Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tranexamsyra på blodförlust och transfusionskrav efter operation av öppen lårbensfraktur

14 oktober 2019 uppdaterad av: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av tranexamsyra (TXA) på blodförlust och transfusionsbehov hos patienter med lårbensfrakturer som kräver öppna kirurgiska tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på Memorial Hermann Medical Center med akuta lårbensfrakturer som kräver öppna kirurgiska tillvägagångssätt för frakturreduktion och implantatapplicering, inklusive patienter med subtrokantära, högenergiska intertrokantära, periprostetiska och intraartikulära distala lårbensfrakturer.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ användning av antikoagulantia
  • Historik av djup ventrombos eller lungemboli
  • Allergi mot TXA
  • Leverdysfunktion (AST/ALT > 60)
  • Renal dysfunktion (Cr > 1,5 eller GFR < 30)
  • Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste 12 månaderna
  • Aktiv kranskärlssjukdom (händelse under de senaste 12 månaderna)
  • Närvaro av läkemedelsavgivande stent
  • Färgblindhet
  • Förekomst av ytterligare en akut skada som kan bidra till blodtransfusionskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyra (TXA)
Efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt kommer patienterna att få 1 gram intravenöst TXA blandat i 100 cc normal koksaltlösning.
Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
Efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt kommer patienterna att få 1 gram intravenöst TXA blandat i 100 cc normal koksaltlösning.
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt kommer patienterna att få 100 cc normal koksaltlösning.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt kommer patienterna att få 100 cc normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transfusionsbehov bedöms utifrån antalet mottagna packade röda blodkroppsenheter
Tidsram: från operationstillfället till sjukhusutskrivning (ca 3-5 dagar)
från operationstillfället till sjukhusutskrivning (ca 3-5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk blodförlust bedömd genom förändring i volymen av röda blodkroppar
Tidsram: baslinje, medan du är i PACU (vilket är cirka 4-6 timmar efter operationen)

Blodförlust kommer att bestämmas med hjälp av följande beräkningar:

[Patientens blodvolym (PBV) = (k1 x höjd^3 (m)) + (k2 x vikt (kg)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 och k3 = 0,6041 för män) (- k1 = 0,3561, k2=0,03308 och k3 = 0,1833 för kvinnor)

Multiplicering av PBV med hematokrit (Hct) ger volymen röda blodkroppar (RBC). Som sådan kan en förändring i RBC-volymen beräknas från en förändring i Hct-nivån enligt följande. PACU är post-anestesi vårdenhet: [Operativ RBC volymförlust = PBV x (Dag för operation Hct - PACU Hct)]

Om en patient behöver en intraoperativ transfusion, kommer beräkningen att justeras enligt följande:

Operativ RBC volymförlust = [PBV x (Dag för operation Hct - PACU Hct)] +)] + (Antal transfunderade enheter x 0,285) / (Operationsdag Hct - Post-op Hct) / 2) ]
baslinje, medan du är i PACU (vilket är cirka 4-6 timmar efter operationen)
Kirurgisk blodförlust bedömd av en intraoperativ cellräddningsmaskin
Tidsram: vid operationstillfället
Den intraoperativa cellräddningsmaskinen möjliggör en exakt uppskattning av kirurgisk blodförlust.
vid operationstillfället
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från tidpunkten för sjukhusinläggning till tidpunkten för sjukhusutskrivning (ca 5 dagar)
från tidpunkten för sjukhusinläggning till tidpunkten för sjukhusutskrivning (ca 5 dagar)
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Komplikationer inkluderar infektion, venös tromboembolisk händelse och dödlighet.
6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2018

Första postat (Faktisk)

20 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0920

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexamsyra (TXA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera