Traneksaamihapon vaikutus verenhukkaan ja verensiirtovaatimuksiin avoimen reisiluun murtumaleikkauksen jälkeen
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää traneksaamihapon (TXA) vaikutus verenhukkaan ja verensiirtotarpeisiin potilailla, joilla on avoimia leikkausta vaativia reisiluun murtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Memorial Hermann Medical Centeriin otetut potilaat, joilla on akuutteja reisiluun murtumia, jotka vaativat avoimia kirurgisia lähestymistapoja murtumien vähentämiseen ja implanttien asettamiseen, mukaan lukien potilaat, joilla on subtrokanteerinen, korkeaenergiainen intertrokanteerinen, periprosteettinen ja nivelensisäinen distaalinen reisiluun murtuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa antikoagulantin käyttö ennen leikkausta
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Allergia TXA:lle
- Maksan toimintahäiriö (AST/ALT > 60)
- Munuaisten toimintahäiriö (Cr > 1,5 tai GFR < 30)
- Aivojen verisuonionnettomuuden historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen sepelvaltimotauti (tapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Lääkkeitä eluoivan stentin läsnäolo
- Värisokeus
- Ylimääräinen akuutti vamma, joka voi vaikuttaa verensiirtotarpeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo (TXA)
Anestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista viiltoa potilaat saavat 1 gramman suonensisäistä TXA:ta sekoitettuna 100 cc:aan normaalia suolaliuosta.
|
Anestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista viiltoa potilaat saavat 1 gramman suonensisäistä TXA:ta sekoitettuna 100 cc:aan normaalia suolaliuosta.
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta potilaat saavat 100 cm3 normaalia suolaliuosta.
|
Anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta potilaat saavat 100 cm3 normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transfuusiotarpeet arvioituna vastaanotettujen pakattujen punasoluyksiköiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 3-5 päivää)
|
leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 3-5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen verenhukka mitattuna punasolujen tilavuuden muutoksella
Aikaikkuna: lähtötaso PACU:ssa (noin 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Veren menetys määritetään seuraavilla laskelmilla: [Potilaan veritilavuus (PBV) = (k1 x pituus^3 (m)) + (k2 x paino (kg)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 ja k3 = 0,6041 miehillä) (- k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 ja k3 = 0,1833 naisilla) PBV:n kertominen hematokriitillä (Hct) antaa punasolujen (RBC) tilavuuden. Sinänsä muutos punasolujen tilavuudessa voidaan laskea Hct-tason muutoksesta seuraavasti. PACU on anestesian jälkeinen hoitoyksikkö: [Leikkauksen punasolujen tilavuuden menetys = PBV x (leikkauspäivä Hct - PACU Hct)] Jos potilas tarvitsee intraoperatiivista verensiirtoa, laskentaa mukautetaan seuraavasti: Leikkauksen punasolujen tilavuuden menetys = [ [PBV x (leikkauspäivä Hct - PACU Hct)] +)] + (siirtoyksiköiden lukumäärä x 0,285) / (leikkauspäivä Hct - post-op Hct) / 2) ] |
lähtötaso PACU:ssa (noin 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Kirurginen verenhukka intraoperatiivisella solupelastuskoneella arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Intraoperatiivinen solupelastuskone mahdollistaa kirurgisen verenhukan tarkan arvioinnin.
|
leikkauksen aikaan
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen (noin 5 päivää)
|
sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen (noin 5 päivää)
|
|
|
Komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioita ovat infektio, laskimotromboembolinen tapahtuma ja kuolleisuus.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-17-0920
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .