Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tranexamsyre på blodtab og transfusionskrav efter åben lårbensfrakturkirurgi

14. oktober 2019 opdateret af: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tranexamsyre (TXA) på blodtab og transfusionsbehov hos patienter med lårbensfrakturer, der kræver åbne kirurgiske tilgange.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på Memorial Hermann Medical Center med akutte femurfrakturer, der kræver åbne kirurgiske tilgange til frakturreduktion og implantatpåføring, herunder patienter med subtrokantære, højenergiske intertrokantære, periprotetiske og intraartikulære distale femurfrakturer.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ brug af enhver antikoagulant
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Allergi over for TXA
  • Leverdysfunktion (AST/ALT > 60)
  • Renal dysfunktion (Cr > 1,5 eller GFR < 30)
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 12 måneder
  • Aktiv koronararteriesygdom (hændelse inden for de seneste 12 måneder)
  • Tilstedeværelse af lægemiddel-eluerende stent
  • Farveblindhed
  • Tilstedeværelse af en yderligere akut skade, der kan bidrage til blodtransfusionskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre (TXA)
Efter induktion af anæstesi og før kirurgisk incision vil patienter modtage 1 gram intravenøs TXA blandet i 100 cc normal saltvand.
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Efter induktion af anæstesi og før kirurgisk incision vil patienter modtage 1 gram intravenøs TXA blandet i 100 cc normal saltvand.
Placebo komparator: Normalt saltvand
Efter induktion af anæstesi og før kirurgisk incision vil patienter modtage 100 cc normal saltvand.
Medicin: Normalt saltvand
Efter induktion af anæstesi og før kirurgisk incision vil patienter modtage 100 cc normal saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transfusionskrav vurderet ud fra antallet af modtagne pakkede røde blodlegemeenheder
Tidsramme: fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning (ca. 3-5 dage)
fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning (ca. 3-5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk blodtab vurderet ved ændring i volumen af ​​røde blodlegemer
Tidsramme: baseline, mens du er i PACU (som er omkring 4-6 timer efter operationen)

Blodtab vil blive bestemt ved hjælp af følgende beregninger:

[Patientens blodvolumen (PBV) = (k1 x Højde^3 (m)) + (k2 x Vægt (kg)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 og k3 = 0,6041 for mænd) (- k1 = 0,3561, k2=0,03308 og k3 = 0,1833 for kvinder)

Multiplicering af PBV med hæmatokrit (Hct) giver volumen af ​​røde blodlegemer (RBC). Som sådan kan en ændring i RBC-volumenet beregnes ud fra en ændring i Hct-niveauet som følger. PACU er post-anæstesi plejeenhed: [Operativt RBC volumentab = PBV x (Dag for operation Hct - PACU Hct)]

Hvis en patient har behov for en intraoperativ transfusion, vil beregningen blive justeret som følger:

Operativt RBC volumentab = [PBV x (Dag for operation Hct - PACU Hct)] +)] + (Antal transfunderede enheder x 0,285) / (Dag for operation Hct - Post-op Hct) / 2) ]
baseline, mens du er i PACU (som er omkring 4-6 timer efter operationen)
Kirurgisk blodtab vurderet af en intraoperativ celleredningsmaskine
Tidsramme: på operationstidspunktet
Den intraoperative celleredningsmaskine giver mulighed for en præcis vurdering af kirurgisk blodtab.
på operationstidspunktet
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 5 dage)
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 5 dage)
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Komplikationer omfatter infektion, venøs tromboembolisk hændelse og dødelighed.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0920

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (TXA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner