氨甲环酸对开放性股骨骨折手术后失血量和输血需求的影响
2019年10月14日 更新者：Stephen Warner、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是确定氨甲环酸 (TXA) 对需要开放手术入路的股骨骨折患者失血量和输血需求的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 赫尔曼纪念医学中心收治的急性股骨骨折患者需要开放手术入路进行骨折复位和植入植入物，包括转子下、高能量转子间、假体周围和关节内远端股骨骨折的患者。
排除标准：
- 术前使用任何抗凝剂
- 深静脉血栓或肺栓塞病史
- TXA 过敏
- 肝功能障碍（AST/ALT > 60）
- 肾功能障碍（Cr > 1.5 或 GFR < 30）
- 近12个月脑血管意外史
- 活动性冠状动脉疾病（过去 12 个月内的事件）
- 存在药物洗脱支架
- 色盲
- 存在可能导致输血需求的额外急性损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸 (TXA)
在麻醉诱导后和手术切开之前，患者将接受 1 克混合在 100cc 生理盐水中的静脉注射 TXA。
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在麻醉诱导后和手术切开之前，患者将接受 1 克混合在 100cc 生理盐水中的静脉注射 TXA。
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安慰剂比较：生理盐水
在麻醉诱导后和手术切开之前，患者将接受 100cc 生理盐水。
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在麻醉诱导后和手术切开之前，患者将接受 100cc 生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据收到的包装红细胞单位数量评估的输血需求
大体时间：从手术到出院（约3-5天）
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从手术到出院（约3-5天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过红细胞体积的变化评估手术失血量
大体时间：基线，在 PACU 中（手术后约 4-6 小时）
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将使用以下计算确定失血量： [患者的血容量 (PBV) = (k1 x 身高^3 (m)) + (k2 x 体重 (kg)) + k3] (- k1 = 0.3669, k2 = 0.03219, k3 = 0.6041 for men) (- k1 = 0.3561，k2=0.03308，女性 k3 = 0.1833） PBV 乘以血细胞比容 (Hct) 得到红细胞 (RBC) 体积。 因此，可以根据 Hct 水平的变化计算 RBC 体积的变化，如下所示。 PACU 是麻醉后监护室：[手术红细胞体积损失 = PBV x（手术日 Hct - PACU Hct）] 如果患者需要术中输血，计算将调整如下： 手术 RBC 体积损失 = [[PBV x（手术日 Hct - PACU Hct）] +)] +（输血单位数 x 0.285）/（手术日 Hct - 术后 Hct）/ 2) ] |
基线，在 PACU 中（手术后约 4-6 小时）
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通过术中细胞回收机评估的手术失血量
大体时间：手术时
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术中细胞回收机可以精确估计手术失血量。
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手术时
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住院时间
大体时间：从入院到出院（约5天）
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从入院到出院（约5天）
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有并发症的参与者人数
大体时间：术后6周
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并发症包括感染、静脉血栓栓塞事件和死亡率。
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术后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Warner, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月19日
首次发布 (实际的)
2018年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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