Effekten av traneksamsyre på blodtap og transfusjonskrav etter operasjon med åpen lårbensbrudd
14. oktober 2019 oppdatert av: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av tranexamsyre (TXA) på blodtap og transfusjonsbehov hos pasienter med lårbensbrudd som krever åpne kirurgiske tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på Memorial Hermann Medical Center med akutte femurfrakturer som krever åpne kirurgiske tilnærminger for frakturreduksjon og implantatpåføring, inkludert pasienter med subtrokantære, høyenergiske intertrokantære, periprostetiske og intraartikulære distale femurfrakturer.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ bruk av antikoagulant
- Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
- Allergi mot TXA
- Leverdysfunksjon (AST/ALT > 60)
- Nyresvikt (Cr > 1,5 eller GFR < 30)
- Historie om cerebrovaskulær ulykke de siste 12 månedene
- Aktiv koronarsykdom (hendelse de siste 12 månedene)
- Tilstedeværelse av medikamentavgivende stent
- Fargeblindhet
- Tilstedeværelse av en ekstra akutt skade som kan bidra til blodtransfusjonsbehov
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre (TXA)
Etter induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt, vil pasientene få 1 gram intravenøs TXA blandet i 100 cc normal saltvann.
|
Etter induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt, vil pasientene få 1 gram intravenøs TXA blandet i 100 cc normal saltvann.
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Etter induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt vil pasientene få 100 cc normal saltvann.
|
Etter induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt vil pasientene få 100 cc normal saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transfusjonskrav vurderes etter antall pakkede røde blodlegemer mottatt
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehus (ca. 3-5 dager)
|
fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehus (ca. 3-5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk blodtap vurdert ved endring i volumet av røde blodlegemer
Tidsramme: baseline, mens du er i PACU (som er ca. 4-6 timer etter operasjonen)
|
Blodtap vil bli bestemt ved å bruke følgende beregninger: [Pasientens blodvolum (PBV) = (k1 x Høyde^3 (m)) + (k2 x Vekt (kg)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 og k3 = 0,6041 for menn) (- k1 = 0,3561, k2=0,03308 og k3 = 0,1833 for kvinner) Multiplisere PBV med hematokrit (Hct) gir volumet av røde blodlegemer (RBC). Som sådan kan en endring i RBC-volumet beregnes fra en endring i Hct-nivået som følger. PACU er behandlingsenhet for postanestesi: [Operativt RBC volumtap = PBV x (Operasjonsdag Hct - PACU Hct)] Dersom en pasient trenger en intraoperativ transfusjon, vil beregningen bli justert som følger: Operativt RBC volumtap = [[PBV x (Operasjonsdag Hct - PACU Hct)] +)] + (Antall transfunderte enheter x 0,285) / (Operasjonsdag Hct - Post-op Hct) / 2) ] |
baseline, mens du er i PACU (som er ca. 4-6 timer etter operasjonen)
|
|
Kirurgisk blodtap vurdert av en intraoperativ cellebergingsmaskin
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Den intraoperative cellebergingsmaskinen muliggjør en nøyaktig estimering av kirurgisk blodtap.
|
på operasjonstidspunktet
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til tidspunktet for sykehusutskrivning (ca. 5 dager)
|
fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til tidspunktet for sykehusutskrivning (ca. 5 dager)
|
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Komplikasjoner inkluderer infeksjon, venøs tromboembolisk hendelse og dødelighet.
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-17-0920
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .