Vergelijkende analyse van PCM met ROTEM bij het meten van visco-elastische coagulatieparameters
15 april 2020 bijgewerkt door: Entegrion, Inc.
Vergelijkende analyse van de Entegrion Point of Care Coagulation Monitor (PCM) met ROTEM bij het meten van visco-elastische coagulatieparameters
Om te bepalen of de visco-elastische stollingsparameters van PMC correleren met die gegenereerd door een op de markt gebracht apparaat bij volwassen patiënten die hemostasebewaking nodig hebben of die het risico lopen op bloedingen of trombotische indicaties
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is een prestatie-evaluatie van de PCM-stollingsmonitor in vergelijking met het ROTEM trombo-elastometriesysteem.
Om een meting van het volledige bereik van het testsysteem op te nemen, zullen proefpersonen met een medische behandelingsbehoefte die de meting van hun hemostasestatus vereist (zoals PT/PTT, INR) of die het risico lopen hypocoaguleerbaar of hypercoaguleerbaar te zijn, worden meegenomen in deze studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University in St. Louis
-
Contact:
- Clinical Research Nurse
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Voltooid
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Clinical Research Nurse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten die een medische behandeling nodig hebben waarbij hun hemostasestatus moet worden gemeten of die het risico lopen hypocoaguleerbaar of hypercoaguleerbaar te zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Naar mening van onderzoeker, afwezigheid van iets dat de proefpersoon ervan weerhoudt een goede studiekandidaat te zijn
- Geïnformeerde toestemming
- Bevel voor het meten van de hemostasestatus van patiënten die het risico lopen hypercoaguleerbaar of hypocoaguleerbaar te zijn vanwege klinische diagnose of medische noodzaak
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere inschrijving in studie
- Opgesloten
- Heparine-infusie in de voorafgaande 24 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle onderwerpen
Geen tussenkomst
|
Test van bloedmonster door zowel PCM als ROTEM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methodevergelijking: Deming-regressieanalyse (PCM en ROTEM NATEM)
Tijdsspanne: Parameterverschillen beoordeeld op het moment van bloedafname
|
Deming-regressie zal worden gebruikt om de PCM en de ROTEM NATEM-assay te vergelijken (die de stollingstijd, snelheid van stolselvorming, maximale stolselstevigheid en stolsellysis rapporteert)
|
Parameterverschillen beoordeeld op het moment van bloedafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methodevergelijking: Deming-regressieanalyse (PCM en ROTEM INTEM, EXTEM)
Tijdsspanne: Parameterverschillen beoordeeld op het moment van bloedafname
|
Deming-regressie zal worden gebruikt om de PCM en de ROTEM INTEM- en EXTEM-assays te vergelijken (die beide stollingstijd, snelheid van stolselvorming, maximale stollingsstevigheid en stollingslysis rapporteren)
|
Parameterverschillen beoordeeld op het moment van bloedafname
|
|
Correlatie tussen afwijkingen
Tijdsspanne: Parameterverschillen beoordeeld op het moment van bloedafname
|
Correlatie tussen afwijkingen zoals beoordeeld door conventionele stollingstesten (zoals fibrinogeenconcentratie, CBC, PT, PTT, INR), vitale functies, demografische gegevens of trauma (indien aanwezig)
|
Parameterverschillen beoordeeld op het moment van bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PCM-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .