Сравнительный анализ ПКМ с РОТЕМ при измерении параметров вязкоупругой коагуляции
15 апреля 2020 г. обновлено: Entegrion, Inc.
Сравнительный анализ монитора коагуляции Entegrion Point of Care Coagulation Monitor (PCM) с ROTEM при измерении параметров вязкоупругой коагуляции
Чтобы определить, коррелируют ли параметры вязкоупругой коагуляции PMC с параметрами, генерируемыми имеющимся в продаже устройством, у взрослых пациентов, которым требуется мониторинг гемостаза или которые подвержены риску кровотечения или тромботических показаний
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка эффективности монитора коагуляции PCM по сравнению с системой тромбоэластометрии ROTEM.
Чтобы включить измерение всего диапазона тест-системы, субъекты с медицинской потребностью в лечении, требующей измерения состояния гемостаза (например, ПВ/ЧТВ, МНО) или с риском гипокоагуляции или гиперкоагуляции, будут быть включены в это исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
Контакт:
- Clinical Research Nurse
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Завершенный
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
Контакт:
- Clinical Research Nurse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола, которые нуждаются в медицинском лечении, требующем измерения состояния гемостаза, или подвержены риску гипокоагуляции или гиперкоагуляции.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- По мнению исследователя, отсутствие чего-либо, что мешает субъекту быть хорошим кандидатом на исследование
- Информированное согласие
- Порядок измерения состояния гемостаза у пациентов с риском гиперкоагуляции или гипокоагуляции в связи с клиническим диагнозом или медицинской необходимостью
Критерий исключения:
- Предыдущее зачисление на учебу
- Заключенный
- Инфузия гепарина за предшествующие 24 часа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все предметы
Без вмешательства
|
Тест образца крови с помощью PCM и ROTEM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение методов: регрессионный анализ Деминга (PCM и ROTEM NATEM)
Временное ограничение: Различия параметров, оцененные во время забора крови
|
Регрессия Деминга будет использоваться для сравнения PCM и анализа ROTEM NATEM (который показывает время свертывания, скорость образования сгустка, максимальную плотность сгустка и лизис сгустка).
|
Различия параметров, оцененные во время забора крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение методов: регрессионный анализ Деминга (PCM и ROTEM INTEM, EXTEM)
Временное ограничение: Различия параметров, оцененные во время забора крови
|
Регрессия Деминга будет использоваться для сравнения PCM и анализов ROTEM INTEM и EXTEM (оба из которых сообщают о времени свертывания крови, скорости образования сгустка, максимальной плотности сгустка и его лизисе).
|
Различия параметров, оцененные во время забора крови
|
|
Корреляция между аномалиями
Временное ограничение: Различия параметров, оцененные во время забора крови
|
Корреляция между аномалиями, оцененными с помощью стандартных тестов на коагуляцию (таких как концентрация фибриногена, общий анализ крови, ПВ, АЧТВ, МНО), жизненно важными показателями, демографическими данными или травмой (при наличии)
|
Различия параметров, оцененные во время забора крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PCM-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .