開放大腿骨骨折手術後の失血および輸血要件に対するトラネキサム酸の影響
2019年10月14日 更新者：Stephen Warner、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、開放外科的アプローチを必要とする大腿骨骨折患者の失血と輸血の必要性に対するトラネキサム酸 (TXA) の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転子下、高エネルギー転子間、人工装具周囲、および関節内遠位大腿骨骨折の患者を含む、骨折整復およびインプラント適用のための開放外科的アプローチを必要とする急性大腿骨骨折でメモリアル・ヘルマン・メディカル・センターに入院した患者。
除外基準:
- 抗凝固剤の術前使用
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- TXAに対するアレルギー
- 肝機能障害 (AST/ALT > 60)
- 腎機能障害 (Cr > 1.5 または GFR < 30)
- -過去12か月の脳血管障害の病歴
- -活動性の冠動脈疾患（過去12か月のイベント）
- 薬剤溶出性ステントの有無
- 色覚異常
- 輸血の必要性に寄与する可能性のある追加の急性損傷の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸（TXA）
麻酔の導入後、外科的切開の前に、患者は 100cc の生理食塩水に混合された 1 グラムの TXA を静脈内投与されます。
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麻酔の導入後、外科的切開の前に、患者は 100cc の生理食塩水に混合された 1 グラムの TXA を静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
麻酔の導入後、外科的切開の前に、患者は 100cc の生理食塩水を受け取ります。
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麻酔の導入後、外科的切開の前に、患者は 100cc の生理食塩水を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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受け取った濃縮赤血球ユニットの数によって評価される輸血の必要性
時間枠：手術から退院まで（約3～5日）
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手術から退院まで（約3～5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球量の変化によって評価される外科的失血
時間枠：ベースライン、PACU にいる間 (手術後約 4 ～ 6 時間)
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失血量は、次の計算を使用して決定されます。 [患者の血液量 (PBV) = (k1 x 身長^3 (m)) + (k2 x 体重 (kg)) + k3] (- k1 = 0.3669、k2 = 0.03219、k3 = 0.6041 男性) (- k1 = 0.3561、k2=0.03308、k3 = 0.1833 (女性) PBV にヘマトクリット (Hct) を掛けると、赤血球 (RBC) の体積が得られます。 そのため、RBC ボリュームの変化は、次のように Hct レベルの変化から計算できます。 PACU は麻酔後のケアユニットです: [手術時の RBC 量の減少 = PBV x (手術日 Hct - PACU Hct)] 患者が術中輸血を必要とする場合、計算は次のように調整されます。 手術時の RBC 量の減少 = [ [PBV x (手術日 Hct - PACU Hct)] +)] + (輸血単位数 x 0.285) / (手術日 Hct - 術後 Hct) / 2) ] |
ベースライン、PACU にいる間 (手術後約 4 ～ 6 時間)
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術中細胞回収装置によって評価される外科的失血
時間枠：手術時
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術中細胞サルベージ マシンは、外科的失血の正確な推定を可能にします。
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手術時
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（約5日）
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入院から退院まで（約5日）
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合併症のある参加者の数
時間枠：手術後6週間
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合併症には、感染症、静脈血栓塞栓症、および死亡率が含まれます。
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手術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen J Warner, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月19日
最初の投稿 (実際)
2018年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。