Sammenlignende analyse av PCM med ROTEM i måling av viskoelastiske koagulasjonsparametre
15. april 2020 oppdatert av: Entegrion, Inc.
Sammenlignende analyse av Entegrion Point of Care koagulasjonsmonitor (PCM) med ROTEM i måling av viskoelastiske koagulasjonsparametre
For å bestemme om PMC viskoelastiske koagulasjonsparametere korrelerer med de som genereres av en markedsført enhet hos voksne pasienter som trenger hemostaseovervåking eller som har risiko for blødning eller trombotiske indikasjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er en ytelsesevaluering av PCM-koagulasjonsmonitoren sammenlignet med ROTEM-tromboelastometrisystemet.
For å inkludere en måling av hele testsystemets rekkevidde, vil forsøkspersoner med et medisinsk behandlingsbehov som krever måling av deres hemostasestatus (som PT/PTT, INR) eller som er i fare for å være hypokoagulerbare eller hyperkoagulerbare. inkluderes i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Nurse
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Fullført
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Nurse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter som har et medisinsk behandlingsbehov som krever måling av hemostasestatus eller som er i fare for å bli hypokoagulerbare eller hyperkoagulerbare
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Etter utrederens mening, fravær av noe som hindrer faget fra å være god studiekandidat
- Informert samtykke
- Ordre for måling av hemostasestatus hos pasienter som er i fare for å bli hyperkoagulerbare eller hypokoagulerbare på grunn av klinisk diagnose eller medisinsk behov
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmelding til studie
- Fengslet
- Heparininfusjon innen 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
Ingen inngrep
|
Test av blodprøve med både PCM og ROTEM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metodesammenligning: Deming-regresjonsanalyse (PCM og ROTEM NATEM)
Tidsramme: Parameterforskjeller vurdert på tidspunktet for blodprøvetaking
|
Deming-regresjon vil bli brukt for å sammenligne PCM og ROTEM NATEM-analysen (som rapporterer koaguleringstid, hastighet på koageldannelse, maksimal koagelfasthet og koagellysis)
|
Parameterforskjeller vurdert på tidspunktet for blodprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metodesammenligning: Deming-regresjonsanalyse (PCM og ROTEM INTEM, EXTEM)
Tidsramme: Parameterforskjeller vurdert på tidspunktet for blodprøvetaking
|
Deming-regresjon vil bli brukt til å sammenligne PCM- og ROTEM INTEM- og EXTEM-analysene (som begge rapporterer koaguleringstid, hastighet på koageldannelse, maksimal koagelfasthet og koagellyse)
|
Parameterforskjeller vurdert på tidspunktet for blodprøvetaking
|
|
Sammenheng mellom abnormiteter
Tidsramme: Parameterforskjeller vurdert på tidspunktet for blodprøvetaking
|
Korrelasjon mellom abnormiteter vurdert ved konvensjonelle koagulasjonsanalyser (som fibrinogenkonsentrasjon, CBC, PT, PTT, INR), vitale tegn, demografi eller traumer (hvis noen)
|
Parameterforskjeller vurdert på tidspunktet for blodprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PCM-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .