O efeito do ácido tranexâmico na perda de sangue e requisitos de transfusão após cirurgia de fratura de fêmur aberta
14 de outubro de 2019 atualizado por: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do ácido tranexâmico (TXA) na perda de sangue e necessidades de transfusão em pacientes com fraturas de fêmur que requerem abordagens cirúrgicas abertas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no Memorial Hermann Medical Center com fraturas agudas do fêmur que requerem abordagens cirúrgicas abertas para redução da fratura e aplicação de implantes, incluindo pacientes com fraturas subtrocantéricas, intertrocantéricas de alta energia, periprotéticas e intra-articulares do fêmur distal.
Critério de exclusão:
- Uso pré-operatório de qualquer anticoagulante
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Alergia ao TXA
- Disfunção hepática (AST/ALT > 60)
- Disfunção renal (Cr > 1,5 ou TFG < 30)
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Doença arterial coronariana ativa (evento nos últimos 12 meses)
- Presença de stent farmacológico
- Daltonismo
- Presença de uma lesão aguda adicional que pode contribuir para a necessidade de transfusão de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido tranexâmico (TXA)
Após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica, os pacientes receberão 1 grama de TXA intravenoso misturado em 100 cc de solução salina normal.
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Após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica, os pacientes receberão 1 grama de TXA intravenoso misturado em 100 cc de solução salina normal.
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica, os pacientes receberão 100 cc de solução salina normal.
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Após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica, os pacientes receberão 100 cc de solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidades de transfusão avaliadas pelo número de unidades de glóbulos vermelhos recebidas
Prazo: desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar (cerca de 3-5 dias)
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desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar (cerca de 3-5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue cirúrgica avaliada pela alteração no volume de glóbulos vermelhos
Prazo: linha de base, enquanto na SRPA (que é cerca de 4-6 horas após a cirurgia)
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A perda de sangue será determinada usando os seguintes cálculos: [Volume de Sangue do Paciente (PBV) = (k1 x Altura^3 (m)) + (k2 x Peso (kg)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 e k3 = 0,6041 para homens) (- k1 = 0,3561, k2=0,03308 e k3 = 0,1833 para mulheres) Multiplicando o PBV pelo hematócrito (Hct) dá o volume de glóbulos vermelhos (RBC). Como tal, uma alteração no volume de RBC pode ser calculada a partir de uma alteração no nível de Hct da seguinte forma. SRPA é unidade de cuidados pós-anestésicos: [Perda de volume de hemácias operatórias = PBV x (Dia da cirurgia Hct - SRPA Hct)] Se um paciente necessitar de uma transfusão intraoperatória, o cálculo será ajustado da seguinte forma: Perda operatória de volume de hemácias = [ [PBV x (Dia da cirurgia Hct - SRPA Hct)] +)] + (Nº de unidades transfundidas x 0,285) / (Dia da cirurgia Hct - Hct pós-operatório) / 2) ] |
linha de base, enquanto na SRPA (que é cerca de 4-6 horas após a cirurgia)
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Perda de sangue cirúrgica avaliada por uma máquina intraoperatória de recuperação de células
Prazo: na hora da cirurgia
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A máquina intraoperatória de recuperação de células permite uma estimativa precisa da perda de sangue cirúrgica.
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na hora da cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: desde o momento da internação até o momento da alta hospitalar (cerca de 5 dias)
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desde o momento da internação até o momento da alta hospitalar (cerca de 5 dias)
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Número de participantes com complicações
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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As complicações incluem infecção, evento tromboembólico venoso e mortalidade.
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6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0920
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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