개방 대퇴골 골절 수술 후 출혈 및 수혈 요건에 대한 Tranexamic Acid의 효과
2019년 10월 14일 업데이트: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 개복 수술이 필요한 대퇴골 골절 환자의 실혈 및 수혈 요건에 대한 트라넥삼산(TXA)의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전자하, 고에너지 전자간, 삽입물주위 및 관절 내 원위 대퇴골 골절 환자를 포함하여 골절 정복 및 임플란트 적용을 위한 개방 수술적 접근이 필요한 급성 대퇴골 골절로 Memorial Hermann Medical Center에 입원한 환자.
제외 기준:
- 모든 항응고제의 수술 전 사용
- 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- TXA에 대한 알레르기
- 간 기능 장애(AST/ALT > 60)
- 신장 기능 장애(Cr > 1.5 또는 GFR < 30)
- 지난 12개월 동안 뇌혈관 사고의 병력
- 활성 관상 동맥 질환(지난 12개월 동안의 사건)
- 약물 용출 스텐트의 존재
- 색맹
- 수혈 요구 사항에 기여할 수 있는 추가적인 급성 손상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산(TXA)
마취 유도 후 수술 절개 전에 환자는 100cc의 생리 식염수에 혼합된 1g의 TXA를 정맥 주사합니다.
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마취 유도 후 수술 절개 전에 환자는 100cc의 생리 식염수에 혼합된 1g의 TXA를 정맥 주사합니다.
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위약 비교기: 생리식염수
마취 유도 후 수술 절개 전에 환자에게 생리 식염수 100cc를 투여합니다.
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마취 유도 후 수술 절개 전에 환자에게 생리 식염수 100cc를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포장된 적혈구 단위 수로 평가된 수혈 요건
기간: 수술 후 퇴원까지 (약 3~5일)
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수술 후 퇴원까지 (약 3~5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 용적의 변화로 평가한 외과적 실혈
기간: 기준선, PACU에 있는 동안(수술 후 약 4-6시간)
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혈액 손실은 다음 계산을 사용하여 결정됩니다. [환자의 혈액량(PBV) = (k1 x 신장^3(m)) + (k2 x 체중(kg)) + k3] (- k1 = 0.3669, k2 = 0.03219, k3 = 남성의 경우 0.6041) (- k1 = 0.3561, k2=0.03308, k3 = 0.1833(여성의 경우) PBV에 헤마토크리트(Hct)를 곱하면 적혈구(RBC) 부피가 나옵니다. 이와 같이, Hct 수준의 변화로부터 RBC 부피의 변화는 다음과 같이 계산될 수 있다. PACU는 마취 후 치료실입니다. [수술적 적혈구 용적 손실 = PBV x (수술일 Hct - PACU Hct)] 환자에게 수술 중 수혈이 필요한 경우 계산은 다음과 같이 조정됩니다. 수술적 적혈구 용적 손실 = [ [PBV x (수술 당일 Hct - PACU Hct)] +)] + (수혈된 단위 수 x 0.285) / (수술 당일 Hct - 수술 후 Hct) / 2) ] |
기준선, PACU에 있는 동안(수술 후 약 4-6시간)
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수술 중 세포 회수 기계로 평가한 외과적 실혈
기간: 수술 당시
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수술 중 세포 회수 기계를 사용하면 외과적 혈액 손실을 정확하게 예측할 수 있습니다.
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수술 당시
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입원 기간
기간: 입원시부터 퇴원시까지(약 5일)
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입원시부터 퇴원시까지(약 5일)
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합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6주
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합병증에는 감염, 정맥 혈전색전증 및 사망이 포함됩니다.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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트라넥삼산(TXA)에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한