Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny tranexamové na krevní ztráty a požadavky na transfuzi po operaci otevřené zlomeniny stehenní kosti

14. října 2019 aktualizováno: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit účinek kyseliny tranexamové (TXA) na krevní ztráty a požadavky na transfuzi u pacientů se zlomeninami stehenní kosti vyžadujícími otevřený chirurgický přístup.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do Memorial Hermann Medical Center s akutními zlomeninami femuru, které vyžadují otevřené chirurgické přístupy pro redukci zlomeniny a aplikaci implantátu, včetně pacientů se subtrochanterickými, vysokoenergetickými intertrochanterickými, periprotetickými a intraartikulárními zlomeninami distálního femuru.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační použití jakéhokoli antikoagulantu
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Alergie na TXA
  • Jaterní dysfunkce (AST/ALT > 60)
  • Renální dysfunkce (Cr > 1,5 nebo GFR < 30)
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 12 měsíců
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen (událost za posledních 12 měsíců)
  • Přítomnost stentu uvolňujícího léčivo
  • Barvoslepost
  • Přítomnost dalšího akutního poranění, které by mohlo přispět k požadavkům na krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová (TXA)
Po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem dostanou pacienti 1 gram intravenózního TXA smíchaného ve 100 ml fyziologického roztoku.
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem dostanou pacienti 1 gram intravenózního TXA smíchaného ve 100 ml fyziologického roztoku.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem dostanou pacienti 100 ml fyziologického roztoku.
Lék: Běžná slanost
Po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem dostanou pacienti 100 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Požadavky na transfuzi hodnocené podle počtu přijatých zabalených jednotek červených krvinek
Časové okno: od operace do propuštění z nemocnice (asi 3-5 dní)
od operace do propuštění z nemocnice (asi 3-5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická ztráta krve hodnocená změnou objemu červených krvinek
Časové okno: výchozí hodnota, zatímco v PACU (což je asi 4-6 hodin po operaci)

Ztráta krve se určí pomocí následujících výpočtů:

[Objem krve pacienta (PBV) = (k1 x výška^3 (m)) + (k2 x hmotnost (kg)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 a k3 = 0,6041 pro muže) (- k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 a k3 = 0,1833 pro ženy)

Vynásobením PBV hematokritem (Hct) získáme objem červených krvinek (RBC). Jako takovou lze změnu objemu RBC vypočítat ze změny hladiny Hct následovně. PACU je jednotka poanesteziologické péče: [Operativní ztráta objemu červených krvinek = PBV x (Den operace Hct - PACU Hct)]

Pokud pacient vyžaduje intraoperační transfuzi, výpočet bude upraven následovně:

Operativní ztráta objemu červených krvinek = [ [PBV x (Den operace Hct - PACU Hct)] +)] + (Počet transfuzních jednotek x 0,285) / (Den operace Hct - Pooperační Hct) / 2) ]
výchozí hodnota, zatímco v PACU (což je asi 4-6 hodin po operaci)
Chirurgická ztráta krve hodnocená intraoperačním zařízením na záchranu buněk
Časové okno: v době operace
Peroperační přístroj na záchranu buněk umožňuje přesný odhad chirurgické ztráty krve.
v době operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (asi 5 dní)
od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (asi 5 dní)
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Mezi komplikace patří infekce, žilní tromboembolická příhoda a mortalita.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0920

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová (TXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit