Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza PCM s ROTEM při měření parametrů viskoelastické koagulace

15. dubna 2020 aktualizováno: Entegrion, Inc.

Srovnávací analýza koagulačního monitoru Entegrion Point of Care (PCM) s ROTEM při měření parametrů viskoelastické koagulace

Zjistit, zda parametry viskoelastické koagulace PMC korelují s parametry generovanými prodávaným zařízením u dospělých pacientů, kteří vyžadují monitorování hemostázy nebo kteří jsou vystaveni riziku krvácení nebo trombotických indikací

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnocení výkonu monitoru koagulace PCM ve srovnání s tromboelastometrickým systémem ROTEM.

Aby bylo možné zahrnout měření celého rozsahu testovacího systému, budou subjekty s potřebou lékařské péče, která vyžaduje měření jejich stavu hemostázy (jako je PT/PTT, INR) nebo u nichž hrozí riziko hypokoagulace nebo hyperkoagulace. být zahrnut do této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Clinical Research Nurse
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Dokončeno
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Clinical Research Nurse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří potřebují lékařskou péči, která vyžaduje měření jejich stavu hemostázy, nebo u nichž existuje riziko hypokoagulace nebo hyperkoagulace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Podle názoru výzkumníka absence čehokoli, co brání tomu, aby subjekt byl dobrým kandidátem na studium
  • Informovaný souhlas
  • Objednávka na měření stavu hemostázy u pacientů, u kterých existuje riziko hyperkoagulace nebo hypokoagulace z důvodu klinické diagnózy nebo lékařské potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do studia
  • Ve vězení
  • Infuze heparinu před 24 hodinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny předměty
Žádný zásah
Přístroj: PCM a ROTEM
Test krevního vzorku pomocí PCM i ROTEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání metod: Demingova regresní analýza (PCM a ROTEM NÁTEM)
Časové okno: Rozdíly parametrů hodnocené v době odběru krve
Demingova regrese bude použita k porovnání PCM a testu ROTEM NATEM (který uvádí dobu srážení, rychlost tvorby sraženiny, maximální pevnost sraženiny a lýzu sraženiny)
Rozdíly parametrů hodnocené v době odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání metod: Demingova regresní analýza (PCM a ROTEM INTEM, EXTEM)
Časové okno: Rozdíly parametrů hodnocené v době odběru krve
Demingova regrese bude použita k porovnání testů PCM a ROTEM INTEM a EXTEM (které oba uvádějí dobu srážení, rychlost tvorby sraženiny, maximální pevnost sraženiny a lýzu sraženiny)
Rozdíly parametrů hodnocené v době odběru krve
Korelace mezi abnormalitami
Časové okno: Rozdíly parametrů hodnocené v době odběru krve
Korelace mezi abnormalitami hodnocenými konvenčními koagulačními testy (jako je koncentrace fibrinogenu, CBC, PT, PTT, INR), vitálními známkami, demografiemi nebo traumatem (pokud existuje)
Rozdíly parametrů hodnocené v době odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entegrion, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PCM-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování hemostázy

Klinické studie na PCM a ROTEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit