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Análise Comparativa de PCM com ROTEM na Medição de Parâmetros de Coagulação Viscoelástica

15 de abril de 2020 atualizado por: Entegrion, Inc.

Análise Comparativa do Monitor de Coagulação Entegrion Point of Care (PCM) com ROTEM na Medição de Parâmetros de Coagulação Viscoelástica

Determinar se os parâmetros de coagulação viscoelástica PMC se correlacionam com aqueles gerados por um dispositivo comercializado em pacientes adultos que necessitam de monitoramento de hemostasia ou que estão em risco de sangramento ou indicações trombóticas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é uma avaliação do desempenho do monitor de coagulação PCM em comparação com o sistema de tromboelastometria ROTEM.

Para incluir uma medição de toda a faixa do sistema de teste, os indivíduos com necessidade de tratamento médico que requeiram a medição de seu status de hemostasia (como PT/PTT, INR) ou correm o risco de serem hipocoaguláveis ​​ou hipercoaguláveis ser incluído neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
          • Clinical Research Nurse
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Concluído
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
          • Clinical Research Nurse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino que têm uma necessidade de tratamento médico que requer medição de seu estado de hemostasia ou correm o risco de serem hipocoaguláveis ​​ou hipercoaguláveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Na opinião do investigador, ausência de qualquer coisa que impeça o sujeito de ser um bom candidato ao estudo
  • Consentimento informado
  • Ordem para medição do estado de hemostasia de pacientes com risco de serem hiper ou hipocoaguláveis ​​devido a diagnóstico clínico ou necessidade médica

Critério de exclusão:

  • Inscrição anterior no estudo
  • encarcerado
  • Infusão de heparina nas 24 horas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os assuntos
Sem intervenção
Dispositivo: PCM e ROTEM
Teste de amostra de sangue por PCM e ROTEM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de métodos: análise de regressão de Deming (PCM e ROTEM NATEM)
Prazo: Diferenças de parâmetros avaliadas no momento da coleta de sangue
A regressão de Deming será usada para comparar o PCM e o ensaio ROTEM NATEM (que relata o tempo de coagulação, velocidade de formação do coágulo, firmeza máxima do coágulo e lise do coágulo)
Diferenças de parâmetros avaliadas no momento da coleta de sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de métodos: análise de regressão de Deming (PCM e ROTEM INTEM, EXTEM)
Prazo: Diferenças de parâmetros avaliadas no momento da coleta de sangue
A regressão de Deming será usada para comparar o PCM e os ensaios ROTEM INTEM e EXTEM (que relatam o tempo de coagulação, a velocidade de formação do coágulo, a firmeza máxima do coágulo e a lise do coágulo)
Diferenças de parâmetros avaliadas no momento da coleta de sangue
Correlação entre anormalidades
Prazo: Diferenças de parâmetros avaliadas no momento da coleta de sangue
Correlação entre anormalidades avaliadas por ensaios de coagulação convencionais (como concentração de fibrinogênio, hemograma completo, PT, PTT, INR), sinais vitais, dados demográficos ou trauma (se houver)
Diferenças de parâmetros avaliadas no momento da coleta de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Entegrion, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PCM-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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