진단 또는 의학적 필요에 의해 과응고 또는 저응고의 위험이 있는 환자의 지혈상태 측정을 위한 지시
제외 기준:
- 이전 연구 등록
- 감금
- 24시간 이전에 헤파린 주입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 과목
개입 없음
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PCM과 ROTEM에 의한 혈액 샘플 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방법비교 : 데밍회귀분석(PCM과 ROTEM NATEM)
기간: 혈액 샘플링 시 평가된 매개변수 차이
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Deming 회귀는 PCM과 ROTEM NATEM 분석(응고 시간, 응고 형성 속도, 최대 응고 견고성 및 응고 용해 보고)을 비교하는 데 사용됩니다.
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혈액 샘플링 시 평가된 매개변수 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방법비교 : 데밍회귀분석(PCM과 ROTEM INTEM, EXTEM)
기간: 혈액 샘플링 시 평가된 매개변수 차이
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Deming 회귀는 PCM과 ROTEM INTEM 및 EXTEM 분석(둘 다 응고 시간, 응고 형성 속도, 최대 응고 견고성 및 응고 용해를 보고함)을 비교하는 데 사용됩니다.
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혈액 샘플링 시 평가된 매개변수 차이
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이상 사이의 상관관계
기간: 혈액 샘플링 시 평가된 매개변수 차이
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기존 응고 분석(예: 피브리노겐 농도, CBC, PT, PTT, INR), 활력 징후, 인구 통계 또는 외상(있는 경우)으로 평가한 이상 간의 상관관계
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혈액 샘플링 시 평가된 매개변수 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PCM-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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